Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTEN AV IKKE-KIRURGISK PERIODONTAL BEHANDLING PÅ SPTTBIOMARKØRER PÅ PASIENTER MED STYREOPOROSE OG PERIODONTITT

5. mars 2020 oppdatert av: Basak Karasu, Gazi University

EVALUERING AV EFFEKTENE AV IKKE-KIRURGISK PERIODONTAL BEHANDLING PÅ SPTTBIOMARKØRER PÅ PASIENTER SOM GÅR BISFOSFONATTERAPI

Inflammatoriske mediatorer ved periodontitt kan føre til forhøyede systemiske cytokinnivåer, noe som resulterer i økt benresorpsjon inkludert kjevene. Osteoporose kan ha innflytelse på periodontale tilstand hos postmenopausale kvinner, og risikoen for periodontal sykdom kan øke på grunn av osteoporose. Hypotesen for studien var at ikke-kirurgisk periodontal behandling og medisinsk behandling av osteoporose med bisfosfonater kan forbedre de kliniske resultatene og redusere spyttnivåene av IL-1β, IL-17, ALP og 8-OHdG. Derfor var målet med denne studien å evaluere mekanismen for toveis forhold mellom osteoporose og periodontale sykdommer og å undersøke resultatene av ikke-kirurgisk periodontal behandling med hensyn til spyttnivåer av IL-1β, IL-17, 8-OHdG og ALP hos pasienter med periodontitt og osteoporose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tyrkia, 06500
        • Gazi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne var postmenopausale pasienter definert som fravær av menstruasjon i minst 12 måneder.
  • Pasienter med periodontitt;
  • Pasienter som ikke hadde systemiske sykdommer og var periodontalt friske (ingen tilknytningstap),
  • Pasienter som ble behandlet med oral bisfosfonat i minst ett år (70 mg tablett en gang i uken)

Ekskluderingskriterier:

  • dersom de hadde mottatt noen periodontal behandling i løpet av de foregående tre månedene,
  • hvis de var gravide eller i ammingsperioden,
  • hvis de hadde systemiske sykdommer som kan forstyrre normal helbredelsesmekanisme,
  • dersom de hadde tatt antibiotika, krampestillende midler, immunsuppressiva, kalsiumkanalblokkere i løpet av de siste seks månedene.
  • Røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med periodontitt og osteoporose
Gruppe 1 : Pasienter som har periodontitt og osteoporose foreskrevet med bisfosfonater
Fremgangsmåte: ikke-kirurgisk periodontal behandling
supra- og subgingival skalering, og rotplanlegging
Eksperimentell: Systemisk friske pasienter med periodontitt
Gruppe 2: Pasienter som ikke har noen systemiske sykdommer, men diagnostisert som periodontitt
Fremgangsmåte: ikke-kirurgisk periodontal behandling
supra- og subgingival skalering, og rotplanlegging
Ingen inngripen: Systemisk og periodontalt friske individer
Gruppe 3: Sunne kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spyttnivåer av IL-1β ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
evaluering av spyttnivåene av IL-1β i g/ml
grunnlinje
spyttnivåer av IL-1β etter 1 måned
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
evaluering av spyttnivåene av IL-1β i g/ml
1 måneds oppfølging etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
spyttnivåer av IL-1β etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
evaluering av spyttnivåene av IL-1β i g/ml
3 måneders oppfølging etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
spyttnivåer av IL-17 baseline
Tidsramme: grunnlinje
evaluering av spyttnivåene av IL-17 i g/ml
grunnlinje
spyttnivåer av IL-17 etter 1 måned
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
evaluering av spyttnivåene av IL-17 i g/ml
1 måneds oppfølging etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
spyttnivåer av IL-17 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
evaluering av spyttnivåene av IL-17 i g/ml
3 måneders oppfølging etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
spyttnivåer av alkalisk fosfatase ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
evaluering av spyttnivåene av alkalisk fosfatase i g/ml
grunnlinje
spyttnivåer av alkalisk fosfatase etter 1 måned
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
evaluering av spyttnivåene av alkalisk fosfatase i g/ml
1 måneds oppfølging etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
spyttnivåer av alkalisk fosfatase etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
evaluering av spyttnivåene av alkalisk fosfatase i g/ml
3 måneders oppfølging etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
spyttnivåer av 8-hydroksydeoksyguanosin ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
evaluering av spyttnivåene av 8-hydroksydeoksyguanosin i g/ml
grunnlinje
spyttnivåer av 8-hydroksydeoksyguanosin etter 1 måned
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
evaluering av spyttnivåene av 8-hydroksydeoksyguanosin i g/ml
1 måneds oppfølging etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
spyttnivåer av 8-hydroksydeoksyguanosin etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
evaluering av spyttnivåene av 8-hydroksydeoksyguanosin i g/ml
3 måneders oppfølging etter ikke-kirurgisk periodontal terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks
Tidsramme: baseline, 1- og 3-måneders oppfølging.
Plakkindeksscore vurdert ved baseline og ved 1 måned og 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
baseline, 1- og 3-måneders oppfølging.
gingival indeks
Tidsramme: baseline, 1- og 3-måneders oppfølging.
gingivalindeksscore vurdert ved baseline og 1 måned og 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
baseline, 1- og 3-måneders oppfølging.
blødning ved sondering
Tidsramme: baseline, 1- og 3-måneders oppfølging.
blødning etter sonderingsscore vurdert ved baseline og 1 måned og 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
baseline, 1- og 3-måneders oppfølging.
sonderende dybde
Tidsramme: baseline, 1- og 3-måneders oppfølging.
sonderingsdybdescore vurdert ved baseline og 1 måned og 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
baseline, 1- og 3-måneders oppfølging.
klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline, 1- og 3-måneders oppfølging.
score for klinisk tilknytningsnivå vurdert ved baseline og 1 måned og 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
baseline, 1- og 3-måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gazi University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Basak Karasu, Gazi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018/26120

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger