Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná zpětná vazba odvozená z ESM pro ženy ohrožené běžnou duševní poruchou

22. května 2022 aktualizováno: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie využívající metodu vzorkování zkušeností jako způsob, jak zlepšit příznaky deprese a úzkosti u žen ohrožených běžnou duševní poruchou v Hongkongu

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost personalizované zpětné vazby odvozené od metody Experience Sampling Method (ESM) pro ženy ohrožené běžnou duševní poruchou v Hongkongu při snižování symptomů deprese a úzkosti u jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou přijaty ženy, které jsou ohroženy běžnými duševními poruchami a dokončily online screening pro projekt duševního zdraví pro ženy Jockey Club (JCWow). Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost personalizované zpětné vazby odvozené z ESM při snižování příznaků deprese a úzkosti pomocí randomizované kontrolované studie. Po udělení písemného souhlasu budou účastníci muset podstoupit 5denní základní sběr dat ESM (týden 0). Po dokončení sběru výchozích dat budou náhodně zařazeni do intervenční (ESM-F), aktivní referenční (ESM) nebo kontrolní (CON) skupiny. Účastníci intervenční skupiny se zúčastní procedury ESM (tři dny v týdnu po dobu 6 týdnů) pomocí SMS systému (1. - 6. týden). Tato skupina bude dostávat týdenní standardizovanou zpětnou vazbu o personalizovaných vzorcích pozitivního vlivu. Aktivní referenční skupina se bude rovněž účastnit stejného postupu ESM bez týdenní zpětné vazby. Kontrolní skupina nebude muset podstoupit tento 6týdenní postup sběru dat. V 7. týdnu všechny tři skupiny podstoupí dalších 5 dní pointervenčního sběru dat ESM, aby bylo možné prozkoumat naturalistické a intervenční změny na symptomech deprese. Od 8. týdne budou účastníci 5x (8., 12., 16., 20. a 32. týden) kontaktováni telefonicky za účelem sledování jejich stavu. Po 32 týdnech obdrží zprávu aktivní referenční i kontrolní skupina.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-64 let
  • Identifikováno jako rizikové pro depresivní poruchy (iDD) pomocí subškály deprese (s hodnocením 10 nebo více) v DASS-21
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Rozumí kantonštině a umí číst nebo psát čínsky
  • Použijte chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Duševní stavy, které vyžadují jiné priority léčby (např. velká deprese, sebevražedné riziko, zneužívání návykových látek, současné nebo minulé epizody psychotické poruchy, poruchy osobnosti).
  • Zdravotní stavy, které vážně omezují účast, chápání nebo dodržování léčby (např. epilepsie, demence, terminální onemocnění).
  • Ti, kteří dostávají strukturovanou psychoterapii nebo poradenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina personalizované zpětné vazby odvozená od ESM (ESM-F).
Účastníci budou povinni se zúčastnit postupu sběru dat ESM. Účastníci budou muset vyplnit pípnutí dotazníku 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Mobilní aplikace bude naprogramována tak, aby vydávala pípnutí 10krát denně v náhodných intervalech mezi 7:30 a 22:30. Při každém pípnutí účastníci použijí aplikaci k digitálnímu vyplnění krátkého dotazníku pípnutí, který pokrývá aktuální vliv, aktuální kontext a aktivity. Účastníci navíc obdrží každý týden standardizovanou zpětnou vazbu o personalizovaných vzorcích pozitivního vlivu.
Jiný: Týdenní standardizovaná, personalizovaná zpětná vazba
Skupina ESM-F obdrží standardizovanou zpětnou vazbu odvozenou z ESM ihned po týdenním sběru dat ESM, celkem 6krát za celé období intervence. Zpětnou vazbu poskytne řešitel ve formě písemné zprávy a slovního vysvětlení. Bude poskytnuta zpětná vazba o momentálním afektivním stavu účastníků v konkrétních kontextech každodenního života a spojení s depresivními symptomy. Budou ukázány změny v úrovni pozitivního vlivu a počet depresivních stížností v průběhu intervence ESM.
NO_INTERVENTION: Skupina ESM
Účastník se bude muset zúčastnit stejného postupu sběru dat ESM jako skupina ESM-F. Personalizovaná zpětná vazba bude účastníkovi poskytnuta po celé době studie (32 týdnů) namísto týdenní během procesu sběru dat.
NO_INTERVENTION: Kontrolní (CON) skupina
Účastníci nebudou povinni účastnit se 6týdenní procedury sběru dat ESM. Obdrží také personalizovanou zpětnou vazbu založenou na datech ESM shromážděných na začátku a v týdnu 7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů deprese
Časové okno: V týdnu 32
Měřeno subškálou deprese ve škálách deprese úzkosti a stresu (DASS-21). Subškála se skládá ze 7 položek, každá se 4 možnostmi odpovědí (od 0-3), celkové skóre subškály se vypočítá sečtením bodového skóre 7 položek a zdvojnásobením. Pohybuje se od 0 do 42. Vyšší skóre ukazuje na závažnější úroveň symptomů deprese.
V týdnu 32
Závažnost symptomů úzkosti
Časové okno: V týdnu 32
Měřeno pomocí subškály úzkosti ve škálách deprese úzkosti a stresu (DASS-21). Subškála se skládá ze 7 položek, každá se 4 možnostmi odpovědí (od 0-3), celkové skóre subškály se vypočítá sečtením bodového skóre 7 položek a zdvojnásobením. Pohybuje se od 0 do 42. Vyšší skóre ukazuje na závažnější úroveň symptomů úzkosti.
V týdnu 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESM iCMD RCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení