ÚČINKY NECHIRURGICKÉ LÉČBY PARODONTU NA SLINNÉ BIOMARKERY PACIENTŮ S OSTEOPOROZOU A PARODONTITIDOU
5. března 2020 aktualizováno: Basak Karasu, Gazi University
HODNOCENÍ ÚČINKŮ NECHIRURGICKÉ PARODONTÁLNÍ LÉČBY NA SLINNÉ BIOMARKERY PACIENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH BIFOFONÁTOVOU TERAPII
Zánětlivé mediátory u parodontitidy mohou vést ke zvýšeným hladinám systémových cytokinů, což má za následek zvýšenou kostní resorpci včetně čelistí.
Osteoporóza může mít vliv na stav parodontu u žen po menopauze a riziko onemocnění parodontu se může zvýšit v důsledku osteoporózy.
Hypotézou studie bylo, že nechirurgická parodontologická léčba a medikamentózní léčba osteoporózy bisfosfonáty může zlepšit klinické výsledky a snížit hladiny IL-1β, IL-17, ALP a 8-OHdG ve slinách.
Cílem této studie proto bylo zhodnotit mechanismus obousměrného vztahu mezi osteoporózou a onemocněním parodontu a prozkoumat výsledky nechirurgické parodontologické léčby s ohledem na hladiny IL-1β, IL-17, 8-OHdG ve slinách a ALP u pacientů s parodontitidou a osteoporózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Krocan, 06500
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnicemi byly postmenopauzální pacientky definované jako absence menstruace po dobu alespoň 12 měsíců.
- Pacienti s parodontitidou;
- Pacienti, kteří neměli žádná systémová onemocnění a byli periodontálně zdraví (bez ztráty vazby),
- Pacienti, kteří byli léčeni perorálním bisfosfonátem alespoň jeden rok (70 mg tableta jednou týdně)
Kritéria vyloučení:
- pokud v předchozích třech měsících podstoupili nějakou periodontální léčbu,
- pokud byly těhotné nebo v období kojení,
- pokud měli systémová onemocnění, která mohou narušovat normální mechanismus hojení,
- jestliže v předchozích šesti měsících užívali antibiotika, antikonvulziva, imunosupresiva, blokátory kalciových kanálů.
- Kuřáci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s parodontitidou a osteoporózou
Skupina 1: Pacienti, kteří mají parodontitidu a osteoporózu předepsanou bisfosfonáty
|
supra- a subgingivální škálování a kořenové plánování
|
|
Experimentální: Systémově zdraví pacienti s parodontitidou
Skupina 2: Pacienti, kteří nemají žádné systémové onemocnění, ale mají diagnostikovanou parodontitidu
|
supra- a subgingivální škálování a kořenové plánování
|
|
Žádný zásah: Systémově a periodontálně zdraví jedinci
Skupina 3: Zdravé kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny IL-lp ve slinách na začátku
Časové okno: základní linie
|
hodnocení hladin IL-lp ve slinách v g/ml
|
základní linie
|
|
hladiny IL-lp ve slinách za 1 měsíc
Časové okno: 1měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
|
hodnocení hladin IL-lp ve slinách v g/ml
|
1měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
|
|
hladiny IL-1p ve slinách po 3 měsících
Časové okno: 3měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
|
hodnocení hladin IL-lp ve slinách v g/ml
|
3měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
|
|
slinné hladiny výchozího IL-17
Časové okno: základní linie
|
hodnocení hladin IL-17 ve slinách v g/ml
|
základní linie
|
|
hladiny IL-17 ve slinách po 1 měsíci
Časové okno: 1měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
|
hodnocení hladin IL-17 ve slinách v g/ml
|
1měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
|
|
hladiny IL-17 ve slinách po 3 měsících
Časové okno: 3měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
|
hodnocení hladin IL-17 ve slinách v g/ml
|
3měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
|
|
výchozí hladiny alkalické fosfatázy ve slinách
Časové okno: základní linie
|
hodnocení hladin alkalické fosfatázy ve slinách v g/ml
|
základní linie
|
|
hladiny alkalické fosfatázy ve slinách po 1 měsíci
Časové okno: 1měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
|
hodnocení hladin alkalické fosfatázy ve slinách v g/ml
|
1měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
|
|
hladiny alkalické fosfatázy ve slinách po 3 měsících
Časové okno: 3měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
|
hodnocení hladin alkalické fosfatázy ve slinách v g/ml
|
3měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
|
|
výchozí hladiny 8-hydroxydeoxyguanosinu ve slinách
Časové okno: základní linie
|
hodnocení hladin 8-hydroxydeoxyguanosinu ve slinách v g/ml
|
základní linie
|
|
hladiny 8-hydroxydeoxyguanosinu ve slinách po 1 měsíci
Časové okno: 1měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
|
hodnocení hladin 8-hydroxydeoxyguanosinu ve slinách v g/ml
|
1měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
|
|
hladiny 8-hydroxydeoxyguanosinu ve slinách po 3 měsících
Časové okno: 3měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
|
hodnocení hladin 8-hydroxydeoxyguanosinu ve slinách v g/ml
|
3měsíční sledování po nechirurgické parodontologické terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: výchozí, 1- a 3měsíční sledování.
|
Skóre indexu plaku hodnocené na začátku a 1 měsíc a 3 měsíce po nechirurgické periodontální terapii
|
výchozí, 1- a 3měsíční sledování.
|
|
gingivální index
Časové okno: výchozí, 1- a 3měsíční sledování.
|
skóre gingiválního indexu hodnocené na začátku a 1 měsíc a 3 měsíce po nechirurgické parodontální terapii
|
výchozí, 1- a 3měsíční sledování.
|
|
krvácení při sondování
Časové okno: výchozí, 1- a 3měsíční sledování.
|
krvácení podle skóre sondování hodnoceného na začátku a 1 měsíc a 3 měsíce po nechirurgické parodontální terapii
|
výchozí, 1- a 3měsíční sledování.
|
|
hloubka sondování
Časové okno: výchozí, 1- a 3měsíční sledování.
|
skóre hloubky sondování hodnocené na začátku a 1 měsíc a 3 měsíce po nechirurgické periodontální terapii
|
výchozí, 1- a 3měsíční sledování.
|
|
úroveň klinické vazby
Časové okno: výchozí, 1- a 3měsíční sledování.
|
skóre úrovně klinické vazby hodnocené na začátku a 1 měsíc a 3 měsíce po nechirurgické periodontální terapii
|
výchozí, 1- a 3měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basak Karasu, Gazi University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/26120
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .