Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESM:stä peräisin oleva henkilökohtainen palaute naisille, joilla on yleinen mielenterveyshäiriö

sunnuntai 22. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään kokemusnäytteenottomenetelmää keinona parantaa masennus- ja ahdistuneisuusoireita naisilla, jotka ovat vaarassa saada yleisen mielenterveyden häiriön Hongkongissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Experience Sampling Methodilla (ESM) johdetun henkilökohtaisen palautteen tehokkuutta naisille, joilla on riski saada yleinen mielenterveyshäiriö Hongkongissa, ihmisten masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, jotka ovat vaarassa sairastua yleisiin mielenterveyshäiriöihin ja jotka ovat suorittaneet online-seulonnan Jockey Clubin naisten mielenterveysprojektiin (JCWow), rekrytoidaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ESM-pohjaisen henkilökohtaisen palautteen tehokkuutta masennuksen ja ahdistuksen oireiden vähentämisessä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella. Kirjallisen suostumuksen saatuaan osallistujilta vaaditaan 5 päivän ESM-perustietojen keruu (viikko 0). Perustietojen keruun päätyttyä ne jaetaan satunnaisesti interventio- (ESM-F), aktiivinen referenssi (ESM) tai kontrolli (CON) ryhmään. Interventioryhmän osallistujat osallistuvat ESM-menettelyyn (kolme päivää viikossa 6 viikon aikana) SMS-järjestelmän kautta (viikot 1-6). Tämä ryhmä saa viikoittain standardoitua palautetta yksilöllisistä positiivisen vaikutuksen malleista. Myös aktiivinen referenssiryhmä osallistuu samaan ESM-menettelyyn ilman viikoittaista palautetta. Kontrolliryhmän ei tarvitse suorittaa tätä 6 viikon tiedonkeruuta. Viikolla 7 kaikille kolmelle ryhmälle suoritetaan vielä 5 päivää intervention jälkeistä ESM-tiedonkeruuta, jotta voidaan tutkia masennusoireiden naturalistisia ja interventiomuutoksia. Viikosta 8 eteenpäin osallistujiin ollaan yhteydessä 5 kertaa (viikoilla 8, 12, 16, 20 ja 32) puhelimitse heidän kunnon seurantaa varten. 32 viikon kuluttua sekä aktiivinen vertailuryhmä että kontrolliryhmä saavat raportin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
124

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-64 vuotiaat
  • Tunnistettu masennushäiriöiden (iDD) riskiryhmäksi käyttämällä DASS-21:n masennuksen alaasteikkoa (pistemäärä 10 tai enemmän)
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ymmärtää kantonin kieltä ja osaa lukea tai kirjoittaa kiinaa
  • Käytä älypuhelinta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne mielenterveystilat, jotka vaativat muita hoitoprioriteettia (esim. vakava masennus, itsemurhariski, päihteiden väärinkäyttö, nykyiset tai menneet psykoottiset häiriöt, persoonallisuushäiriöt).
  • Sellaiset sairaudet, jotka rajoittavat vakavasti osallistumista, ymmärtämistä tai hoitoon sitoutumista (esim. epilepsia, dementia, terminaalisairaus).
  • Ne, jotka saavat strukturoitua psykoterapiaa tai neuvontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: ESM-pohjainen henkilökohtainen palauteryhmä (ESM-F).
Osallistujien tulee osallistua ESM-tiedonkeruumenettelyyn. Osallistujien tulee täyttää piippauskysely 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Mobiilisovellus ohjelmoidaan piippaamaan 10 kertaa päivässä satunnaisin väliajoin klo 7.30-22.30. Jokaisella piippauksella osallistujat täyttävät sovelluksen avulla digitaalisesti lyhyen piippauskyselyn, joka kattaa nykyisen vaikutuksen, nykyisen kontekstin ja toiminnot. Lisäksi osallistujat saavat viikoittain standardoitua palautetta yksilöllisistä positiivisen vaikutuksen malleista.
Muut: Viikoittain standardisoitu, henkilökohtainen palaute
ESM-F-ryhmä saa standardoitua ESM-pohjaista palautetta välittömästi viikoittaisen ESM-tiedonkeruun jälkeen, yhteensä 6 kertaa koko interventiojakson aikana. Palautteen antaa tutkija kirjallisen raportin ja suullisen selityksen muodossa. Palaute osallistujien hetkellisestä affektiivisesta tilasta tietyissä arkielämän konteksteissa ja yhteydestä masennusoireisiin annetaan. Positiivisen vaikutuksen tason muutokset ja masennusvaivojen määrä esitetään ESM-intervention aikana.
EI_INTERVENTIA: ESM ryhmä
Osallistujan tulee osallistua samaan ESM-tiedonkeruumenettelyyn kuin ESM-F-ryhmä. Henkilökohtainen palauteraportti annetaan osallistujalle koko opiskelujakson (32 viikkoa) jälkeen, ei viikoittain tiedonkeruun aikana.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä (CON).
Osallistujien ei tarvitse osallistua kuuden viikon ESM-tiedonkeruumenettelyyn. He saavat myös henkilökohtaisen palauteraportin, joka perustuu lähtötilanteessa ja viikolla 7 kerättyihin ESM-tietoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikolla 32
Mitattu masennuksen ala-asteikolla masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikoissa (DASS-21). Alaasteikko koostuu 7 kohdasta, joissa kussakin on 4 vastausvaihtoehtoa (0-3), ala-asteikon kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 7 kohdan pistemäärä ja kaksinkertaistamalla se. Se vaihtelee välillä 0-42. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusoireiden tasoa.
Viikolla 32
Ahdistuneisuusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikolla 32
Mitattu ahdistuksen ala-asteikolla masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikoissa (DASS-21). Alaasteikko koostuu 7 kohdasta, joissa kussakin on 4 vastausvaihtoehtoa (0-3), ala-asteikon kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 7 kohdan pistemäärä ja kaksinkertaistamalla se. Se vaihtelee välillä 0-42. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistuneisuusoireiden tasoa.
Viikolla 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ESM iCMD RCT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia