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Um programa de estilo de vida de saúde e bem-estar para apoiar pessoas que vivem na comunidade com lesão cerebral traumática (POWERS-TBI)

30 de outubro de 2023 atualizado por: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Um programa de estilo de vida de saúde e bem-estar para apoiar pessoas que vivem na comunidade com lesão cerebral traumática (TCE) e seus cuidadores: projeto de pesquisa interno, objetivo 2

Avaliar a eficácia de um programa de estilo de vida de saúde e bem-estar baseado em telessaúde adaptado na promoção de comportamentos de estilo de vida saudáveis ​​e na melhoria dos resultados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de estilo de vida de saúde e bem-estar baseado em telessaúde adaptado (POWERS-TBI) na promoção de comportamentos de estilo de vida saudáveis ​​​​e na melhoria da autoeficácia para atividades saudáveis, como quantidade de atividade física, dieta / alimentação ingestão, estimulação e atividade mental, uso de substâncias, atenção plena/espiritualidade, relações sociais e/ou atividades de lazer entre pessoas com TCE e seus cuidadores. O programa de tratamento será ministrado pela Internet, juntamente com chamadas telefônicas contínuas de treinamento em saúde, destinadas a motivar, resolver desafios, reforçar habilidades aprendidas e prevenir recaídas. Os objetivos são avaliar o impacto do programa de tratamento na melhoria dos resultados de saúde das pessoas com TCE. Os investigadores planejam fazer isso avaliando o impacto do programa usando um projeto cruzado de caso-controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 19 anos ou mais
  • sofreu um TBI
  • pelo menos 6 meses ou mais fora de lesão
  • disposto a trabalhar em uma ou mais metas de saúde entre qualquer uma das seguintes áreas de foco (por exemplo, conhecimento de saúde, atividade física/exercício, ingestão alimentar/nutrição, controle de estresse, atividade/estimulação mental, relacionamentos sociais, lazer, sono, atenção plena /espiritualidade, uso de substâncias)
  • capaz de potencialmente participar de atividades físicas ou alterar a ingestão alimentar, se isso for uma meta potencial de saúde (por exemplo, nenhuma contra-indicação médica dada pelo médico)
  • não está atualmente inscrito em um programa de saúde e bem-estar ou estudo de pesquisa envolvendo um programa ou intervenção de saúde/bem-estar
  • indica uma meta potencial de saúde para perder peso e não prepara suas próprias refeições, cozinha, faz compras de forma independente, mas tem um cuidador definido por fornecer algum tipo de apoio contínuo (emocional ou instrumental) que está disposto a participar como parceiro de estudo durante o condição de intervenção
  • tem acesso a um telefone
  • tem acesso regular à Internet a partir de um computador ou laptop
  • não estar grávida (devido ao efeito no envolvimento em certos comportamentos de promoção da saúde, como perda de peso)
  • não tem um transtorno psiquiátrico significativo, como esquizofrenia ou transtorno bipolar (aqueles com depressão ou ansiedade não serão excluídos)

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • dificuldade em ouvir
  • problemas significativos com comunicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Programa de Saúde e Bem-Estar
Comportamental: Programa de saúde e bem-estar baseado em telessaúde (POWERS-TBI)
O programa de tratamento é interactivo e será ministrado através da Internet, juntamente com chamadas telefónicas contínuas de formação em saúde, concebidas para motivar, resolver desafios, reforçar competências aprendidas e prevenir recaídas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de estilo de vida de promoção da saúde II
Prazo: Até 13 meses
HPLP-II; As pontuações totais e as pontuações das subescalas são somadas e divididas pelo número de itens em cada escala, respectivamente, para obter uma média, com pontuações mais altas indicando melhores comportamentos de estilo de vida
Até 13 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras à Pesquisa de Atividade Física e Deficiência
Prazo: Até 13 meses
BPADS: As opções de resposta (sim/não) para 31 itens estão resumidas; 3 itens são abertos, pontuações mais altas indicam maiores barreiras
Até 13 meses
Apoio Social e Apoio ao Exercício para Hábitos Alimentares e de Atividade Física
Prazo: Até 13 meses
SSES: As pontuações das subescalas são obtidas para apoio ao exercício (variando de 10 para amigos e 10 para família a 80 para amigos e 80 para família); pontuações mais altas indicam maior apoio
Até 13 meses
Escala de Preparação para Mudança e Engajamento no Tratamento de Estágios de Mudança
Prazo: Até 13 meses
SÓCRATES: Os itens são somados e calculada a média de cada subescala: As pontuações de reconhecimento variam de 7 a 35; As pontuações de ambivalência variam de 4 a 20; A escala de Tomando Passos varia de 8 a 40: Pontuações mais altas indicam maior motivação
Até 13 meses
Questionário de Saúde do Paciente-9 Item
Prazo: Até 13 meses
PHQ-9: As pontuações são somadas e variam de 0 a 27, pontuações mais altas indicam maior sintomatologia depressiva
Até 13 meses
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Até 13 meses
FSS: As pontuações variam de 9 a 63, com pontuações mais altas indicando maior fadiga
Até 13 meses
Índice de Dor Corporal
Prazo: Até 13 meses
BPI: As pontuações da escala de Interferência são somadas e a média é calculada para uma média (variação de 0 a 70), com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor
Até 13 meses
Formulário resumido da Técnica de Relatório de Avaliação de Handicap Craig
Prazo: Até 13 meses
CHARTsf: As pontuações das suescalas são somadas e calculadas a média das respectivas escalas, com pontuações mais altas indicando maior integração comunitária
Até 13 meses
Pesquisa de bem-estar percebido
Prazo: Até 13 meses
PWS: A pontuação total e as pontuações das subescalas são calculadas com uma fórmula e variam entre 36 e 316 e a média, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar pessoal
Até 13 meses
Escala de Barreiras às Atividades de Saúde entre Pessoas com Deficiência
Prazo: Até 13 meses
BHADP: As classificações são somadas em cada item sobre o quanto eles interferem na promoção da saúde (faixa de pontuações possíveis de 18 a 72)
Até 13 meses
Escala de carga de Zarit
Prazo: Até 13 meses
ZBS: As pontuações são somadas (variações de 0 a 48) para uma pontuação total, pontuações mais altas são indicativas de maior sobrecarga
Até 13 meses
Características sociodemográficas
Prazo: Até 13 meses
Sem abreviatura: Frequências, total somado ou médias são relatadas para caracterizar a amostra
Até 13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 90DPTB0015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Precisará de aprovação do IRB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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