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Feedback personalizzato derivato dall'ESM per le donne a rischio di disturbi mentali comuni

22 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato che utilizza il metodo di campionamento dell'esperienza come un modo per migliorare i sintomi depressivi e di ansia nelle donne a rischio di disturbo mentale comune a Hong Kong

Questo studio mira a esaminare l'efficacia del feedback personalizzato derivato dal metodo di campionamento dell'esperienza (ESM) per le donne a rischio di disturbi mentali comuni a Hong Kong, nel ridurre i sintomi depressivi e ansiosi degli individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno reclutate donne a rischio di disturbi mentali comuni e che hanno completato lo screening online per il Jockey Club Mental Wellness Project for Women (JCWow). Questo studio mira a testare l'efficacia del feedback personalizzato derivato dall'ESM nel ridurre i sintomi di depressione e ansia utilizzando uno studio controllato randomizzato. Dopo aver dato il consenso scritto, i partecipanti dovranno sottoporsi a una raccolta di dati ESM di base di 5 giorni (settimana 0). Al completamento della raccolta dei dati di base, saranno assegnati in modo casuale all'intervento (ESM-F), al gruppo di riferimento attivo (ESM) o al gruppo di controllo (CON). I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a una procedura ESM (tre giorni alla settimana per un periodo di 6 settimane) utilizzando il sistema SMS (settimana 1 - 6). Questo gruppo riceverà un feedback standardizzato settimanale sui modelli personalizzati di affetto positivo. Anche il gruppo di riferimento attivo parteciperà alla stessa procedura ESM senza un feedback settimanale. Il gruppo di controllo non sarà tenuto a sottoporsi a questa procedura di raccolta dati di 6 settimane. Alla settimana 7, tutti e tre i gruppi saranno sottoposti ad altri 5 giorni di raccolta dati ESM post-intervento al fine di esaminare i cambiamenti naturalistici e interventistici sui sintomi depressivi. Dalla settimana 8 in poi, i partecipanti saranno contattati 5 volte (settimana 8, 12, 16, 20 e 32) via telefono per seguire la loro condizione. Dopo 32 settimane, sia il gruppo di riferimento attivo che il gruppo di controllo riceveranno il rapporto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 64 anni
  • Identificato come a rischio di disturbi depressivi (iDD) utilizzando la Depression Subscale (punteggio 10 o superiore) in DASS-21
  • Disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Comprende il cantonese e sa leggere o scrivere il cinese
  • Usa uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Quelle condizioni mentali che richiedono altre priorità di trattamento (per es., depressione maggiore, rischio suicidario, abuso di sostanze, episodi attuali o passati di disturbo psicotico, disturbi della personalità).
  • Quelle condizioni mediche che limitano gravemente la partecipazione, la comprensione o l'adesione al trattamento (ad esempio, epilessia, demenza, malattia medica terminale).
  • Coloro che stanno ricevendo psicoterapia strutturata o consulenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di feedback personalizzato derivato dall'ESM (ESM-F).
I partecipanti saranno tenuti a partecipare a una procedura di raccolta dati ESM. Ai partecipanti sarà richiesto di completare un questionario acustico 3 giorni a settimana, per un periodo di 6 settimane. L'app mobile sarà programmata per emettere un segnale acustico 10 volte al giorno a intervalli casuali tra le 7:30 e le 22:30. Ad ogni bip, i partecipanti utilizzeranno l'app per completare digitalmente un breve questionario bip, che copre l'affetto attuale, il contesto attuale e le attività. Inoltre, i partecipanti riceveranno un feedback standardizzato settimanale sui modelli personalizzati di affetto positivo.
Altro: Feedback settimanali standardizzati e personalizzati
Il gruppo ESM-F riceverà un feedback standardizzato derivato dall'ESM immediatamente dopo la procedura settimanale di raccolta dei dati ESM, per un totale di 6 volte nell'intero periodo di intervento. Il feedback sarà fornito dal ricercatore sotto forma di relazione scritta e spiegazione verbale. Verranno forniti i feedback sullo stato affettivo momentaneo dei partecipanti in specifici contesti di vita quotidiana e l'associazione con i sintomi depressivi. Verranno mostrati i cambiamenti nel livello affettivo positivo e il numero di lamentele depressive nel corso dell'intervento ESM.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo MES
Al partecipante sarà richiesto di partecipare alla stessa procedura di raccolta dati ESM del gruppo ESM-F. Il rapporto di feedback personalizzato verrà fornito al partecipante dopo l'intero periodo di studio (32 settimane) anziché settimanalmente durante il processo di raccolta dei dati.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo (CON).
I partecipanti non saranno tenuti a partecipare alla procedura di raccolta dati ESM di 6 settimane. Riceveranno anche il rapporto di feedback personalizzato basato sui dati ESM raccolti al basale e alla settimana 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Alla settimana 32
Misurato dalla sottoscala della depressione nelle scale di stress da ansia da depressione (DASS-21). La sottoscala è composta da 7 item, ciascuno con 4 opzioni di risposta (da 0 a 3), il punteggio totale della sottoscala è calcolato sommando il punteggio dell'item dei 7 item e raddoppiandolo. Va da 0 a 42. Un punteggio più alto indica un livello più grave di sintomi depressivi.
Alla settimana 32
Gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Alla settimana 32
Misurato dalla sottoscala dell'ansia nelle scale di stress da ansia da depressione (DASS-21). La sottoscala è composta da 7 item, ciascuno con 4 opzioni di risposta (da 0 a 3), il punteggio totale della sottoscala è calcolato sommando il punteggio dell'item dei 7 item e raddoppiandolo. Va da 0 a 42. Un punteggio più alto indica un livello più grave di sintomi di ansia.
Alla settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESM iCMD RCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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