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Von ESM abgeleitetes personalisiertes Feedback für Frauen mit einem Risiko für häufige psychische Störungen

22. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung der Methode der Erfahrungsstichprobe als Möglichkeit zur Verbesserung depressiver und ängstlicher Symptome bei Frauen mit einem Risiko für häufige psychische Störungen in Hongkong

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des von der Experience Sampling Method (ESM) abgeleiteten personalisierten Feedbacks für Frauen mit dem Risiko einer häufigen psychischen Störung in Hongkong zu untersuchen, um depressive und Angstsymptome von Personen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden Frauen rekrutiert, bei denen ein Risiko für häufige psychische Störungen besteht und die das Online-Screening für das Jockey Club Mental Wellness Project for Women (JCWow) abgeschlossen haben. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von ESM-abgeleitetem personalisiertem Feedback bei der Verringerung von Symptomen von Depressionen und Angstzuständen unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Studie zu testen. Nach schriftlicher Zustimmung müssen sich die Teilnehmer einer 5-tägigen Basis-ESM-Datenerhebung (Woche 0) unterziehen. Nach Abschluss der Basisdatenerfassung werden sie nach dem Zufallsprinzip der Interventions- (ESM-F), aktiven Referenz- (ESM) oder Kontrollgruppe (CON) zugeteilt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an einem ESM-Verfahren (drei Tage pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen) unter Verwendung eines SMS-Systems teil (Woche 1 - 6). Diese Gruppe erhält wöchentlich standardisiertes Feedback zu personalisierten Mustern positiver Affekte. Die aktive Referenzgruppe wird auch ohne wöchentliches Feedback am selben ESM-Verfahren teilnehmen. Die Kontrollgruppe muss sich diesem 6-wöchigen Datenerhebungsverfahren nicht unterziehen. In Woche 7 werden alle drei Gruppen weitere 5 Tage der postinterventionellen ESM-Datenerfassung unterzogen, um die naturalistischen und interventionellen Veränderungen der depressiven Symptome zu untersuchen. Ab Woche 8 werden die Teilnehmer 5 Mal (Woche 8, 12, 16, 20 und 32) telefonisch kontaktiert, um ihren Zustand zu verfolgen. Nach 32 Wochen erhalten sowohl die aktive Referenz- als auch die Kontrollgruppe den Bericht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 64 Jahren
  • Identifiziert als Risiko für depressive Störungen (iDD) unter Verwendung der Depressions-Subskala (Punktzahl 10 oder höher) in DASS-21
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Kantonesisch verstehen und Chinesisch lesen oder schreiben können
  • Verwenden Sie ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Diese psychischen Erkrankungen, die andere Behandlungsprioritäten erfordern (z. B. schwere Depression, Suizidrisiko, Drogenmissbrauch, aktuelle oder frühere Episoden einer psychotischen Störung, Persönlichkeitsstörungen).
  • Diese Erkrankungen, die die Teilnahme, das Verständnis oder die Einhaltung der Behandlung stark einschränken (z. B. Epilepsie, Demenz, unheilbare medizinische Erkrankung).
  • Diejenigen, die eine strukturierte Psychotherapie oder Beratung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ESM-abgeleitetes personalisiertes Feedback (ESM-F)-Gruppe
Die Teilnehmer müssen an einem ESM-Datenerhebungsverfahren teilnehmen. Die Teilnehmer müssen über einen Zeitraum von 6 Wochen an 3 Tagen in der Woche einen Piep-Fragebogen ausfüllen. Die mobile App wird so programmiert, dass sie zwischen 7.30 und 22.30 Uhr in zufälligen Abständen 10 Mal pro Tag einen Piepton ausgibt. Bei jedem Piepton verwenden die Teilnehmer die App, um einen kurzen Piep-Fragebogen digital auszufüllen, der den aktuellen Affekt, den aktuellen Kontext und die Aktivitäten abdeckt. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer wöchentlich standardisiertes Feedback zu personalisierten Mustern positiver Affekte.
Sonstiges: Wöchentlich standardisiertes, personalisiertes Feedback
Die ESM-F-Gruppe erhält ein standardisiertes ESM-abgeleitetes Feedback unmittelbar nach dem wöchentlichen ESM-Datenerfassungsverfahren, insgesamt 6 Mal im gesamten Interventionszeitraum. Das Feedback wird vom Forscher in Form eines schriftlichen Berichts und einer mündlichen Erklärung gegeben. Das Feedback zum momentanen affektiven Zustand der Teilnehmer in spezifischen Alltagskontexten und die Assoziation mit depressiven Symptomen werden gegeben. Dargestellt werden die Veränderungen des positiven Affektniveaus und der Anzahl depressiver Beschwerden im Verlauf der ESM-Intervention.
KEIN_EINGRIFF: ESM-Gruppe
Der Teilnehmer muss am selben ESM-Datenerfassungsverfahren wie die ESM-F-Gruppe teilnehmen. Der personalisierte Feedback-Bericht wird dem Teilnehmer nach dem gesamten Studienzeitraum (32 Wochen) statt wöchentlich während des Datenerfassungsprozesses ausgehändigt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (CON).
Teilnehmer müssen nicht an dem 6-wöchigen ESM-Datenerhebungsverfahren teilnehmen. Sie erhalten auch den personalisierten Feedback-Bericht basierend auf den ESM-Daten, die zu Studienbeginn und in Woche 7 gesammelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: In Woche 32
Gemessen durch die Depressions-Subskala in Depressionsangst-Stressskalen (DASS-21). Die Subskala besteht aus 7 Items mit jeweils 4 Antwortmöglichkeiten (von 0-3), die Gesamtpunktzahl der Subskala wird berechnet, indem die Itempunktzahl der 7 Items aufsummiert und verdoppelt wird. Sie reicht von 0 bis 42. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schwereres Maß an depressiven Symptomen hin.
In Woche 32
Schwere der Angstsymptome
Zeitfenster: In Woche 32
Gemessen durch die Angst-Subskala in Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS-21). Die Subskala besteht aus 7 Items mit jeweils 4 Antwortmöglichkeiten (von 0-3), die Gesamtpunktzahl der Subskala wird berechnet, indem die Itempunktzahl der 7 Items aufsummiert und verdoppelt wird. Sie reicht von 0 bis 42. Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Ausmaß an Angstsymptomen hin.
In Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESM iCMD RCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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