Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EI-KIIRUKSEN PARODONTIAALIHOIDON VAIKUTUKSET OSTEOPROOOSI- JA PArodontiittipotilaiden syljen biomarkkereihin

torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Basak Karasu, Gazi University

EI KIRURGISEN PARODONTTIHOIDON VAIKUTUKSEN ARVIOINTI BISFOSFONAATTIHOITOA KÄYTETTÄVIEN POTILAATIEN syljen biomarkkereihin

Parodontiittitulehduksen välittäjät voivat johtaa kohonneisiin systeemisiin sytokiinitasoihin, mikä johtaa lisääntyneeseen luun resorptioon, mukaan lukien leuat. Osteoporoosilla voi olla vaikutusta postmenopausaalisten naisten parodontaaliseen tilaan, ja osteoporoosin vuoksi parodontaalisairauksien riski voi lisääntyä. Tutkimuksen hypoteesi oli, että ei-kirurginen parodontaalihoito ja osteoporoosin lääkehoito bisfosfonaateilla voivat parantaa kliinisiä tuloksia ja alentaa IL-1β:n, IL-17:n, ALP:n ja 8-OHdG:n syljen tasoja. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida osteoporoosin ja parodontaalisairauksien välisen kaksisuuntaisen suhteen mekanismia ja tutkia ei-kirurgisen parodontaalihoidon tuloksia syljen IL-1β-, IL-17-, 8-OHdG-tasojen suhteen. ja ALP potilailla, joilla on parodontiitti ja osteoporoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turkki, 06500
        • Gazi University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat olivat postmenopausaalisia potilaita, jotka määriteltiin kuukautisten poissaoloksi vähintään 12 kuukauden ajan.
  • Potilaat, joilla on parodontiitti;
  • Potilaat, joilla ei ollut systeemisiä sairauksia ja jotka olivat periodontaalisesti terveitä (ei kiintymyksen menetystä),
  • Potilaat, joita hoidettiin suun kautta otettavalla bisfosfonaatilla vähintään yhden vuoden ajan (70 mg tabletti kerran viikossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • jos he ovat saaneet parodontaalihoitoa kolmen edeltävän kuukauden aikana,
  • jos he olivat raskaana tai imettäneet,
  • jos heillä oli systeemisiä sairauksia, jotka voivat häiritä normaalia paranemismekanismia,
  • jos he olivat käyttäneet antibiootteja, antikonvulsantteja, immunosuppressantteja tai kalsiumkanavasalpaajia edellisen kuuden kuukauden aikana.
  • Tupakoitsijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on parodontiitti ja osteoporoosi
Ryhmä 1: Potilaat, joille on määrätty parodontiitti ja osteoporoosi bisfosfonaateilla
Menettely: ei-kirurginen parodontaalihoito
supra- ja subgingivaalinen skaalaus ja juurisuunnittelu
Kokeellinen: Systeemisesti terveet potilaat, joilla on parodontiitti
Ryhmä 2: Potilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia, mutta joilla on diagnosoitu parodontiitti
Menettely: ei-kirurginen parodontaalihoito
supra- ja subgingivaalinen skaalaus ja juurisuunnittelu
Ei väliintuloa: Systeemisesti ja periodontaalisesti terveet yksilöt
Ryhmä 3: Terveet kontrollit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-1β:n syljen tasot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
IL-1β:n sylkitasojen arviointi g/ml
perusviiva
IL-1β:n syljen tasot 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
IL-1β:n sylkitasojen arviointi g/ml
1 kuukauden seuranta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
IL-1β:n syljen tasot 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
IL-1β:n sylkitasojen arviointi g/ml
3 kuukauden seuranta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
IL-17-perustason syljen tasot
Aikaikkuna: perusviiva
IL-17:n sylkitasojen arviointi g/ml
perusviiva
IL-17:n syljen tasot 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
IL-17:n sylkitasojen arviointi g/ml
1 kuukauden seuranta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
IL-17:n syljen tasot 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
IL-17:n sylkitasojen arviointi g/ml
3 kuukauden seuranta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
alkalisen fosfataasin syljen tasot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
alkalisen fosfataasin sylkipitoisuuden arviointi g/ml
perusviiva
alkalisen fosfataasin syljen tasot 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
alkalisen fosfataasin sylkipitoisuuden arviointi g/ml
1 kuukauden seuranta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
alkalisen fosfataasin syljen tasot 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
alkalisen fosfataasin sylkipitoisuuden arviointi g/ml
3 kuukauden seuranta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
8-hydroksideoksiguanosiinin syljen tasot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
8-hydroksideoksiguanosiinin sylkipitoisuuksien arviointi g/ml
perusviiva
8-hydroksideoksiguanosiinin syljen tasot 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
8-hydroksideoksiguanosiinin sylkipitoisuuksien arviointi g/ml
1 kuukauden seuranta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
8-hydroksideoksiguanosiinin syljen tasot 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
8-hydroksideoksiguanosiinin sylkipitoisuuksien arviointi g/ml
3 kuukauden seuranta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 ja 3 kuukauden seuranta.
Plakkiindeksipisteet arvioituna lähtötilanteessa ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
lähtötilanne, 1 ja 3 kuukauden seuranta.
ienindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 ja 3 kuukauden seuranta.
ienindeksipisteet arvioituna lähtötilanteessa ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ei-kirurgisesta parodontaalihoidosta
lähtötilanne, 1 ja 3 kuukauden seuranta.
verenvuotoa koettaessa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 ja 3 kuukauden seuranta.
verenvuoto koetuspisteiden perusteella, jotka on arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
lähtötilanne, 1 ja 3 kuukauden seuranta.
mittaussyvyys
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 ja 3 kuukauden seuranta.
mittaussyvyyspisteet, jotka on arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
lähtötilanne, 1 ja 3 kuukauden seuranta.
kliinisen kiinnittymisen taso
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 ja 3 kuukauden seuranta.
kliinisen kiinnittymistason pisteet arvioituna lähtötilanteessa ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
lähtötilanne, 1 ja 3 kuukauden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gazi University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Basak Karasu, Gazi University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018/26120

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia