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GLI EFFETTI DEL TRATTAMENTO PARODONTALE NON CHIRURGICO SUI BIOMARKER SALIVARI DI PAZIENTI CON OSTEOPOROSI E PARODONTITE

5 marzo 2020 aggiornato da: Basak Karasu, Gazi University

VALUTAZIONE DEGLI EFFETTI DEL TRATTAMENTO PARODONTALE NON CHIRURGICO SUI BIOMARKER SALIVARI DI PAZIENTI IN TERAPIA CON BISFOSFONATI

I mediatori dell'infiammazione nella parodontite possono portare a livelli elevati di citochine sistemiche, con conseguente aumento del riassorbimento osseo, comprese le mascelle. L'osteoporosi può avere un'influenza sulla condizione parodontale delle donne in post-menopausa e il rischio di malattia parodontale può aumentare a causa dell'osteoporosi. L'ipotesi dello studio era che il trattamento parodontale non chirurgico e il trattamento medico dell'osteoporosi mediante bifosfonati potessero migliorare gli esiti clinici e ridurre i livelli salivari di IL-1β, IL-17, ALP e 8-OHdG. Pertanto, lo scopo di questo studio era di valutare il meccanismo della relazione bidirezionale tra osteoporosi e malattie parodontali e di indagare gli esiti del trattamento parodontale non chirurgico per quanto riguarda i livelli salivari di IL-1β, IL-17, 8-OHdG e ALP in pazienti con parodontite e osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tacchino, 06500
        • Gazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le partecipanti erano pazienti in postmenopausa definite come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi.
  • Pazienti con parodontite;
  • Pazienti che non avevano malattie sistemiche ed erano parodontalmente sani (nessuna perdita di attacco),
  • Pazienti che sono stati trattati con bifosfonato orale per almeno un anno (compressa da 70 mg una volta alla settimana)

Criteri di esclusione:

  • se avevano ricevuto un trattamento parodontale nei tre mesi precedenti,
  • se erano incinte o nel periodo dell'allattamento,
  • se avevano malattie sistemiche che possono interferire con il normale meccanismo di guarigione,
  • se avevano assunto antibiotici, anticonvulsivanti, immunosoppressori, calcio-antagonisti nei sei mesi precedenti.
  • Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con parodontite e osteoporosi
Gruppo 1: Pazienti con parodontite e osteoporosi prescritti con bifosfonati
Procedura: trattamento parodontale non chirurgico
scaling sopra e sottogengivale e levigatura radicolare
Sperimentale: Pazienti sistemicamente sani con parodontite
Gruppo 2: Pazienti che non hanno malattie sistemiche ma diagnosticate come parodontite
Procedura: trattamento parodontale non chirurgico
scaling sopra e sottogengivale e levigatura radicolare
Nessun intervento: Individui sistemicamente e parodontalmente sani
Gruppo 3: Controlli sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli salivari di IL-1β al basale
Lasso di tempo: linea di base
valutazione dei livelli salivari di IL-1β in g/ml
linea di base
livelli salivari di IL-1β a 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese dopo terapia parodontale non chirurgica
valutazione dei livelli salivari di IL-1β in g/ml
Follow-up a 1 mese dopo terapia parodontale non chirurgica
livelli salivari di IL-1β a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dopo terapia parodontale non chirurgica
valutazione dei livelli salivari di IL-1β in g/ml
Follow-up a 3 mesi dopo terapia parodontale non chirurgica
livelli salivari di IL-17 al basale
Lasso di tempo: linea di base
valutazione dei livelli salivari di IL-17 in g/ml
linea di base
livelli salivari di IL-17 a 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese dopo terapia parodontale non chirurgica
valutazione dei livelli salivari di IL-17 in g/ml
Follow-up a 1 mese dopo terapia parodontale non chirurgica
livelli salivari di IL-17 a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dopo terapia parodontale non chirurgica
valutazione dei livelli salivari di IL-17 in g/ml
Follow-up a 3 mesi dopo terapia parodontale non chirurgica
livelli salivari di fosfatasi alcalina al basale
Lasso di tempo: linea di base
valutazione dei livelli salivari di fosfatasi alcalina in g/ml
linea di base
livelli salivari di fosfatasi alcalina a 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese dopo terapia parodontale non chirurgica
valutazione dei livelli salivari di fosfatasi alcalina in g/ml
Follow-up a 1 mese dopo terapia parodontale non chirurgica
livelli salivari di fosfatasi alcalina a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dopo terapia parodontale non chirurgica
valutazione dei livelli salivari di fosfatasi alcalina in g/ml
Follow-up a 3 mesi dopo terapia parodontale non chirurgica
livelli salivari di 8-idrossideossiguanosina al basale
Lasso di tempo: linea di base
valutazione dei livelli salivari di 8-idrossideossiguanosina in g/ml
linea di base
livelli salivari di 8-idrossideossiguanosina a 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese dopo terapia parodontale non chirurgica
valutazione dei livelli salivari di 8-idrossideossiguanosina in g/ml
Follow-up a 1 mese dopo terapia parodontale non chirurgica
livelli salivari di 8-idrossideossiguanosina a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dopo terapia parodontale non chirurgica
valutazione dei livelli salivari di 8-idrossideossiguanosina in g/ml
Follow-up a 3 mesi dopo terapia parodontale non chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 e 3 mesi.
Punteggi dell'indice di placca valutati al basale ea 1 mese e 3 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
basale, follow-up a 1 e 3 mesi.
indice gengivale
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 e 3 mesi.
punteggi dell'indice gengivale valutati al basale e a 1 mese e 3 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
basale, follow-up a 1 e 3 mesi.
sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 e 3 mesi.
punteggi di sanguinamento al sondaggio valutati al basale e a 1 mese e 3 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
basale, follow-up a 1 e 3 mesi.
profondità di sondaggio
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 e 3 mesi.
punteggi della profondità di sondaggio valutati al basale e a 1 mese e 3 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
basale, follow-up a 1 e 3 mesi.
livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 e 3 mesi.
punteggi del livello di attacco clinico valutati al basale e a 1 mese e 3 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
basale, follow-up a 1 e 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Basak Karasu, Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/26120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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