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Ein Gesundheits- und Wellness-Lifestyle-Programm zur Unterstützung von in der Gemeinschaft lebenden Personen mit traumatischen Hirnverletzungen (POWERS-TBI)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Ein Gesundheits- und Wellness-Lifestyle-Programm zur Unterstützung von in der Gemeinschaft lebenden Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) und ihren Betreuern: Internes Forschungsprojekt, Ziel 2

Bewertung der Wirksamkeit eines angepassten Telemedizin-basierten Gesundheits- und Wellness-Lifestyle-Programms zur Förderung eines gesunden Lebensstils und zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines angepassten, auf Telemedizin basierenden Gesundheits- und Wellness-Lifestyle-Programms (POWERS-TBI) zur Förderung eines gesunden Lebensstils und zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit bei gesunden Aktivitäten wie der Menge an körperlicher Aktivität, Ernährung/Ernährung zu bewerten Aufnahme, geistige Stimulation und Aktivität, Substanzkonsum, Achtsamkeit/Spiritualität, soziale Beziehungen und/oder Freizeitaktivitäten bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma und ihren Betreuern. Das Behandlungsprogramm wird über das Internet bereitgestellt, zusammen mit fortlaufenden telefonischen Gesundheitscoaching-Anrufen, die darauf abzielen, zu motivieren, Probleme zu lösen, erlernte Fähigkeiten zu festigen und Rückfälle zu verhindern. Ziel ist es, die Auswirkungen des Behandlungsprogramms auf die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Menschen mit Schädel-Hirn-Trauma zu bewerten. Die Forscher planen, dies zu erreichen, indem sie die Auswirkungen des Programms anhand eines Fall-Kontroll-Crossover-Designs bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 Jahre oder älter
  • erlitt eine Schädel-Hirn-Trauma
  • Mindestens 6 Monate oder länger nach der Verletzung
  • bereit, an einem oder mehreren Gesundheitszielen in einem der folgenden Schwerpunktbereiche zu arbeiten (z. B. Gesundheitswissen, körperliche Aktivität/Bewegung, Nahrungsaufnahme/Ernährung, Stressbewältigung, geistige Aktivität/Stimulation, soziale Beziehungen, Freizeit, Schlaf, Achtsamkeit). /Spiritualität, Substanzgebrauch)
  • in der Lage sein, möglicherweise an körperlicher Aktivität teilzunehmen oder die Ernährung zu ändern, wenn dies ein potenzielles Gesundheitsziel darstellt (z. B. keine medizinische Kontraindikation seitens des Arztes)
  • Derzeit nicht an einem Gesundheits- und Wellnessprogramm oder einer Forschungsstudie eingeschrieben, die ein Gesundheits-/Wellnessprogramm oder eine Intervention beinhaltet
  • weist auf ein potenzielles gesundheitliches Ziel hin, Gewicht zu verlieren, und bereitet seine Mahlzeiten nicht selbständig zu, kocht nicht, kauft nicht selbst ein Lebensmittelgeschäft ein, sondern hat eine Bezugsperson, die durch die Bereitstellung einer Art fortlaufender Unterstützung (emotional oder instrumentell) definiert ist und bereit ist, während der Studie als Studienpartner teilzunehmen Interventionsbedingung
  • hat Zugang zu einem Telefon
  • regelmäßig über einen Computer oder Laptop auf das Internet zugreifen kann
  • nicht schwanger (aufgrund der Auswirkung auf bestimmte gesundheitsfördernde Verhaltensweisen wie Gewichtsverlust)
  • keine schwerwiegende psychiatrische Störung wie Schizophrenie oder bipolare Störung hat (Personen mit Depressionen oder Angstzuständen werden nicht ausgeschlossen)

Ausschlusskriterien:

  • nicht englischsprachig
  • Schwierigkeiten beim Hören
  • erhebliche Probleme mit der Kommunikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Gesundheits- und Wellnessprogramm
Verhalten: Telegesundheitsbasiertes Gesundheits- und Wellnessprogramm (POWERS-TBI)
Das Behandlungsprogramm ist interaktiv und wird über das Internet bereitgestellt, zusammen mit fortlaufenden telefonischen Gesundheitscoaching-Anrufen, die darauf abzielen, zu motivieren, Probleme zu lösen, erlernte Fähigkeiten zu festigen und Rückfälle zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
HPLP-II; Die Gesamtpunktzahl und die Teilskalenpunktzahl werden summiert und jeweils durch die Anzahl der Elemente auf jeder Skala dividiert, um einen Durchschnitt zu erhalten, wobei höhere Punktwerte auf ein ausgeprägteres Lebensstilverhalten hinweisen
Bis zu 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu Hindernissen für körperliche Aktivität und Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
BPADS: Antwortmöglichkeiten (Ja/Nein) für 31 Items werden zusammengefasst; 3 Items sind offen, höhere Werte weisen auf größere Barrieren hin
Bis zu 13 Monate
Soziale Unterstützung und Bewegungsunterstützung für Ess- und Bewegungsgewohnheiten
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
SSES: Subskalenwerte werden für die Trainingsunterstützung ermittelt (von 10 für Freunde und 10 für Familie bis 80 für Freunde und 80 für Familie); Höhere Werte bedeuten eine größere Unterstützung
Bis zu 13 Monate
Stufen der Veränderungsbereitschaft und Behandlungsengagement-Skala
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
SOKRATES: Die Items werden summiert und über jede Unterskala gemittelt: Die Anerkennungswerte liegen zwischen 7 und 35; Die Ambivalenzwerte liegen zwischen 4 und 20; Die Skala „Taking Steps“ reicht von 8 bis 40: Höhere Werte bedeuten eine größere Motivation
Bis zu 13 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit – Punkt 9
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
PHQ-9: Die Werte werden summiert und reichen von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin
Bis zu 13 Monate
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
FSS: Die Werte reichen von 9 bis 63, wobei höhere Werte auf größere Ermüdung hinweisen
Bis zu 13 Monate
Körperlicher Schmerzindex
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
BPI: Die Werte für die Interferenzskala werden summiert und zu einem Mittelwert (Bereich 0 bis 70) gemittelt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzinterferenz hinweisen
Bis zu 13 Monate
Kurzform der Craig Handicap Assessment Reporting Technique
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
CHARTsf: Suscales-Scores werden summiert und für die jeweiligen Skalen gemittelt, wobei höhere Scores auf eine stärkere Community-Integration hinweisen
Bis zu 13 Monate
Umfrage zum wahrgenommenen Wohlbefinden
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
PWS: Ein Gesamtscore und Subskalenscores werden mit einer Formel berechnet und liegen im Durchschnitt zwischen 36 und 316, wobei höhere Scores auf ein größeres persönliches Wohlbefinden hinweisen
Bis zu 13 Monate
Skala „Hindernisse für Gesundheitsaktivitäten bei Menschen mit Behinderungen“.
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
BHADP: Für jedes Element werden Bewertungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Gesundheitsförderung summiert (Bereich möglicher Bewertungen: 18 bis 72).
Bis zu 13 Monate
Zarit-Belastungsskala
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
ZBS: Die Ergebnisse werden summiert (Bereich 0 bis 48), um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Höhere Bewertungen weisen auf eine größere Belastung hin
Bis zu 13 Monate
Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Keine Abkürzung: Zur Charakterisierung der Stichprobe werden Häufigkeiten, summierte Summen oder Durchschnittswerte angegeben
Bis zu 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 90DPTB0015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Erfordert eine IRB-Genehmigung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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