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Cuidados pós-agudos para pacientes com fratura de quadril

30 de junho de 2022 atualizado por: Shih-Liang Shih, Taipei City Hospital

Programa de cuidados pós-agudos integrados em casa para fratura de quadril

Justificativa e objetivo: A fratura de quadril, lesão comum em pessoas com mais de 50 anos, pode resultar em incapacidade, piora na qualidade de vida e maior estresse no cuidado de seus familiares. O envelhecimento da população e o número crescente de fraturas de quadril aumentaram as despesas médicas, por isso os países desenvolvidos implementaram cuidados pós-agudos (PAC) para reduzir a hospitalização aguda e melhorar a qualidade dos cuidados. Os serviços de APA podem ser prestados por hospitais/instalações e serviços domiciliares. Estudos anteriores mostraram que ambos os serviços podem melhorar significativamente as atividades diárias e a qualidade de vida dos pacientes e reduzir reinternações, cuidados de longo prazo e custos. Taiwan implementou um plano de APA para fraturas de quadril desde 2017, mas as evidências relevantes são limitadas. Portanto, o objetivo deste estudo é analisar a eficácia e custo-efetividade do CAP para pacientes com fratura de quadril.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Métodos: Este é um estudo de coorte prospectivo que recrutará pacientes com mais de 50 anos com fraturas de quadril recebendo tratamento cirúrgico no Taipei City Hospital. Eles receberão PAC domiciliar, PAC hospitalar ou nenhum PAC formal com base no julgamento médico e na disposição dos pacientes/famílias. O período de PAC será de duas a três semanas após a internação aguda. As avaliações incluem a função física (sentar para levantar por 30 segundos, índice de Barthel e Harris Hip Score), escala numérica de dor, instrumento EuroQol (EQ-5D), Caregiver Strain Index e uso de recursos médicos. As avaliações serão no dia anterior à alta da internação aguda e no dia da alta dos cuidados pós-agudos. A avaliação de acompanhamento será em 1, 3, 6 e 12 meses após a operação. A relação custo-eficácia será definida como os novos dólares de Taiwan pagos por 1 unidade de melhoria do desempenho funcional e da qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 50
  2. primeira fratura de quadril
  3. Condição médica estável

Critério de exclusão:

  1. Fratura de quadril causada por trauma grave ou condição patológica
  2. Múltiplas fraturas
  3. Incapacidade física grave antes da fratura de quadril
  4. Incapaz de cooperar com o tratamento
  5. Tratamento adicional de internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: PAC doméstico
Uma equipe de PAC domiciliar cuidará dos pacientes em sua casa dentro de 3 semanas após a hospitalização aguda. O paciente receberá fisioterapia (PT) ou terapia ocupacional (TO) de 1 a 6 sessões por semana.
Outro: Pós-operatório PT e OT
Exercício de fortalecimento, exercício de amplitude de movimento, treinamento funcional, treinamento de equilíbrio, ajuste para dispositivos auxiliares, adaptação e modificação do ambiente doméstico e educação do paciente/cuidador
ACTIVE_COMPARATOR: hospital PAC
Uma equipe de PAC de reabilitação cuidará dos pacientes no hospital dentro de 3 semanas após a hospitalização aguda. O paciente terá 1 a 2 sessões de PT ou OT durante a semana, e uma visita médica diária e cuidados de enfermagem.
Outro: Pós-operatório PT e OT
Exercício de fortalecimento, exercício de amplitude de movimento, treinamento funcional, treinamento de equilíbrio, ajuste para dispositivos auxiliares, adaptação e modificação do ambiente doméstico e educação do paciente/cuidador
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de cuidados convencionais
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sentar para levantar de 30 segundos
Prazo: dentro de 1 ano
Peça aos participantes que cruzem os braços na altura do peito e que façam sentar e ficar em pé o máximo possível em 30 segundos. Meça as repetições que os participantes fazem. Maior repetição indica mais força das extremidades inferiores.
dentro de 1 ano
Atividades da vida diária Usando o Índice de Barthel (BI)
Prazo: dentro de 1 ano
Usando o Índice de Barthel (BI) para medir as atividades da vida diária dos participantes. O domínio do autocuidado é o autorrelato do paciente ou de seus familiares. O domínio da mobilidade é observado pelo avaliador. A maior pontuação indica mais independência.
dentro de 1 ano
Desempenho funcional do quadril usando o Harris hip score (HHS)
Prazo: dentro de 1 ano
Usando a pontuação do quadril de Harris (HHS) para medir o desempenho funcional do quadril dos participantes. O domínio da dor é autorreferido pelo paciente. A função, deformidade e domínio de amplitude de movimento são observados pelo avaliador. A maior pontuação indica melhor desempenho funcional do quadril.
dentro de 1 ano
Intensidade da dor Usando a escala numérica de avaliação da dor (NPRS)
Prazo: dentro de 1 ano
Usando a escala numérica de dor (NPRS) para medir a intensidade da dor dos participantes. Peça aos participantes que relatem a intensidade de sua dor com a escala de 11 pontos (de 0 sem dor a 10 com a pior dor possível).
dentro de 1 ano
Qualidade de vida Usando o instrumento EuroQol (EQ-5D)
Prazo: dentro de 1 ano
Parte 1: Peça aos participantes para medir sua mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão com a escala de 3 pontos. A maior pontuação indica pior qualidade de vida.
dentro de 1 ano
Qualidade de vida Usando o instrumento EuroQol (EQ-5D)
Prazo: dentro de 1 ano
Parte 2: Peça aos participantes para medir sua qualidade de vida com uma escala visual analógica de 20 cm. A maior pontuação indica uma melhor qualidade de vida.
dentro de 1 ano
Tensão do cuidador Usando o índice de tensão do cuidador (CSI)
Prazo: dentro de 1 ano
Usando o índice de tensão do cuidador (CSI) para medir a tensão do cuidador. Peça-lhes para preencher um questionário de 13 itens. Um valor maior indica uma tensão maior.
dentro de 1 ano
Custos médicos
Prazo: dentro de 1 ano
Peça aos participantes para registrarem seus custos médicos diretos e indiretos dentro de um ano após a fratura do quadril.
dentro de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei City Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shih-Liang Shih, PhD., Department of Orthopaedic, Taipei City Hospital, Zhongxing Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PAC for hip fracture

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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