Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sundheds- og velværelivsstilsprogram til støtte for personer, der bor i lokalsamfundet, med traumatisk hjerneskade (POWERS-TBI)

30. oktober 2023 opdateret af: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Et sundheds- og velværelivsstilsprogram til støtte for personer, der bor i lokalsamfundet med traumatisk hjerneskade (TBI) og deres omsorgspersoner: Internt forskningsprojekt, mål 2

At evaluere effektiviteten af ​​et tilpasset telehealth-baseret, sundheds- og wellness-livsstilsprogram til fremme af sund livsstilsadfærd og forbedring af sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et tilpasset telehealth-baseret, sundheds- og wellness-livsstilsprogram (POWERS-TBI) til at fremme sund livsstilsadfærd og forbedre selveffektivitet til sunde aktiviteter såsom mængden af ​​fysisk aktivitet, kost/mad indtag, mental stimulering og aktivitet, stofbrug, mindfulness/spiritualitet, sociale relationer og/eller fritidsaktiviteter blandt personer med TBI og deres pårørende. Behandlingsprogrammet vil blive leveret via internettet sammen med løbende telefonopkald til sundhedscoaching designet til at motivere, løse udfordringer, styrke de lærte færdigheder og forhindre tilbagefald. Målene er at evaluere virkningen af ​​behandlingsprogrammet på at forbedre sundhedsresultater for mennesker med TBI. Efterforskerne planlægger at opnå dette ved at evaluere virkningen af ​​programmet ved hjælp af et case-control crossover-design.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 19 år eller ældre
  • fik en TBI
  • mindst 6 måneder eller mere ude af skade
  • villig til at arbejde med et eller flere sundhedsmål blandt et af følgende fokusområder (f.eks. sundhedsviden, fysisk aktivitet/motion, kostindtag/ernæring, stresshåndtering, mental aktivitet/stimulering, sociale relationer, fritid, søvn, mindfulness /spiritualitet, stofbrug)
  • i stand til potentielt at deltage i fysisk aktivitet eller ændre kostindtag, hvis det er et potentielt sundhedsmål (f.eks. ingen medicinsk kontraindikation givet af deres læge)
  • ikke i øjeblikket tilmeldt et sundheds- og wellness-program eller forskningsstudie, der involverer et sundheds-/wellness-program eller intervention
  • angiver et potentielt sundhedsmål for at tabe sig og tilbereder ikke selvstændigt deres egne måltider, laver mad, købmand, men har en omsorgsperson defineret ved at yde en form for løbende støtte (emotionel eller instrumentel), som er villig til at deltage som studiepartner under interventionsbetingelse
  • har adgang til telefon
  • har regelmæssig adgang til internettet fra en computer eller bærbar
  • ikke gravid (på grund af virkningen på at engagere sig i visse sundhedsfremmende adfærd såsom vægttab)
  • ikke har en signifikant psykiatrisk lidelse, såsom skizofreni eller bipolar lidelse (dem med depression eller angst vil ikke blive udelukket)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • svært ved at høre
  • væsentlige kommunikationsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Sundhed og velvære program
Adfærdsmæssigt: Telehealth-baseret sundheds- og wellness-program (POWERS-TBI)
Behandlingsprogrammet er interaktivt og vil blive leveret via internettet sammen med igangværende telefonopkald til sundhedscoaching designet til at motivere, løse udfordringer, styrke de lærte færdigheder og forhindre tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsfremmende livsstilsprofil II
Tidsramme: Op til 13 måneder
HPLP-II; Totalscore og subskala-scores summeres og divideres med antallet af elementer på hver skala henholdsvis for et gennemsnit, med højere score, der indikerer større livsstilsadfærd
Op til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for fysisk aktivitet og handicapundersøgelse
Tidsramme: Op til 13 måneder
BPADS: Svarvalg (ja/nej) for 31 punkter er opsummeret; 3 elementer er åbne, højere score indikerer større barrierer
Op til 13 måneder
Social støtte og træningsstøtte til spise- og fysiske aktivitetsvaner
Tidsramme: Op til 13 måneder
SSES: Underskala-score opnås for træningsstøtte (spænder fra 10 for venner og 10 for familie til 80 for venner og 80 for familie); højere score indikerer større støtte
Op til 13 måneder
Stadier af forandringsparathed og skala for behandlingsengagement
Tidsramme: Op til 13 måneder
SOCRATES: Elementer summeres og sættes i gennemsnit på tværs af hver underskala: Anerkendelsesscore spænder fra 7-35; Ambivalensscore spænder fra 4-20; Taking Steps-skalaen spænder fra 8-40: Højere score indikerer større motivation
Op til 13 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9 Punkt
Tidsramme: Op til 13 måneder
PHQ-9: Score er summeret og går fra 0 til 27, højere score indikerer større depressiv symptomatologi
Op til 13 måneder
Træthedsgradskala
Tidsramme: Op til 13 måneder
FSS: Scoringer varierer fra 9 til 63 med højere score, der indikerer større træthed
Op til 13 måneder
Kropslig smerteindeks
Tidsramme: Op til 13 måneder
BPI: Score for interferensskalaen er summeret og gennemsnittet for et gennemsnit (interval 0 til 70) med højere score, der indikerer større smerteinterferens
Op til 13 måneder
Craig Handicap Assessment Reporting Technique kort formular
Tidsramme: Op til 13 måneder
CHARTsf: Suscales-score er summeret og gennemsnittet for respektive skalaer med højere score, der indikerer større samfundsintegration
Op til 13 måneder
Opfattet velværeundersøgelse
Tidsramme: Op til 13 måneder
PWS: En samlet score og subskala-score beregnes med en formel og går mellem 36 og 316 og gennemsnit med højere score, der indikerer større personlig velvære
Op til 13 måneder
Barrierer for sundhedsaktiviteter blandt handicappede skala
Tidsramme: Op til 13 måneder
BHADP: Bedømmelser opsummeres på tværs af hvert element for, hvor forstyrrende de er med sundhedsfremme (udvalg af mulige scores 18 til 72)
Op til 13 måneder
Zarit byrdeskala
Tidsramme: Op til 13 måneder
ZBS: Scoringer summeres (spænder fra 0 til 48) for en samlet score, højere score er et tegn på større byrde
Op til 13 måneder
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Op til 13 måneder
Ingen forkortelse: Frekvenser, summeret total eller gennemsnit rapporteres for at karakterisere prøven
Op til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 90DPTB0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Skal have IRB-godkendelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger