Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЛИЯНИЕ НЕХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ПАРОДОНТА НА БИОМАРКЕРЫ СЛЮНЫ У БОЛЬНЫХ ОСТЕОПОРОЗОМ И ПАРОДОНТИТОМ

5 марта 2020 г. обновлено: Basak Karasu, Gazi University

ОЦЕНКА ВЛИЯНИЯ НЕХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ПАРОДОНТА НА БИОМАРКЕРЫ СЛЮНЫ У ПАЦИЕНТОВ, ПРОХОДЯЩИХ ТЕРАПИИ БИСФОСФОНАТАМИ

Медиаторы воспаления при пародонтите могут приводить к повышению уровня системных цитокинов, что приводит к усилению резорбции костей, включая челюсти. Остеопороз может влиять на состояние пародонта у женщин в постменопаузе, и риск заболевания пародонтом может увеличиваться из-за остеопороза. Гипотеза исследования заключалась в том, что нехирургическое пародонтологическое лечение и медикаментозное лечение остеопороза бисфосфонатами могут улучшить клинические исходы и снизить уровни IL-1β, IL-17, ALP и 8-OHdG в слюне. Таким образом, целью данного исследования было оценить механизм двунаправленной связи между остеопорозом и заболеваниями пародонта, а также изучить результаты нехирургического лечения пародонта в отношении уровней IL-1β, IL-17, 8-OHdG в слюне. и ЩФ у пациентов с пародонтитом и остеопорозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Турция, 06500
        • Gazi University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участниками были пациентки в постменопаузе, определяемые как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев.
  • Больные пародонтитом;
  • Пациенты, не имевшие системных заболеваний и со здоровым пародонтом (без потери прикрепления),
  • Пациенты, которые лечились пероральным бисфосфонатом не менее одного года (таблетка 70 мг один раз в неделю)

Критерий исключения:

  • если они получали какое-либо пародонтальное лечение в течение предшествующих трех месяцев,
  • если они были беременны или в период лактации,
  • если у них были системные заболевания, которые могут помешать нормальному механизму заживления,
  • если они принимали антибиотики, противосудорожные препараты, иммунодепрессанты, блокаторы кальциевых каналов в предшествующие шесть месяцев.
  • Курильщики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с пародонтитом и остеопорозом
Группа 1: пациенты с пародонтитом и остеопорозом, которым назначены бисфосфонаты.
Процедура: безоперационное лечение пародонта
над- и поддесневое удаление зубного камня и планирование корней
Экспериментальный: Системно здоровые пациенты с пародонтитом
Группа 2: пациенты без системных заболеваний, но с диагнозом пародонтит.
Процедура: безоперационное лечение пародонта
над- и поддесневое удаление зубного камня и планирование корней
Без вмешательства: Системно и пародонтально здоровые лица
Группа 3: Здоровые контроли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
слюнные уровни IL-1β на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
оценка уровня ИЛ-1β в слюне в мкг/мл
исходный уровень
уровень IL-1β в слюне через 1 месяц
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 1 месяц после нехирургического пародонтологического лечения
оценка уровня ИЛ-1β в слюне в мкг/мл
Последующее наблюдение через 1 месяц после нехирургического пародонтологического лечения
уровень ИЛ-1β в слюне через 3 мес.
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение после нехирургического пародонтологического лечения
оценка уровня ИЛ-1β в слюне в мкг/мл
3-месячное наблюдение после нехирургического пародонтологического лечения
исходный уровень IL-17 в слюне
Временное ограничение: исходный уровень
оценка уровня ИЛ-17 в слюне в г/мл
исходный уровень
уровень ИЛ-17 в слюне через 1 мес.
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 1 месяц после нехирургического пародонтологического лечения
оценка уровня ИЛ-17 в слюне в г/мл
Последующее наблюдение через 1 месяц после нехирургического пародонтологического лечения
уровень ИЛ-17 в слюне через 3 мес.
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение после нехирургического пародонтологического лечения
оценка уровня ИЛ-17 в слюне в г/мл
3-месячное наблюдение после нехирургического пародонтологического лечения
исходный уровень щелочной фосфатазы в слюне
Временное ограничение: исходный уровень
оценка уровня щелочной фосфатазы в слюне в г/мл
исходный уровень
уровень щелочной фосфатазы в слюне через 1 мес.
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 1 месяц после нехирургического пародонтологического лечения
оценка уровня щелочной фосфатазы в слюне в г/мл
Последующее наблюдение через 1 месяц после нехирургического пародонтологического лечения
Уровень щелочной фосфатазы в слюне в 3 мес.
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение после нехирургического пародонтологического лечения
оценка уровня щелочной фосфатазы в слюне в г/мл
3-месячное наблюдение после нехирургического пародонтологического лечения
исходный уровень 8-гидроксидезоксигуанозина в слюне
Временное ограничение: исходный уровень
оценка уровня 8-гидроксидеоксигуанозина в слюне в г/мл
исходный уровень
уровень 8-гидроксидеоксигуанозина в слюне через 1 мес.
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 1 месяц после нехирургического пародонтологического лечения
оценка уровня 8-гидроксидеоксигуанозина в слюне в г/мл
Последующее наблюдение через 1 месяц после нехирургического пародонтологического лечения
уровень 8-гидроксидеоксигуанозина в слюне через 3 мес.
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение после нехирургического пародонтологического лечения
оценка уровня 8-гидроксидеоксигуанозина в слюне в г/мл
3-месячное наблюдение после нехирургического пародонтологического лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зубной индекс
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 1 и 3 месяца.
Показатели индекса зубного налета оценивались исходно, а также через 1 и 3 месяца после нехирургического пародонтологического лечения.
исходный уровень, контроль через 1 и 3 месяца.
десневой индекс
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 1 и 3 месяца.
показатели десневого индекса, оцениваемые исходно, а также через 1 и 3 месяца после нехирургического пародонтологического лечения
исходный уровень, контроль через 1 и 3 месяца.
кровотечение при зондировании
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 1 и 3 месяца.
кровоточивость по шкале зондирования, оцениваемой исходно, а также через 1 и 3 месяца после нехирургического пародонтологического лечения
исходный уровень, контроль через 1 и 3 месяца.
глубина зондирования
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 1 и 3 месяца.
оценка глубины зондирования исходно, а также через 1 и 3 месяца после нехирургического пародонтологического лечения
исходный уровень, контроль через 1 и 3 месяца.
уровень клинической привязанности
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 1 и 3 месяца.
показатели уровня клинического прикрепления, оцениваемые исходно, а также через 1 и 3 месяца после нехирургического пародонтологического лечения
исходный уровень, контроль через 1 и 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gazi University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Basak Karasu, Gazi University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018/26120

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками