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Feedback personalizado derivado do ESM para mulheres em risco de transtorno mental comum

22 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong

Um ensaio controlado randomizado usando o método de amostragem de experiência como uma forma de melhorar os sintomas depressivos e de ansiedade em mulheres com risco de transtorno mental comum em Hong Kong

Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia do feedback personalizado derivado do Experience Sampling Method (ESM) para mulheres em risco de transtorno mental comum em Hong Kong, na redução dos sintomas depressivos e de ansiedade dos indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão recrutadas mulheres com risco de transtornos mentais comuns e que concluíram a triagem on-line do Projeto de bem-estar mental para mulheres do Jockey Club (JCWow). Este estudo tem como objetivo testar a eficácia do feedback personalizado derivado do ESM na redução dos sintomas de depressão e ansiedade usando um ensaio clínico randomizado. Após o consentimento por escrito, os participantes serão submetidos a uma coleta de dados ESM de linha de base de 5 dias (semana 0). Após a conclusão da coleta de dados da linha de base, eles serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (ESM-F), referência ativa (ESM) ou controle (CON). Os participantes do grupo de intervenção participarão de um procedimento ESM (três dias por semana durante um período de 6 semanas) usando o sistema SMS (semana 1 - 6). Este grupo receberá feedback padronizado semanalmente sobre padrões personalizados de afeto positivo. O grupo de referência ativo também participará do mesmo procedimento ESM sem feedback semanal. O grupo de controle não será obrigado a passar por este procedimento de coleta de dados de 6 semanas. Na semana 7, todos os três grupos passarão por mais 5 dias de coleta de dados ESM pós-intervenção, a fim de examinar as mudanças naturalistas e intervencionistas nos sintomas depressivos. A partir da semana 8, os participantes serão contatados 5 vezes (semana 8, 12, 16, 20 e 32) via telefone para acompanhamento de sua condição. Após 32 semanas, tanto o grupo de referência ativo quanto o de controle receberão o relatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na faixa etária de 18 a 64 anos
  • Identificado como em risco para transtornos depressivos (DID) usando a subescala de depressão (pontuação de 10 ou mais) no DASS-21
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Compreende cantonês e sabe ler ou escrever chinês
  • Use um smartphone

Critério de exclusão:

  • Essas condições mentais que requerem outras prioridades de tratamento (por exemplo, depressão maior, risco suicida, abuso de substâncias, episódios atuais ou passados ​​de transtorno psicótico, transtornos de personalidade).
  • As condições médicas que limitam severamente a participação, compreensão ou adesão ao tratamento (por exemplo, epilepsia, demência, doença médica terminal).
  • Aqueles que estão recebendo psicoterapia ou aconselhamento estruturado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de feedback personalizado derivado do ESM (ESM-F)
Os participantes serão obrigados a participar de um procedimento de coleta de dados do ESM. Os participantes serão obrigados a preencher um questionário sonoro 3 dias por semana, durante um período de 6 semanas. O aplicativo móvel será programado para emitir um bipe 10 vezes por dia em intervalos aleatórios entre 7h30 e 22h30. A cada bipe, os participantes usarão o aplicativo para preencher digitalmente um breve questionário de bipes, que cobre o afeto atual, o contexto atual e as atividades. Além disso, os participantes receberão feedback padronizado semanalmente sobre padrões personalizados de afeto positivo.
Outro: Feedback semanal padronizado e personalizado
O grupo ESM-F receberá feedback padronizado derivado do ESM imediatamente após o procedimento semanal de coleta de dados do ESM, totalizando 6 vezes em todo o período de intervenção. O feedback será fornecido pelo pesquisador no formato de relatório escrito e explicação verbal. Será dado feedback sobre o estado afetivo momentâneo dos participantes em contextos específicos da vida diária e a associação com sintomas depressivos. As mudanças no nível de afeto positivo e o número de queixas depressivas ao longo da intervenção ESM serão mostradas.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo ESM
O participante será obrigado a participar do mesmo procedimento de coleta de dados ESM que o grupo ESM-F. O relatório de feedback personalizado será entregue ao participante após todo o período de estudo (32 semanas) em vez de semanalmente durante o processo de coleta de dados.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle (CON)
Os participantes não serão obrigados a participar do procedimento de coleta de dados ESM de 6 semanas. Eles também receberão o relatório de feedback personalizado com base nos dados ESM coletados na linha de base e na semana 7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Na semana 32
Medido pela subescala de depressão em escalas de ansiedade e estresse (DASS-21). A subescala é composta por 7 itens, cada um com 4 opções de respostas (de 0 a 3), a pontuação total da subescala é calculada somando a pontuação dos itens dos 7 itens e dobrando-a. Varia de 0 a 42. Escore mais alto indica nível mais grave de sintomas depressivos.
Na semana 32
Gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: Na semana 32
Medido pela Subescala de Ansiedade em Escalas de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS-21). A subescala é composta por 7 itens, cada um com 4 opções de respostas (de 0 a 3), a pontuação total da subescala é calculada somando a pontuação dos itens dos 7 itens e dobrando-a. Varia de 0 a 42. Pontuação mais alta indica nível mais grave de sintomas de ansiedade.
Na semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ESM iCMD RCT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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