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OS EFEITOS DO TRATAMENTO PERIODONTAL NÃO CIRÚRGICO NOS BIOMARCADORES SALIVARES DE PACIENTES COM OSTEOPOROSE E PERIODONTITE

5 de março de 2020 atualizado por: Basak Karasu, Gazi University

AVALIAÇÃO DOS EFEITOS DO TRATAMENTO PERIODONTAL NÃO CIRÚRGICO SOBRE BIOMARCADORES SALIVARES DE PACIENTES SUBMETIDOS À TERAPIA COM BISFOSFONATO

Os mediadores inflamatórios na periodontite podem levar a níveis elevados de citocinas sistêmicas, resultando em aumento da reabsorção óssea, incluindo os maxilares. A osteoporose pode ter influência na condição periodontal de mulheres pós-menopáusicas e o risco de doença periodontal pode aumentar devido à osteoporose. A hipótese do estudo foi que o tratamento periodontal não cirúrgico e o tratamento médico da osteoporose com bisfosfonatos podem melhorar os resultados clínicos e diminuir os níveis salivares de IL-1β, IL-17, ALP e 8-OHdG. Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar o mecanismo da relação bidirecional entre osteoporose e doenças periodontais e investigar os resultados do tratamento periodontal não cirúrgico em relação aos níveis salivares de IL-1β, IL-17, 8-OHdG e ALP em pacientes com periodontite e osteoporose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Peru, 06500
        • Gazi University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As participantes eram pacientes pós-menopáusicas definidas como ausência de menstruação por pelo menos 12 meses.
  • Pacientes com periodontite;
  • Pacientes sem doenças sistêmicas e com saúde periodontal (sem perda de inserção),
  • Pacientes que foram tratados com bisfosfonato oral por pelo menos um ano (comprimido de 70 mg uma vez por semana)

Critério de exclusão:

  • se receberam algum tratamento periodontal nos últimos três meses,
  • se estivessem grávidas ou em período de lactação,
  • se eles tinham doenças sistêmicas que podem interferir no mecanismo normal de cicatrização,
  • se tivessem tomado antibióticos, anticonvulsivantes, imunossupressores, bloqueadores dos canais de cálcio nos últimos seis meses.
  • Fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com periodontite e osteoporose
Grupo 1: Pacientes com periodontite e osteoporose prescritos com bisfosfonatos
Procedimento: tratamento periodontal não cirúrgico
raspagem supra e subgengival e alisamento radicular
Experimental: Pacientes sistemicamente saudáveis ​​com periodontite
Grupo 2: Pacientes sem doenças sistêmicas, mas com diagnóstico de periodontite
Procedimento: tratamento periodontal não cirúrgico
raspagem supra e subgengival e alisamento radicular
Sem intervenção: Indivíduos sistemicamente e periodontalmente saudáveis
Grupo 3: controles saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis salivares de IL-1β na linha de base
Prazo: linha de base
avaliação dos níveis salivares de IL-1β em g/ml
linha de base
níveis salivares de IL-1β em 1 mês
Prazo: Acompanhamento de 1 mês após terapia periodontal não cirúrgica
avaliação dos níveis salivares de IL-1β em g/ml
Acompanhamento de 1 mês após terapia periodontal não cirúrgica
níveis salivares de IL-1β aos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses após terapia periodontal não cirúrgica
avaliação dos níveis salivares de IL-1β em g/ml
Acompanhamento de 3 meses após terapia periodontal não cirúrgica
níveis salivares de linha de base de IL-17
Prazo: linha de base
avaliação dos níveis salivares de IL-17 em g/ml
linha de base
níveis salivares de IL-17 em 1 mês
Prazo: Acompanhamento de 1 mês após terapia periodontal não cirúrgica
avaliação dos níveis salivares de IL-17 em g/ml
Acompanhamento de 1 mês após terapia periodontal não cirúrgica
níveis salivares de IL-17 aos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses após terapia periodontal não cirúrgica
avaliação dos níveis salivares de IL-17 em g/ml
Acompanhamento de 3 meses após terapia periodontal não cirúrgica
níveis salivares de fosfatase alcalina na linha de base
Prazo: linha de base
avaliação dos níveis salivares de fosfatase alcalina em g/ml
linha de base
níveis salivares de fosfatase alcalina em 1 mês
Prazo: Acompanhamento de 1 mês após terapia periodontal não cirúrgica
avaliação dos níveis salivares de fosfatase alcalina em g/ml
Acompanhamento de 1 mês após terapia periodontal não cirúrgica
níveis salivares de fosfatase alcalina aos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses após terapia periodontal não cirúrgica
avaliação dos níveis salivares de fosfatase alcalina em g/ml
Acompanhamento de 3 meses após terapia periodontal não cirúrgica
níveis salivares de 8-hidroxidesoxiguanosina na linha de base
Prazo: linha de base
avaliação dos níveis salivares de 8-hidroxidesoxiguanosina em g/ml
linha de base
níveis salivares de 8-hidroxidesoxiguanosina em 1 mês
Prazo: Acompanhamento de 1 mês após terapia periodontal não cirúrgica
avaliação dos níveis salivares de 8-hidroxidesoxiguanosina em g/ml
Acompanhamento de 1 mês após terapia periodontal não cirúrgica
níveis salivares de 8-hidroxidesoxiguanosina aos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses após terapia periodontal não cirúrgica
avaliação dos níveis salivares de 8-hidroxidesoxiguanosina em g/ml
Acompanhamento de 3 meses após terapia periodontal não cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 e 3 meses.
Pontuações do índice de placa avaliadas no início e 1 mês e 3 meses após a terapia periodontal não cirúrgica
linha de base, acompanhamento de 1 e 3 meses.
índice gengival
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 e 3 meses.
pontuações do índice gengival avaliadas no início e 1 mês e 3 meses após a terapia periodontal não cirúrgica
linha de base, acompanhamento de 1 e 3 meses.
sangramento na sondagem
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 e 3 meses.
sangramento em escores de sondagem avaliados no início e em 1 mês e 3 meses após a terapia periodontal não cirúrgica
linha de base, acompanhamento de 1 e 3 meses.
profundidade de sondagem
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 e 3 meses.
escores de profundidade de sondagem avaliados no início e 1 mês e 3 meses após a terapia periodontal não cirúrgica
linha de base, acompanhamento de 1 e 3 meses.
nível de apego clínico
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 e 3 meses.
pontuações clínicas do nível de inserção avaliadas no início e 1 mês e 3 meses após a terapia periodontal não cirúrgica
linha de base, acompanhamento de 1 e 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gazi University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Basak Karasu, Gazi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018/26120

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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