Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINKY NECHIRURGICKÉ LÉČBY PARODONTU NA SLINNÉ BIOMARKERY PACIENTŮ S OSTEOPOROZOU A PARODONTITIDOU

5. března 2020 aktualizováno: Basak Karasu, Gazi University

HODNOCENÍ ÚČINKŮ NECHIRURGICKÉ PARODONTÁLNÍ LÉČBY NA SLINNÉ BIOMARKERY PACIENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH BIFOFONÁTOVOU TERAPII

Zánětlivé mediátory u parodontitidy mohou vést ke zvýšeným hladinám systémových cytokinů, což má za následek zvýšenou kostní resorpci včetně čelistí. Osteoporóza může mít vliv na stav parodontu u žen po menopauze a riziko onemocnění parodontu se může zvýšit v důsledku osteoporózy. Hypotézou studie bylo, že nechirurgická parodontologická léčba a medikamentózní léčba osteoporózy bisfosfonáty může zlepšit klinické výsledky a snížit hladiny IL-1β, IL-17, ALP a 8-OHdG ve slinách. Cílem této studie proto bylo zhodnotit mechanismus obousměrného vztahu mezi osteoporózou a onemocněním parodontu a prozkoumat výsledky nechirurgické parodontologické léčby s ohledem na hladiny IL-1β, IL-17, 8-OHdG ve slinách a ALP u pacientů s parodontitidou a osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Krocan, 06500
        • Gazi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnicemi byly postmenopauzální pacientky definované jako absence menstruace po dobu alespoň 12 měsíců.
  • Pacienti s parodontitidou;
  • Pacienti, kteří neměli žádná systémová onemocnění a byli periodontálně zdraví (bez ztráty vazby),
  • Pacienti, kteří byli léčeni perorálním bisfosfonátem alespoň jeden rok (70 mg tableta jednou týdně)

Kritéria vyloučení:

  • pokud v předchozích třech měsících podstoupili nějakou periodontální léčbu,
  • pokud byly těhotné nebo v období kojení,
  • pokud měli systémová onemocnění, která mohou narušovat normální mechanismus hojení,
  • jestliže v předchozích šesti měsících užívali antibiotika, antikonvulziva, imunosupresiva, blokátory kalciových kanálů.
  • Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s parodontitidou a osteoporózou
Skupina 1: Pacienti, kteří mají parodontitidu a osteoporózu předepsanou bisfosfonáty
Postup: nechirurgické parodontologické ošetření
supra- a subgingivální škálování a kořenové plánování
Experimentální: Systémově zdraví pacienti s parodontitidou
Skupina 2: Pacienti, kteří nemají žádné systémové onemocnění, ale mají diagnostikovanou parodontitidu
Postup: nechirurgické parodontologické ošetření
supra- a subgingivální škálování a kořenové plánování
Žádný zásah: Systémově a periodontálně zdraví jedinci
Skupina 3: Zdravé kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny IL-lp ve slinách na začátku
Časové okno: základní linie
hodnocení hladin IL-lp ve slinách v g/ml
základní linie
hladiny IL-lp ve slinách za 1 měsíc
Časové okno: 1měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
hodnocení hladin IL-lp ve slinách v g/ml
1měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
hladiny IL-1p ve slinách po 3 měsících
Časové okno: 3měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
hodnocení hladin IL-lp ve slinách v g/ml
3měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
slinné hladiny výchozího IL-17
Časové okno: základní linie
hodnocení hladin IL-17 ve slinách v g/ml
základní linie
hladiny IL-17 ve slinách po 1 měsíci
Časové okno: 1měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
hodnocení hladin IL-17 ve slinách v g/ml
1měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
hladiny IL-17 ve slinách po 3 měsících
Časové okno: 3měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
hodnocení hladin IL-17 ve slinách v g/ml
3měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
výchozí hladiny alkalické fosfatázy ve slinách
Časové okno: základní linie
hodnocení hladin alkalické fosfatázy ve slinách v g/ml
základní linie
hladiny alkalické fosfatázy ve slinách po 1 měsíci
Časové okno: 1měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
hodnocení hladin alkalické fosfatázy ve slinách v g/ml
1měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
hladiny alkalické fosfatázy ve slinách po 3 měsících
Časové okno: 3měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
hodnocení hladin alkalické fosfatázy ve slinách v g/ml
3měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
výchozí hladiny 8-hydroxydeoxyguanosinu ve slinách
Časové okno: základní linie
hodnocení hladin 8-hydroxydeoxyguanosinu ve slinách v g/ml
základní linie
hladiny 8-hydroxydeoxyguanosinu ve slinách po 1 měsíci
Časové okno: 1měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
hodnocení hladin 8-hydroxydeoxyguanosinu ve slinách v g/ml
1měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
hladiny 8-hydroxydeoxyguanosinu ve slinách po 3 měsících
Časové okno: 3měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
hodnocení hladin 8-hydroxydeoxyguanosinu ve slinách v g/ml
3měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: výchozí, 1- a 3měsíční sledování.
Skóre indexu plaku hodnocené na začátku a 1 měsíc a 3 měsíce po nechirurgické periodontální terapii
výchozí, 1- a 3měsíční sledování.
gingivální index
Časové okno: výchozí, 1- a 3měsíční sledování.
skóre gingiválního indexu hodnocené na začátku a 1 měsíc a 3 měsíce po nechirurgické parodontální terapii
výchozí, 1- a 3měsíční sledování.
krvácení při sondování
Časové okno: výchozí, 1- a 3měsíční sledování.
krvácení podle skóre sondování hodnoceného na začátku a 1 měsíc a 3 měsíce po nechirurgické parodontální terapii
výchozí, 1- a 3měsíční sledování.
hloubka sondování
Časové okno: výchozí, 1- a 3měsíční sledování.
skóre hloubky sondování hodnocené na začátku a 1 měsíc a 3 měsíce po nechirurgické periodontální terapii
výchozí, 1- a 3měsíční sledování.
úroveň klinické vazby
Časové okno: výchozí, 1- a 3měsíční sledování.
skóre úrovně klinické vazby hodnocené na začátku a 1 měsíc a 3 měsíce po nechirurgické periodontální terapii
výchozí, 1- a 3měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Basak Karasu, Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/26120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení