Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program dotyczący stylu życia w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia mający na celu wsparcie osób zamieszkujących społeczności lokalne z urazowym uszkodzeniem mózgu (POWERS-TBI)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Program dotyczący stylu życia dotyczący zdrowia i dobrego samopoczucia mający na celu wsparcie osób zamieszkujących społeczności lokalne z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) i ich opiekunów: wewnętrzny projekt badawczy, cel 2

Ocena skuteczności dostosowanego programu stylu życia opartego na telezdrowiu, zdrowiu i dobrym samopoczuciu w promowaniu zachowań związanych ze zdrowym stylem życia i poprawie wyników zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności dostosowanego programu stylu życia opartego na telezdrowiu, zdrowiu i dobrym samopoczuciu (POWERS-TBI) w promowaniu zachowań związanych ze zdrowym stylem życia i poprawie poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowych aktywności, takich jak ilość aktywności fizycznej, dieta/żywność spożycie, stymulacja i aktywność umysłowa, używanie substancji, uważność/duchowość, relacje społeczne i/lub spędzanie wolnego czasu wśród osób z TBI i ich opiekunów. Program leczenia będzie prowadzony przez Internet wraz z ciągłymi telefonicznymi rozmowami coachingowymi w zakresie zdrowia, których celem będzie motywowanie, rozwiązywanie problemów, wzmacnianie nabytych umiejętności i zapobieganie nawrotom. Celem jest ocena wpływu programu leczenia na poprawę wyników zdrowotnych osób z TBI. Badacze planują to osiągnąć, oceniając wpływ programu, stosując metodę krzyżową kontroli przypadków i kontroli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 19 lat lub więcej
  • doznał TBI
  • co najmniej 6 miesięcy lub dłużej od kontuzji
  • chętny do pracy nad jednym lub kilkoma celami zdrowotnymi w jednym z następujących obszarów zainteresowania (np. wiedza na temat zdrowia, aktywność fizyczna/ćwiczenia, spożycie/odżywianie, radzenie sobie ze stresem, aktywność/stymulacja umysłowa, relacje społeczne, wypoczynek, sen, uważność /duchowość, używanie substancji psychoaktywnych)
  • być w stanie potencjalnie uczestniczyć w aktywności fizycznej lub zmienić sposób odżywiania, jeśli jest to potencjalny cel zdrowotny (np. brak przeciwwskazań lekarskich podanych przez lekarza)
  • nie uczestniczy obecnie w programie dotyczącym zdrowia i dobrego samopoczucia lub badaniu badawczym obejmującym program lub interwencję w zakresie zdrowia/ dobrego samopoczucia
  • wskazuje potencjalny cel zdrowotny, jakim jest utrata wagi i nie przygotowuje samodzielnie posiłków, nie gotuje, nie robi zakupów spożywczych, ale ma opiekuna zapewniającego pewien rodzaj stałego wsparcia (emocjonalnego lub instrumentalnego), który jest skłonny uczestniczyć w badaniu jako partner podczas badania warunek interwencji
  • ma dostęp do telefonu
  • ma stały dostęp do Internetu z komputera lub laptopa
  • nie jest w ciąży (ze względu na wpływ na podejmowanie niektórych zachowań prozdrowotnych, takich jak utrata masy ciała)
  • nie cierpi na istotne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa (osoby cierpiące na depresję lub stany lękowe nie zostaną wykluczone)

Kryteria wyłączenia:

  • nie mówiący po angielsku
  • trudności w słyszeniu
  • duże problemy z komunikacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Program Zdrowie i Wellness
Behawioralne: Program zdrowia i dobrego samopoczucia oparty na telezdrowiu (POWERS-TBI)
Program leczenia ma charakter interaktywny i będzie prowadzony przez Internet wraz z ciągłymi telefonicznymi rozmowami coachingowymi w zakresie zdrowia, których celem jest motywowanie, rozwiązywanie problemów, wzmacnianie nabytych umiejętności i zapobieganie nawrotom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil stylu życia promujący zdrowie II
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
HPLP-II; Wyniki całkowite i wyniki podskal są sumowane i dzielone przez liczbę pozycji w każdej skali odpowiednio w celu uzyskania średniej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowania związane ze stylem życia
Do 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie barier w aktywności fizycznej i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
BPADS: podsumowano możliwości odpowiedzi (tak/nie) dla 31 pozycji; 3 pozycje mają charakter otwarty, wyższe wyniki oznaczają większe bariery
Do 13 miesięcy
Wsparcie społeczne i wsparcie ćwiczeń fizycznych w zakresie nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
SSES: Wyniki podskali uzyskiwane są za wsparcie w ćwiczeniach (od 10 dla przyjaciół i 10 dla rodziny do 80 dla przyjaciół i 80 dla rodziny); wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie
Do 13 miesięcy
Etapy gotowości do zmiany i skala zaangażowania w leczenie
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
SOKRATES: Pozycje są sumowane i uśredniane w każdej podskali: Wyniki uznania wahają się od 7-35; Wyniki ambiwalencji wahają się od 4-20; Skala „Taking Steps” mieści się w zakresie 8–40: wyższe wyniki oznaczają większą motywację
Do 13 miesięcy
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta – 9 poz
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
PHQ-9: Wyniki są sumowane i wahają się od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię depresyjną
Do 13 miesięcy
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
FSS: Wyniki wahają się od 9 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie
Do 13 miesięcy
Wskaźnik bólu ciała
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
BPI: Wyniki skali Zakłóceń są sumowane i uśredniane dla średniej (zakres od 0 do 70), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócanie bólu
Do 13 miesięcy
Krótki formularz techniki raportowania oceny handicapu Craiga
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
WYKRESf: Wyniki Suscales są sumowane i uśredniane dla odpowiednich skal, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą integrację społeczności
Do 13 miesięcy
Badanie postrzeganego dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
PWS: Wynik całkowity i wyniki podskali są obliczane za pomocą wzoru i mieszczą się w zakresie od 36 do 316 i są średnie, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie osobiste
Do 13 miesięcy
Skala Bariery aktywności zdrowotnej osób niepełnosprawnych
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
BHADP: Oceny są sumowane dla każdej pozycji pod kątem ich wpływu na promocję zdrowia (zakres możliwych wyników od 18 do 72)
Do 13 miesięcy
Skala Obciążeń Zarita
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
ZBS: Wyniki są sumowane (zakres od 0 do 48) w celu uzyskania wyników całkowitych, wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie
Do 13 miesięcy
Charakterystyka socjodemograficzna
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Bez skrótu: Częstotliwości, zsumowana suma lub średnie są podawane w celu scharakteryzowania próbki
Do 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 90DPTB0015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będzie potrzebował zgody IRB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami