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Un programa de estilo de vida de salud y bienestar para apoyar a las personas que viven en la comunidad con una lesión cerebral traumática (POWERS-TBI)

30 de octubre de 2023 actualizado por: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Un programa de estilo de vida de salud y bienestar para apoyar a las personas que viven en la comunidad con lesión cerebral traumática (TBI) y a sus cuidadores: proyecto de investigación interno, objetivo 2

Evaluar la eficacia de un programa de estilo de vida de salud y bienestar adaptado basado en telesalud para promover comportamientos de estilo de vida saludables y mejorar los resultados de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de estilo de vida de salud y bienestar adaptado basado en telesalud (POWERS-TBI) para promover comportamientos de estilo de vida saludables y mejorar la autoeficacia para actividades saludables como la cantidad de actividad física, dieta/alimentación ingesta, estimulación y actividad mental, uso de sustancias, atención plena/espiritualidad, relaciones sociales y/o actividades de ocio entre personas con TBI y sus cuidadores. El programa de tratamiento se impartirá a través de Internet, junto con llamadas telefónicas continuas de asesoramiento sobre salud diseñadas para motivar, resolver problemas, reforzar las habilidades aprendidas y prevenir recaídas. Los objetivos son evaluar el impacto del programa de tratamiento en la mejora de los resultados de salud de las personas con TBI. Los investigadores planean lograr esto evaluando el impacto del programa utilizando un diseño cruzado de casos y controles.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Laura Dreer, Ph.D.
  • Número de teléfono: (205) 325-8681
  • Correo electrónico: lauradreer@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años o más
  • sufrió una lesión cerebral traumática
  • al menos 6 meses o más fuera de la lesión
  • dispuesto a trabajar en uno o más objetivos de salud entre cualquiera de las siguientes áreas de enfoque (p. ej., conocimiento de la salud, actividad/ejercicio físico, ingesta dietética/nutrición, manejo del estrés, actividad/estimulación mental, relaciones sociales, ocio, sueño, atención plena /espiritualidad, consumo de sustancias)
  • capaz de participar potencialmente en actividad física o alterar la ingesta dietética, si ese es un objetivo de salud potencial (por ejemplo, sin contraindicación médica dada por su médico)
  • no estar actualmente inscrito en un programa de salud y bienestar o estudio de investigación que involucre un programa o intervención de salud/bienestar
  • indica un objetivo de salud potencial para perder peso y no prepara sus propias comidas, cocina ni compra alimentos de forma independiente, pero tiene un cuidador definido que brinda algún tipo de apoyo continuo (emocional o instrumental) que está dispuesto a participar como compañero de estudio durante el condición de intervención
  • tiene acceso a un teléfono
  • tiene acceso regular a Internet desde una computadora o computadora portátil
  • no estar embarazada (debido al efecto de participar en ciertos comportamientos que promueven la salud, como la pérdida de peso)
  • no tiene un trastorno psiquiátrico significativo, como esquizofrenia o trastorno bipolar (no se excluirán aquellos con depresión o ansiedad)

Criterio de exclusión:

  • que no habla inglés
  • dificultad para escuchar
  • problemas importantes con la comunicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento
Programa de Salud y Bienestar
Conductual: Programa de salud y bienestar basado en telesalud (POWERS-TBI)
El programa de tratamiento es interactivo y se impartirá a través de Internet, junto con llamadas telefónicas continuas de asesoramiento sobre salud diseñadas para motivar, resolver problemas, reforzar las habilidades aprendidas y prevenir recaídas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de estilo de vida que promueve la salud II
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
HPLP-II; Las puntuaciones totales y las puntuaciones de las subescalas se suman y dividen por el número de elementos de cada escala, respectivamente, para obtener un promedio; las puntuaciones más altas indican mayores comportamientos de estilo de vida.
Hasta 13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta sobre barreras a la actividad física y discapacidad
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
BPADS: se resumen las opciones de respuesta (sí/no) para 31 ítems; 3 ítems son abiertos; las puntuaciones más altas indican mayores barreras
Hasta 13 meses
Apoyo social y apoyo al ejercicio para los hábitos alimentarios y de actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
SSES: Se obtienen puntuaciones de subescala para el apoyo al ejercicio (que van desde 10 para amigos y 10 para familiares hasta 80 para amigos y 80 para familiares); puntuaciones más altas indican un mayor apoyo
Hasta 13 meses
Escala de etapas de preparación para el cambio y participación en el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
SÓCRATES: Los ítems se suman y promedian en cada subescala: las puntuaciones de reconocimiento oscilan entre 7 y 35; Las puntuaciones de ambivalencia oscilan entre 4 y 20; La escala de Tomar Pasos oscila entre 8 y 40: las puntuaciones más altas indican una mayor motivación
Hasta 13 meses
Cuestionario de salud del paciente-9 Ítem
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
PHQ-9: Las puntuaciones se suman y varían de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva
Hasta 13 meses
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
FSS: las puntuaciones oscilan entre 9 y 63 y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga
Hasta 13 meses
Índice de dolor corporal
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
BPI: las puntuaciones de la escala de Interferencia se suman y promedian para obtener una media (rango de 0 a 70), donde las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
Hasta 13 meses
Formulario breve de la técnica de informe de evaluación de discapacidad de Craig
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
GRÁFICOSf: Las puntuaciones de las Suscales se suman y promedian para las escalas respectivas; las puntuaciones más altas indican una mayor integración comunitaria
Hasta 13 meses
Encuesta de bienestar percibido
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
PWS: una puntuación total y puntuaciones de subescala se calculan con una fórmula y oscilan entre 36 y 316 y son un promedio, donde las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar personal.
Hasta 13 meses
Escala de barreras a las actividades de salud entre personas con discapacidad
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
BHADP: las calificaciones se suman en cada ítem según su grado de interferencia con la promoción de la salud (rango de puntuaciones posibles de 18 a 72)
Hasta 13 meses
Escala de carga de Zarit
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
ZBS: las puntuaciones se suman (rango de 0 a 48) para obtener una puntuación total; las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor carga
Hasta 13 meses
Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Sin abreviatura: se informan frecuencias, total sumado o promedios para caracterizar la muestra.
Hasta 13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 90DPTB0015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Necesitará la aprobación del IRB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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