Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana informacja zwrotna uzyskana na podstawie ESM dla kobiet zagrożonych powszechnymi zaburzeniami psychicznymi

22 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong

Randomizowana kontrolowana próba z wykorzystaniem metody pobierania próbek doświadczenia jako sposobu na złagodzenie objawów depresyjnych i lękowych u kobiet zagrożonych powszechnymi zaburzeniami psychicznymi w Hongkongu

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności spersonalizowanej informacji zwrotnej uzyskanej metodą próbkowania doświadczeń (ESM) dla kobiet zagrożonych powszechnymi zaburzeniami psychicznymi w Hongkongu w zmniejszaniu objawów depresji i lęku u poszczególnych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostaną zatrudnione kobiety, które są zagrożone powszechnymi zaburzeniami psychicznymi i ukończyły badanie online w ramach Jockey Club Mental Wellness Project for Women (JCWow). To badanie ma na celu przetestowanie skuteczności spersonalizowanych informacji zwrotnych pochodzących z ESM w zmniejszaniu objawów depresji i lęku za pomocą randomizowanej kontrolowanej próby. Po wyrażeniu pisemnej zgody uczestnicy będą musieli przejść 5-dniowe podstawowe zbieranie danych ESM (tydzień 0). Po zakończeniu zbierania danych wyjściowych zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (ESM-F), aktywnej referencyjnej (ESM) lub kontrolnej (CON). Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w procedurze ESM (trzy dni w tygodniu przez okres 6 tygodni) za pośrednictwem systemu SMS (tydzień 1 - 6). Ta grupa będzie otrzymywać cotygodniowe standardowe informacje zwrotne na temat spersonalizowanych wzorców pozytywnego afektu. Aktywna grupa odniesienia będzie również uczestniczyć w tej samej procedurze ESM bez cotygodniowej informacji zwrotnej. Grupa kontrolna nie będzie musiała przejść tej 6-tygodniowej procedury zbierania danych. W tygodniu 7 wszystkie trzy grupy zostaną poddane kolejnym 5 dniom zbierania danych ESM po interwencji w celu zbadania zmian naturalistycznych i interwencyjnych w objawach depresyjnych. Od 8 tygodnia uczestnicy będą kontaktowani 5 razy (tydzień 8, 12, 16, 20 i 32) telefonicznie w celu sprawdzenia ich stanu. Po 32 tygodniach zarówno aktywna grupa referencyjna, jak i grupa kontrolna otrzymają raport.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-64 lata
  • Zidentyfikowany jako zagrożony zaburzeniami depresyjnymi (iDD) przy użyciu Podskali Depresji (10 punktów lub więcej) w DASS-21
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Rozumiesz kantoński i potrafisz czytać i pisać po chińsku
  • Użyj smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Te stany psychiczne, które wymagają innych priorytetów leczenia (np. duża depresja, ryzyko samobójstwa, nadużywanie substancji, obecne lub przebyte epizody zaburzeń psychotycznych, zaburzenia osobowości).
  • Te schorzenia, które poważnie ograniczają uczestnictwo, zrozumienie lub przestrzeganie leczenia (np. padaczka, demencja, nieuleczalna choroba medyczna).
  • Ci, którzy otrzymują ustrukturyzowaną psychoterapię lub poradnictwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa spersonalizowanych informacji zwrotnych pochodzących z ESM (ESM-F).
Uczestnicy będą zobowiązani do udziału w procedurze gromadzenia danych EMS. Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz dźwiękowy 3 dni w tygodniu przez okres 6 tygodni. Aplikacja mobilna zostanie zaprogramowana tak, aby emitowała sygnał dźwiękowy 10 razy dziennie w losowych odstępach czasu między 7.30 a 22.30. Po każdym sygnale uczestnicy użyją aplikacji do cyfrowego wypełnienia krótkiego kwestionariusza dźwiękowego, który obejmuje aktualny wpływ, bieżący kontekst i działania. Ponadto uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe standaryzowane informacje zwrotne na temat spersonalizowanych wzorców pozytywnego afektu.
Inny: Cotygodniowe standardowe, spersonalizowane informacje zwrotne
Grupa ESM-F otrzyma ustandaryzowaną informację zwrotną uzyskaną z ESM natychmiast po cotygodniowej procedurze zbierania danych ESM, w sumie 6 razy w całym okresie interwencji. Informacja zwrotna zostanie przekazana przez badacza w formie pisemnego raportu i wyjaśnień ustnych. Podana zostanie informacja zwrotna na temat chwilowego stanu afektywnego uczestników w określonych kontekstach życia codziennego oraz związku z objawami depresyjnymi. Pokazane zostaną zmiany poziomu afektu pozytywnego oraz liczba skarg depresyjnych w trakcie trwania interwencji ESM.
NIE_INTERWENCJA: Grupa ESMA
Uczestnik będzie musiał uczestniczyć w tej samej procedurze gromadzenia danych ESM, co grupa ESM-F. Spersonalizowany raport zwrotny zostanie przekazany uczestnikowi po całym okresie badania (32 tygodnie) zamiast co tydzień podczas procesu zbierania danych.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna (CON).
Uczestnicy nie będą zobowiązani do udziału w 6-tygodniowej procedurze zbierania danych ESM. Otrzymają również spersonalizowany raport zwrotny oparty na danych ESM zebranych na początku i w 7. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: W 32 tygodniu
Mierzone za pomocą Podskali Depresji w Skalach Stresu Depresji Lęku (DASS-21). Podskala składa się z 7 pozycji, każda z 4 opcjami odpowiedzi (od 0-3), łączny wynik podskali oblicza się sumując punktację pozycji z 7 pozycji i podwajając ją. Wynosi od 0 do 42. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
W 32 tygodniu
Nasilenie objawów lękowych
Ramy czasowe: W 32 tygodniu
Mierzone za pomocą Podskali Lęku w Skalach Stresu Depresji Lęku (DASS-21). Podskala składa się z 7 pozycji, każda z 4 opcjami odpowiedzi (od 0-3), łączny wynik podskali oblicza się sumując punktację pozycji z 7 pozycji i podwajając ją. Wynosi od 0 do 42. Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów lękowych.
W 32 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESM iCMD RCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami