Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW NIECHIRURGICZNEGO LECZENIA PRZYzębia NA BIOMARKERY ŚLINY PACJENTÓW Z OSTEOPOROZĄ I ZAPALENIEM PRZYzębia

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Basak Karasu, Gazi University

OCENA WPŁYWU NIECHIRURGICZNEGO LECZENIA PRZYzębia NA BIOMARKERY ŚLINY PACJENTÓW LECZONYCH BISFOSFONIANAMI

Mediatory stanu zapalnego w zapaleniu przyzębia mogą prowadzić do podwyższenia ogólnoustrojowych poziomów cytokin, co skutkuje zwiększoną resorpcją kości, w tym szczęki. Osteoporoza może mieć wpływ na stan przyzębia kobiet po menopauzie, a ryzyko wystąpienia chorób przyzębia może wzrosnąć z powodu osteoporozy. Hipoteza badania była taka, że ​​niechirurgiczne leczenie periodontologiczne i zachowawcze leczenie osteoporozy za pomocą bisfosfonianów może poprawić wyniki kliniczne i obniżyć poziom IL-1β, IL-17, ALP i 8-OHdG w ślinie. Dlatego celem pracy była ocena mechanizmu dwukierunkowego związku między osteoporozą a chorobami przyzębia oraz zbadanie wyników niechirurgicznego leczenia periodontologicznego w odniesieniu do stężenia IL-1β, IL-17, 8-OHdG w ślinie i ALP u pacjentów z zapaleniem przyzębia i osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Indyk, 06500
        • Gazi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami były pacjentki po menopauzie, zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Pacjenci z zapaleniem przyzębia;
  • Pacjenci, którzy nie mieli chorób ogólnoustrojowych i byli zdrowi przyzębia (brak utraty przyczepu),
  • Pacjenci leczeni doustnymi bisfosfonianami przez co najmniej rok (tabletka 70 mg raz w tygodniu)

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli w ciągu ostatnich trzech miesięcy przechodzili jakiekolwiek leczenie periodontologiczne,
  • jeśli były w ciąży lub w okresie laktacji,
  • jeśli mieli choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać normalny mechanizm gojenia,
  • czy przyjmowali antybiotyki, leki przeciwdrgawkowe, immunosupresyjne, blokery kanału wapniowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z zapaleniem przyzębia i osteoporozą
Grupa 1: Pacjenci z zapaleniem przyzębia i osteoporozą, którym przepisano bisfosfoniany
Procedura: niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
scaling nad- i poddziąsłowy oraz planowanie korzeni
Eksperymentalny: Systemowo zdrowi pacjenci z zapaleniem przyzębia
Grupa 2: Pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych, u których rozpoznano zapalenie przyzębia
Procedura: niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
scaling nad- i poddziąsłowy oraz planowanie korzeni
Brak interwencji: Osoby zdrowe systemowo i przyzębia
Grupa 3: zdrowe kontrole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy IL-1β w ślinie na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
ocena poziomu IL-1β w ślinie w g/ml
linia bazowa
poziomy IL-1β w ślinie po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
ocena poziomu IL-1β w ślinie w g/ml
Miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
poziomy IL-1β w ślinie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
ocena poziomu IL-1β w ślinie w g/ml
3-miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
poziom wyjściowy IL-17 w ślinie
Ramy czasowe: linia bazowa
ocena poziomu IL-17 w ślinie w g/ml
linia bazowa
poziom IL-17 w ślinie po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
ocena poziomu IL-17 w ślinie w g/ml
Miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
poziom IL-17 w ślinie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
ocena poziomu IL-17 w ślinie w g/ml
3-miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
poziomy fosfatazy alkalicznej w ślinie na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
ocena poziomu fosfatazy alkalicznej w ślinie wg/ml
linia bazowa
poziom fosfatazy alkalicznej w ślinie po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
ocena poziomu fosfatazy alkalicznej w ślinie wg/ml
Miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
poziom fosfatazy alkalicznej w ślinie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
ocena poziomu fosfatazy alkalicznej w ślinie wg/ml
3-miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
poziom 8-hydroksydeoksyguanozyny w ślinie na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
ocena poziomu 8-hydroksydeoksyguanozyny w ślinie wg/ml
linia bazowa
poziom 8-hydroksydeoksyguanozyny w ślinie po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
ocena poziomu 8-hydroksydeoksyguanozyny w ślinie wg/ml
Miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
poziom 8-hydroksydeoksyguanozyny w ślinie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
ocena poziomu 8-hydroksydeoksyguanozyny w ślinie wg/ml
3-miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1- i 3-miesięczna obserwacja.
Wyniki wskaźnika płytki nazębnej oceniane na początku badania oraz po 1 i 3 miesiącach od niechirurgicznego leczenia periodontologicznego
linia wyjściowa, 1- i 3-miesięczna obserwacja.
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1- i 3-miesięczna obserwacja.
wyniki indeksu dziąseł oceniane na początku oraz po 1 miesiącu i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
linia wyjściowa, 1- i 3-miesięczna obserwacja.
krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1- i 3-miesięczna obserwacja.
krwawienie w punktacji zgłębnika oceniane na początku badania oraz po 1 i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
linia wyjściowa, 1- i 3-miesięczna obserwacja.
głębokość sondowania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1- i 3-miesięczna obserwacja.
oceny głębokości sondowania oceniane na początku badania oraz po 1 i 3 miesiącach od niechirurgicznego leczenia periodontologicznego
linia wyjściowa, 1- i 3-miesięczna obserwacja.
kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1- i 3-miesięczna obserwacja.
kliniczne wyniki poziomu przyczepu oceniane na początku badania oraz po 1 i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
linia wyjściowa, 1- i 3-miesięczna obserwacja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gazi University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Basak Karasu, Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/26120

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami