Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveys- ja hyvinvointiohjelma, jolla tuetaan aivovammautuneita yhteisössä asuvia henkilöitä (POWERS-TBI)

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Terveys- ja hyvinvointielämäntapaohjelma traumaattisen aivovaurion (TBI) ja heidän omaishoitajiensa tukemiseksi: talon sisäinen tutkimushanke, tavoite 2

Arvioida mukautetun etäterveyteen perustuvan terveyteen ja hyvinvointiin perustuvan elämäntapaohjelman tehokkuutta terveellisten elämäntapojen edistämisessä ja terveystulosten parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mukautetun etäterveyteen perustuvan, terveyteen ja hyvinvointiin perustuvan elämäntapaohjelman (POWERS-TBI) tehokkuutta edistää terveellisiä elämäntapoja ja parantaa itsetehokkuutta terveellisessä toiminnassa, kuten fyysisen aktiivisuuden määrä, ruokavalio/ruoka saanti, henkinen stimulaatio ja aktiivisuus, päihteiden käyttö, mindfulness/spirituality, sosiaaliset suhteet ja/tai vapaa-ajan aktiviteetit TBI-potilaiden ja heidän omaishoitajiensa välillä. Hoito-ohjelma toimitetaan Internetin kautta sekä jatkuvat puhelimitse terveysvalmennuspuhelut, jotka on suunniteltu motivoimaan, ratkaisemaan haasteita, vahvistamaan opittuja taitoja ja ehkäisemään uusiutumista. Tavoitteena on arvioida hoito-ohjelman vaikutusta TBI-potilaiden terveyteen. Tutkijat aikovat saavuttaa tämän arvioimalla ohjelman vaikutusta käyttämällä tapausohjauksen ristikkäissuunnittelua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 19 vuotta tai vanhempi
  • sai TBI:n
  • vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen
  • halukas työskentelemään yhden tai useamman terveystavoitteen eteen jollakin seuraavista painopistealueista (esim. terveystieto, fyysinen aktiivisuus/liikunta, ravinnon saanti/ravitsemus, stressinhallinta, henkinen toiminta/stimulaatio, sosiaaliset suhteet, vapaa-aika, uni, mindfulness /hengellisyys, päihteiden käyttö)
  • pystyy mahdollisesti osallistumaan fyysiseen toimintaan tai muuttamaan ruokavalion saantia, jos se on mahdollinen terveystavoite (esim. lääkärin ei ole antanut lääketieteellistä vasta-aihetta)
  • ei tällä hetkellä osallistu terveys- ja hyvinvointiohjelmaan tai tutkimukseen, joka sisältää terveys-/hyvinvointiohjelmaa tai interventiota
  • ilmaisee mahdollisen terveystavoitteen laihduttaa, eikä valmista itse aterioitaan, kokki, tee ruokakauppaa, vaan hänellä on omaishoitaja, jonka määrittelee tarjoamalla jonkinlaista jatkuvaa tukea (emotionaalista tai instrumentaalista), joka on valmis osallistumaan tutkimuskumppanina tutkimuksen aikana. interventiotila
  • on pääsy puhelimeen
  • hänellä on säännöllinen pääsy Internetiin tietokoneelta tai kannettavalta tietokoneelta
  • ei ole raskaana (johtuen tietynlaista terveyttä edistävään käyttäytymiseen, kuten laihduttamiseen)
  • hänellä ei ole merkittävää psykiatrista häiriötä, kuten skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä (masennuksesta tai ahdistuneisuudesta kärsiviä ei suljeta pois)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-englanninkielinen
  • vaikeuksia kuulla
  • merkittäviä ongelmia viestinnässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito
Terveys- ja hyvinvointiohjelma
Käyttäytyminen: Etäterveyteen perustuva terveys- ja hyvinvointiohjelma (POWERS-TBI)
Hoito-ohjelma on interaktiivinen, ja se toimitetaan Internetin kautta sekä jatkuvat puhelimitse terveysvalmennuspuhelut, jotka on suunniteltu motivoimaan, ratkaisemaan haasteita, vahvistamaan opittuja taitoja ja ehkäisemään uusiutumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
HPLP-II; Kokonaispisteet ja ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan kunkin asteikon kohteiden lukumäärällä vastaavasti keskiarvon saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämäntapakäyttäytymistä
Jopa 13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden esteet ja vammaisuustutkimus
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
BPADS: Vastausvalinnat (kyllä/ei) 31 pisteelle on yhteenveto; 3 kohtaa ovat avoimia, korkeammat pisteet osoittavat suurempia esteitä
Jopa 13 kuukautta
Sosiaalinen tuki ja liikuntatuki ruokailutottumuksiin ja liikuntatottumuksiin
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
SSES: Harjoituksen tukemisesta saadaan ala-asteikkopisteet (10 ystäville ja 10 perheelle 80 ystäville ja 80 perheelle); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tukea
Jopa 13 kuukautta
Muutosvalmiuden vaiheet ja hoidon sitoutumisasteikko
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
SOKRATES: Kohteet summataan ja lasketaan keskiarvo jokaiselta ala-asteikolta: Tunnistuspisteet vaihtelevat välillä 7-35; Ambivalenssipisteet vaihtelevat 4-20; Taking Steps -asteikkoalue 8-40: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motivaatiota
Jopa 13 kuukautta
Potilaan terveyskysely - 9 kohta
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
PHQ-9: Pisteet summataan ja vaihtelevat välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoiretta
Jopa 13 kuukautta
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
FSS: Pisteet vaihtelevat välillä 9–63, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä
Jopa 13 kuukautta
Kehon kipuindeksi
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
BPI: Häiriöasteikon pisteet lasketaan yhteen ja ovat keskiarvoja keskiarvolle (alue 0-70), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuhäiriötä
Jopa 13 kuukautta
Craig Handicap Assessment Reporting Technique -lyhytlomake
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
CHARTsf: Suscales-pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo vastaaville asteikoille, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa yhteisön integraatiota
Jopa 13 kuukautta
Havaitun hyvinvoinnin kysely
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
PWS: Kokonaispisteet ja ala-asteikon pisteet lasketaan kaavalla ja vaihtelevat välillä 36-316 ja keskiarvo korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa parempaa henkilökohtaista hyvinvointia
Jopa 13 kuukautta
Vammaisten terveystoiminnan esteet -asteikko
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
BHADP: Arviot lasketaan yhteen kunkin kohteen kohdalla sen mukaan, kuinka ne haittaavat terveyden edistämistä (mahdolliset pisteet 18–72)
Jopa 13 kuukautta
Zarit-taakkavaaka
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
ZBS: Pisteet lasketaan yhteen (vaihteluvälit 0-48) kokonaispisteiksi, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa
Jopa 13 kuukautta
Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Ei lyhennettä: Otoksen karakterisoimiseksi ilmoitetaan esiintymistiheydet, summattu summa tai keskiarvot
Jopa 13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 90DPTB0015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vaatii IRB-hyväksynnän

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia