Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program zdraví a zdravého životního stylu na podporu lidí žijících v komunitě s traumatickým poraněním mozku (POWERS-TBI)

30. října 2023 aktualizováno: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Program zdraví a wellness životního stylu na podporu osob žijících v komunitě s traumatickým poraněním mozku (TBI) a jejich pečovatelů: Projekt interního výzkumu, Cíl 2

Vyhodnotit účinnost přizpůsobeného programu zdravého a wellness životního stylu založeného na telehealth na podporu chování zdravého životního stylu a zlepšení zdravotních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost přizpůsobeného programu zdravého a wellness životního stylu založeného na telehealth (POWERS-TBI) na podporu chování zdravého životního stylu a zlepšení sebevědomí pro zdravé aktivity, jako je množství fyzické aktivity, stravování/potrava příjem, mentální stimulace a aktivita, užívání látek, všímavost/spiritualita, sociální vztahy a/nebo volnočasové aktivity mezi osobami s TBI a jejich pečovateli. Léčebný program bude poskytován prostřednictvím internetu spolu s probíhajícími telefonickými zdravotními koučovacími hovory navrženými tak, aby motivovaly, řešily problémy, posílily získané dovednosti a zabránily relapsu. Cílem je zhodnotit dopad léčebného programu na zlepšení zdravotních výsledků u lidí s TBI. Vyšetřovatelé toho plánují dosáhnout vyhodnocením dopadu programu pomocí crossover designu mezi případem a kontrolou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 19 let nebo starší
  • utrpěl TBI
  • nejméně 6 měsíců nebo déle od zranění
  • ochoten pracovat na jednom nebo více zdravotních cílech v kterékoli z následujících oblastí zaměření (např. znalosti o zdraví, fyzická aktivita/cvičení, dietní příjem/výživa, zvládání stresu, duševní aktivita/stimulace, sociální vztahy, volný čas, spánek, všímavost /spiritualita, užívání návykových látek)
  • schopnost potenciálně se účastnit fyzické aktivity nebo změnit příjem stravy, pokud je to potenciální zdravotní cíl (např. lékař neuvádí žádnou lékařskou kontraindikaci)
  • nejsou v současné době zapsáni do programu zdraví a wellness nebo do výzkumné studie zahrnující program zdraví a wellness nebo intervence
  • označuje potenciální zdravotní cíl zhubnout a sám si nepřipravuje jídlo, nevaří, obchod s potravinami, ale má pečovatele definovaného poskytováním určitého typu průběžné podpory (emocionální nebo instrumentální), který je ochoten se během studie zúčastnit jako partner studie. zásahová podmínka
  • má přístup k telefonu
  • má pravidelný přístup k internetu z počítače nebo notebooku
  • netěhotná (kvůli vlivu na určité chování podporující zdraví, jako je hubnutí)
  • nemá významnou psychiatrickou poruchu, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha (nebudou vyloučeni osoby s depresí nebo úzkostí)

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící
  • potíže se sluchem
  • značné problémy s komunikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Program zdraví a wellness
Behaviorální: Program zdraví a wellness založený na telehealth (POWERS-TBI)
Léčebný program je interaktivní a bude poskytován prostřednictvím internetu, spolu s probíhajícími telefonickými zdravotními koučovacími hovory, jejichž cílem je motivovat, řešit problémy, posilovat naučené dovednosti a předcházet relapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil životního stylu podporující zdraví II
Časové okno: Až 13 měsíců
HPLP-II; Celková skóre a skóre dílčích škál se sečtou a vydělí počtem položek na každé škále pro průměr, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší životní styl
Až 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry fyzické aktivity a zdravotního postižení průzkum
Časové okno: Až 13 měsíců
BPADS: Jsou shrnuty možnosti odpovědí (ano/ne) pro 31 položek; 3 položky jsou otevřené, vyšší skóre značí větší překážky
Až 13 měsíců
Sociální podpora a pohybová podpora stravovacích návyků a pohybové aktivity
Časové okno: Až 13 měsíců
SSES: Skóre subškály se získá pro podporu cvičení (v rozmezí od 10 pro přátele a 10 pro rodinu do 80 pro přátele a 80 pro rodinu); vyšší skóre znamená větší podporu
Až 13 měsíců
Stupně připravenosti na změnu a stupnice zapojení do léčby
Časové okno: Až 13 měsíců
SOCRATES: Položky se sečtou a zprůměrují napříč každou subškálou: Skóre rozpoznání se pohybuje od 7 do 35; Ambivalenční skóre se pohybuje v rozmezí 4-20; Stupnice Take Steps se pohybuje od 8 do 40: Vyšší skóre značí větší motivaci
Až 13 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-9 Položka
Časové okno: Až 13 měsíců
PHQ-9: Skóre se sečtou a pohybují se od 0 do 27, vyšší skóre značí větší depresivní symptomatologii
Až 13 měsíců
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Až 13 měsíců
FSS: Skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu
Až 13 měsíců
Index tělesné bolesti
Časové okno: Až 13 měsíců
BPI: Skóre na stupnici Interference se sečtou a zprůměrují pro průměr (rozsah 0 až 70), přičemž vyšší skóre indikuje větší interferenci bolesti
Až 13 měsíců
Craig Handicap Assessment Reporting Technique krátká forma
Časové okno: Až 13 měsíců
CHARTsf: Skóre Suscales se sečtou a zprůměrují pro příslušné škály, přičemž vyšší skóre naznačuje větší integraci komunity
Až 13 měsíců
Vnímaný wellness průzkum
Časové okno: Až 13 měsíců
PWS: Celkové skóre a skóre dílčí škály se vypočítá pomocí vzorce a v rozmezí od 36 do 316 a průměrné s vyšším skóre indikujícím větší osobní pohodu
Až 13 měsíců
Škála Bariéry zdravotních aktivit u osob se zdravotním postižením
Časové okno: Až 13 měsíců
BHADP: Hodnocení se sečtou u každé položky podle toho, jak zasahuje do podpory zdraví (rozsah možných skóre 18 až 72)
Až 13 měsíců
Stupnice zátěže Zarit
Časové okno: Až 13 měsíců
ZBS: Skóre se sečtou (rozsahy 0 až 48) pro celkové skóre, vyšší skóre značí větší zátěž
Až 13 měsíců
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: Až 13 měsíců
Žádná zkratka: Pro charakterizaci vzorku jsou uváděny četnosti, celkový součet nebo průměry
Až 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90DPTB0015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude potřebovat souhlas IRB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení