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Un programma di salute e benessere per supportare le persone che vivono in comunità con lesioni cerebrali traumatiche (POWERS-TBI)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Un programma di salute e benessere per supportare le persone che vivono in comunità con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e i loro caregiver: progetto di ricerca interno, Obiettivo 2

Valutare l’efficacia di un programma adattato basato sulla telemedicina, sulla salute e sul benessere nel promuovere comportamenti di stile di vita sani e nel migliorare i risultati sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma adattato di stile di vita di salute e benessere basato sulla telemedicina (POWERS-TBI) nel promuovere comportamenti di stile di vita sani e nel migliorare l'autoefficacia per attività salutari come la quantità di attività fisica, la dieta/cibo assunzione, stimolazione e attività mentale, uso di sostanze, consapevolezza/spiritualità, relazioni sociali e/o attività ricreative tra le persone con trauma cranico e i loro caregiver. Il programma di trattamento verrà fornito via Internet, insieme a continue chiamate telefoniche di coaching sanitario progettate per motivare, risolvere problemi, rafforzare le competenze apprese e prevenire le ricadute. Gli obiettivi sono valutare l’impatto del programma di trattamento sul miglioramento dei risultati sanitari per le persone con trauma cranico. I ricercatori intendono raggiungere questo obiettivo valutando l'impatto del programma utilizzando un disegno crossover caso-controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 19 anni
  • ha subito un trauma cranico
  • almeno 6 mesi o più senza infortunio
  • disposto a lavorare su uno o più obiettivi di salute tra una qualsiasi delle seguenti aree di interesse (ad esempio, conoscenza della salute, attività fisica/esercizio fisico, assunzione dietetica/nutrizione, gestione dello stress, attività/stimolazione mentale, relazioni sociali, tempo libero, sonno, consapevolezza /spiritualità, uso di sostanze)
  • in grado di partecipare potenzialmente all'attività fisica o di modificare l'assunzione alimentare, se questo è un potenziale obiettivo di salute (ad esempio, nessuna controindicazione medica fornita dal medico)
  • non attualmente iscritto a un programma di salute e benessere o a uno studio di ricerca che coinvolga un programma o intervento di salute/benessere
  • indica un potenziale obiettivo di salute per perdere peso e non prepara autonomamente i propri pasti, non cucina, non fa la spesa, ma ha un caregiver definito fornendo un qualche tipo di supporto continuo (emotivo o strumentale) che è disposto a partecipare come partner di studio durante il condizione di intervento
  • ha accesso a un telefono
  • ha un accesso regolare a Internet da un computer o laptop
  • non incinta (a causa dell'effetto sull'impegno in determinati comportamenti che promuovono la salute come la perdita di peso)
  • non ha un disturbo psichiatrico significativo, come schizofrenia o disturbo bipolare (quelli con depressione o ansia non saranno esclusi)

Criteri di esclusione:

  • non di lingua inglese
  • difficoltà di udito
  • problemi significativi con la comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Programma di salute e benessere
Comportamentale: Programma di salute e benessere basato sulla telemedicina (POWERS-TBI)
Il programma di trattamento è interattivo e verrà fornito tramite Internet, insieme a continue chiamate telefoniche di coaching sanitario progettate per motivare, risolvere problemi, rafforzare le competenze apprese e prevenire le ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dello stile di vita che promuove la salute II
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
HPLP-II; I punteggi totali e i punteggi delle sottoscale vengono sommati e divisi rispettivamente per il numero di elementi su ciascuna scala per ottenere una media, con punteggi più alti che indicano comportamenti di stile di vita migliori
Fino a 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sugli ostacoli all'attività fisica e sulla disabilità
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
BPADS: vengono riepilogate le scelte di risposta (sì/no) per 31 item; 3 item sono a risposta aperta, i punteggi più alti indicano barriere maggiori
Fino a 13 mesi
Supporto sociale e supporto all'esercizio fisico per le abitudini alimentari e l'attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
SSES: i punteggi delle sottoscale vengono ottenuti per il supporto agli esercizi (che vanno da 10 per gli amici e 10 per la famiglia a 80 per gli amici e 80 per la famiglia); punteggi più alti indicano un maggiore sostegno
Fino a 13 mesi
Fasi di preparazione al cambiamento e scala di coinvolgimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
SOCRATE: Gli elementi vengono sommati e viene calcolata la media in ciascuna sottoscala: i punteggi di riconoscimento vanno da 7 a 35; I punteggi di ambivalenza vanno da 4 a 20; La scala dei Taking Steps varia da 8 a 40: i punteggi più alti indicano una maggiore motivazione
Fino a 13 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9 Elemento
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
PHQ-9: i punteggi vengono sommati e vanno da 0 a 27, i punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia depressiva
Fino a 13 mesi
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
FSS: i punteggi vanno da 9 a 63 con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento
Fino a 13 mesi
Indice del dolore corporeo
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
BPI: i punteggi per la scala Interferenza vengono sommati e medi per una media (intervallo da 0 a 70) con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore
Fino a 13 mesi
Modulo breve sulla tecnica di reporting della valutazione dell'handicap di Craig
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
CHARTsf: i punteggi Suscales vengono sommati e viene calcolata la media per le rispettive scale con punteggi più alti che indicano una maggiore integrazione della comunità
Fino a 13 mesi
Indagine sul benessere percepito
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
PWS: un punteggio totale e i punteggi delle sottoscale vengono calcolati con una formula e vanno da 36 a 316 e la media con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere personale
Fino a 13 mesi
Scala degli ostacoli alle attività sanitarie tra le persone con disabilità
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
BHADP: le valutazioni vengono sommate per ciascun elemento in base al grado di interferenza con la promozione della salute (intervallo di punteggi possibili da 18 a 72)
Fino a 13 mesi
Scala di carico Zarit
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
ZBS: i punteggi vengono sommati (intervalli da 0 a 48) per un punteggio totale, i punteggi più alti sono indicativi di un onere maggiore
Fino a 13 mesi
Caratteristiche sociodemografiche
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Nessuna abbreviazione: vengono riportate le frequenze, la somma totale o le medie per caratterizzare il campione
Fino a 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 90DPTB0015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Avrà bisogno dell'approvazione dell'IRB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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