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Comentarios personalizados derivados de ESM para mujeres en riesgo de trastorno mental común

22 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong

Un ensayo controlado aleatorizado que utiliza el método de muestreo de experiencia como una forma de mejorar los síntomas depresivos y de ansiedad en mujeres con riesgo de trastorno mental común en Hong Kong

Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de la retroalimentación personalizada derivada del Método de muestreo de experiencia (ESM) para mujeres en riesgo de trastorno mental común en Hong Kong, para reducir los síntomas depresivos y de ansiedad de las personas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutarán mujeres que estén en riesgo de padecer trastornos mentales comunes y hayan completado la evaluación en línea del Proyecto de Bienestar Mental para Mujeres del Jockey Club (JCWow). Este estudio tiene como objetivo probar la efectividad de la retroalimentación personalizada derivada de ESM para reducir los síntomas de depresión y ansiedad mediante un ensayo controlado aleatorio. Después de dar su consentimiento por escrito, los participantes deberán someterse a una recopilación de datos ESM de referencia de 5 días (semana 0). Una vez completada la recopilación de datos de referencia, se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención (ESM-F), referencia activa (ESM) o control (CON). Los participantes en el grupo de intervención participarán en un procedimiento ESM (tres días a la semana durante un período de 6 semanas) mediante el sistema SMS (semana 1 - 6). Este grupo recibirá retroalimentación estandarizada semanalmente sobre patrones personalizados de afecto positivo. El grupo de referencia activo también participará en el mismo procedimiento de ESM sin una retroalimentación semanal. No se requerirá que el grupo de control se someta a este procedimiento de recopilación de datos de 6 semanas. En la semana 7, los tres grupos se someterán a otros 5 días de recopilación de datos ESM posteriores a la intervención para examinar los cambios naturalistas e intervencionistas en los síntomas depresivos. A partir de la semana 8, los participantes serán contactados 5 veces (semanas 8, 12, 16, 20 y 32) vía telefónica para dar seguimiento a su condición. Después de 32 semanas, tanto el grupo activo de referencia como el de control recibirán el informe.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
124

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres dentro del rango de edad de 18-64
  • Identificado como en riesgo de trastornos depresivos (iDD) utilizando la subescala de depresión (con una puntuación de 10 o más) en DASS-21
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Entiende cantonés y puede leer o escribir chino.
  • Usa un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Aquellas condiciones mentales que requieren otras prioridades de tratamiento (p. ej., depresión mayor, riesgo de suicidio, abuso de sustancias, episodios actuales o pasados ​​de trastorno psicótico, trastornos de personalidad).
  • Aquellas condiciones médicas que limitan severamente la participación, comprensión o adherencia al tratamiento (por ejemplo, epilepsia, demencia, enfermedad médica terminal).
  • Aquellos que están recibiendo psicoterapia estructurada o asesoramiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de comentarios personalizados derivados de ESM (ESM-F)
Los participantes deberán participar en un procedimiento de recopilación de datos ESM. Los participantes deberán completar un cuestionario bip 3 días a la semana, durante un período de 6 semanas. La aplicación móvil estará programada para emitir un pitido 10 veces al día a intervalos aleatorios entre las 7:30 y las 22:30. En cada pitido, los participantes usarán la aplicación para completar digitalmente un breve cuestionario de pitidos, que cubre el afecto actual, el contexto actual y las actividades. Además, los participantes recibirán comentarios estandarizados semanales sobre patrones personalizados de afecto positivo.
Otro: Retroalimentación semanal estandarizada y personalizada
El grupo ESM-F recibirá comentarios estandarizados derivados de ESM inmediatamente después del procedimiento de recopilación de datos semanal de ESM, un total de 6 veces en todo el período de intervención. La retroalimentación será proporcionada por el investigador en formato de informe escrito y explicación verbal. Se dará la retroalimentación sobre el estado afectivo momentáneo de los participantes en contextos específicos de la vida diaria y la asociación con síntomas depresivos. Se mostrarán los cambios en el nivel de afecto positivo y el número de quejas depresivas en el transcurso de la intervención ESM.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo MEDE
Se requerirá que el participante participe en el mismo procedimiento de recopilación de datos ESM que el grupo ESM-F. El informe de retroalimentación personalizado se entregará al participante después de todo el período de estudio (32 semanas) en lugar de semanalmente durante el proceso de recopilación de datos.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control (CON)
No se requerirá que los participantes participen en el procedimiento de recopilación de datos de ESM de 6 semanas. También recibirán el informe de retroalimentación personalizado basado en los datos de ESM recopilados al inicio y en la semana 7.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: En la semana 32
Medido por la Subescala de Depresión en las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21). La subescala consta de 7 ítems, cada uno con 4 opciones de respuesta (de 0 a 3), la puntuación total de la subescala se calcula sumando la puntuación de los 7 ítems y duplicándola. Va de 0 a 42. Una puntuación más alta indica un nivel más grave de síntomas depresivos.
En la semana 32
Gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: En la semana 32
Medido por la Subescala de Ansiedad en las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21). La subescala consta de 7 ítems, cada uno con 4 opciones de respuesta (de 0 a 3), la puntuación total de la subescala se calcula sumando la puntuación de los 7 ítems y duplicándola. Va de 0 a 42. Una puntuación más alta indica un nivel más grave de síntomas de ansiedad.
En la semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ESM iCMD RCT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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