Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESM-afledt personlig feedback til kvinder med risiko for almindelig psykisk lidelse

22. maj 2022 opdateret af: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg med erfaringsprøvetagningsmetode som en måde at forbedre depressive og angstsymptomer hos kvinder med risiko for almindelig psykisk lidelse i Hongkong

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​Experience Sampling Method (ESM) afledt personlig feedback til kvinder med risiko for almindelige psykiske lidelser i Hong Kong, til at reducere individers depressive og angstsymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der er i risiko for almindelige psykiske lidelser og har gennemført online-screeningen for Jockey Club Mental Wellness Project for Women (JCWow), vil blive rekrutteret. Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​ESM-afledt personlig feedback til at reducere symptomer på depression og angst ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg. Efter at have givet skriftligt samtykke, vil deltagerne blive bedt om at gennemgå en 5 dages baseline ESM-dataindsamling (uge 0). Efter afslutning af baseline dataindsamling, vil de blive tilfældigt tildelt til intervention (ESM-F), aktiv reference (ESM) eller kontrol (CON) gruppe. Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i en ESM-procedure (tre dage om ugen over en 6-ugers periode) ved hjælp af SMS-system (uge 1 - 6). Denne gruppe vil modtage ugentlig standardiseret feedback om personlige mønstre af positiv påvirkning. Den aktive referencegruppe vil også deltage i den samme ESM-procedure uden en ugentlig feedback. Kontrolgruppen vil ikke være forpligtet til at gennemgå denne 6-ugers dataindsamlingsprocedure. I uge 7 vil alle tre grupper gennemgå yderligere 5 dages post-intervention ESM dataindsamling for at undersøge de naturalistiske og interventionelle ændringer på de depressive symptomer. Fra uge 8 og frem vil deltagerne blive kontaktet 5 gange (uge 8, 12, 16, 20 og 32) via telefon for at følge op på deres tilstand. Efter 32 uger modtager både aktiv reference og kontrolgruppe rapporten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-64 år
  • Identificeret som i risikozonen for depressive lidelser (iDD) ved hjælp af Depression Subscale (scoret 10 eller højere) i DASS-21
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forstår kantonesisk og kan læse eller skrive kinesisk
  • Brug en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • De psykiske tilstande, der kræver andre behandlingsprioriteter (f.eks. svær depression, selvmordsrisiko, stofmisbrug, nuværende eller tidligere episoder med psykotisk lidelse, personlighedsforstyrrelser).
  • De medicinske tilstande, der i alvorlig grad begrænser deltagelse, forståelse eller overholdelse af behandling (f.eks. epilepsi, demens, terminal medicinsk sygdom).
  • Dem, der modtager struktureret psykoterapi eller rådgivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ESM-afledt personlig feedback-gruppe (ESM-F).
Deltagerne skal deltage i en ESM-dataindsamlingsprocedure. Deltagerne skal udfylde et bip-spørgeskema 3 dage om ugen over en 6-ugers periode. Mobilappen vil blive programmeret til at udsende et bip 10 gange om dagen med tilfældige intervaller mellem 7.30 og 22.30. Ved hvert bip vil deltagerne bruge appen til digitalt at udfylde et kort bip-spørgeskema, som dækker aktuel påvirkning, aktuel kontekst og aktiviteter. Desuden vil deltagerne modtage ugentlig standardiseret feedback om personlige mønstre af positiv påvirkning.
Andet: Ugentlig standardiseret, personlig feedback
ESM-F-gruppen vil modtage standardiseret ESM-afledt feedback umiddelbart efter den ugentlige ESM-dataindsamlingsprocedure, i alt 6 gange i hele interventionsperioden. Feedbacken vil blive givet af forskeren i form af skriftlig rapport og mundtlig forklaring. Der vil blive givet feedback på deltagernes momentane affektive tilstand i specifikke dagligdags sammenhænge og sammenhængen med depressive symptomer. Ændringerne i positivt affektniveau og antallet af depressive klager i løbet af ESM-interventionen vil blive vist.
NO_INTERVENTION: ESM gruppe
Deltageren skal deltage i den samme ESM-dataindsamlingsprocedure som ESM-F-gruppen. Den personlige feedbackrapport vil blive givet til deltageren efter hele undersøgelsesperioden (32 uger) i stedet for ugentligt under dataindsamlingsprocessen.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe (CON).
Deltagerne skal ikke deltage i den 6-ugers ESM-dataindsamlingsprocedure. De vil også modtage den personlige feedbackrapport baseret på ESM-data indsamlet ved baseline og uge 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: I uge 32
Målt ved Depression Subscale i Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21). Underskalaen består af 7 punkter, hver med 4 svarmuligheder (fra 0-3), den samlede score for underskalaen beregnes ved at opsummere emnescore for de 7 punkter og fordoble den. Det går fra 0 til 42. Højere score indikerer et mere alvorligt niveau af depressive symptomer.
I uge 32
Sværhedsgraden af ​​angstsymptomer
Tidsramme: I uge 32
Målt ved Anxiety Subscale in Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21). Underskalaen består af 7 punkter, hver med 4 svarmuligheder (fra 0-3), den samlede score for underskalaen beregnes ved at opsummere emnescore for de 7 punkter og fordoble den. Det går fra 0 til 42. Højere score indikerer et mere alvorligt niveau af angstsymptomer.
I uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESM iCMD RCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger