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DIE WIRKUNGEN EINER NICHT-CHIRURGISCHEN PARODONTALBEHANDLUNG AUF SPEICHEL-BIOMARKER VON PATIENTEN MIT OSTEOPOROSE UND PARODONTITIS

5. März 2020 aktualisiert von: Basak Karasu, Gazi University

BEWERTUNG DER WIRKUNGEN EINER NICHT-CHIRURGISCHEN PARODONTALBEHANDLUNG AUF SPEICHEL-BIOMARKER VON PATIENTEN, DIE SICH EINER BISPHOSPHONAT-THERAPIE UNTERZIEHEN

Entzündungsmediatoren bei Parodontitis können zu erhöhten systemischen Zytokinspiegeln führen, was zu einer erhöhten Knochenresorption einschließlich des Kiefers führt. Osteoporose kann einen Einfluss auf den parodontalen Zustand von Frauen nach der Menopause haben und das Risiko für Parodontitis kann aufgrund von Osteoporose steigen. Die Hypothese der Studie war, dass eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung und eine medikamentöse Behandlung von Osteoporose durch Bisphosphonate die klinischen Ergebnisse verbessern und die Speichelspiegel von IL-1β, IL-17, ALP und 8-OHdG senken können. Daher war das Ziel dieser Studie, den Mechanismus der bidirektionalen Beziehung zwischen Osteoporose und Parodontalerkrankungen zu bewerten und die Ergebnisse einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung in Bezug auf die Speichelspiegel von IL-1β, IL-17, 8-OHdG zu untersuchen und ALP bei Patienten mit Parodontitis und Osteoporose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Truthahn, 06500
        • Gazi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerinnen waren postmenopausale Patientinnen, definiert als Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate.
  • Patienten mit Parodontitis;
  • Patienten, die keine systemischen Erkrankungen hatten und parodontal gesund waren (kein Attachmentverlust),
  • Patienten, die mindestens ein Jahr lang mit oralem Bisphosphonat behandelt wurden (70-mg-Tablette einmal wöchentlich)

Ausschlusskriterien:

  • wenn sie in den vorangegangenen drei Monaten eine parodontale Behandlung erhalten haben,
  • wenn sie schwanger waren oder in der Stillzeit waren,
  • wenn sie systemische Erkrankungen hatten, die den normalen Heilungsmechanismus beeinträchtigen können,
  • wenn sie in den vorangegangenen sechs Monaten Antibiotika, Antikonvulsiva, Immunsuppressiva, Kalziumkanalblocker eingenommen hatten.
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Parodontitis und Osteoporose
Gruppe 1: Patienten mit Periodontitis und Osteoporose, denen Bisphosphonate verschrieben wurden
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung
supra- und subgingivales Scaling und Wurzelplanung
Experimental: Systemgesunde Patienten mit Parodontitis
Gruppe 2: Patienten, die keine systemischen Erkrankungen haben, bei denen jedoch Parodontitis diagnostiziert wurde
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung
supra- und subgingivales Scaling und Wurzelplanung
Kein Eingriff: Systemisch und parodontal Gesunde
Gruppe 3: Gesunde Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelspiegel von IL-1β zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Auswertung der Speichelspiegel von IL-1β in g/ml
Grundlinie
Speichelspiegel von IL-1β nach 1 Monat
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Auswertung der Speichelspiegel von IL-1β in g/ml
1-Monats-Follow-up nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Speichelspiegel von IL-1β nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Auswertung der Speichelspiegel von IL-1β in g/ml
3-Monats-Follow-up nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Speichelspiegel der IL-17-Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Auswertung der Speichelspiegel von IL-17 in g/ml
Grundlinie
Speichelspiegel von IL-17 nach 1 Monat
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Auswertung der Speichelspiegel von IL-17 in g/ml
1-Monats-Follow-up nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Speichelspiegel von IL-17 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Auswertung der Speichelspiegel von IL-17 in g/ml
3-Monats-Follow-up nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Speichelspiegel von alkalischer Phosphatase zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Auswertung des Speichelspiegels der alkalischen Phosphatase in g/ml
Grundlinie
Speichelspiegel der alkalischen Phosphatase nach 1 Monat
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Auswertung des Speichelspiegels der alkalischen Phosphatase in g/ml
1-Monats-Follow-up nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Speichelspiegel der alkalischen Phosphatase nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Auswertung des Speichelspiegels der alkalischen Phosphatase in g/ml
3-Monats-Follow-up nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Speichelspiegel von 8-Hydroxydesoxyguanosin zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Auswertung der Speichelspiegel von 8-Hydroxydeoxyguanosin in g/ml
Grundlinie
Speichelspiegel von 8-Hydroxydesoxyguanosin nach 1 Monat
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Auswertung der Speichelspiegel von 8-Hydroxydeoxyguanosin in g/ml
1-Monats-Follow-up nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Speichelspiegel von 8-Hydroxydesoxyguanosin nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Auswertung der Speichelspiegel von 8-Hydroxydeoxyguanosin in g/ml
3-Monats-Follow-up nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, 1- und 3-Monats-Follow-up.
Plaque-Index-Scores, bewertet zu Studienbeginn sowie 1 Monat und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie
Baseline, 1- und 3-Monats-Follow-up.
gingivaler Index
Zeitfenster: Baseline, 1- und 3-Monats-Follow-up.
Gingiva-Index-Scores, bewertet zu Studienbeginn sowie 1 Monat und 3 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Baseline, 1- und 3-Monats-Follow-up.
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline, 1- und 3-Monats-Follow-up.
Blutung bei Sondierungsscores, bewertet zu Studienbeginn und 1 Monat und 3 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Baseline, 1- und 3-Monats-Follow-up.
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline, 1- und 3-Monats-Follow-up.
Sondierungstiefen-Scores, bewertet zu Studienbeginn und 1 Monat und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie
Baseline, 1- und 3-Monats-Follow-up.
klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Baseline, 1- und 3-Monats-Follow-up.
klinische Attachment-Level-Scores, bewertet zu Studienbeginn sowie 1 Monat und 3 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Baseline, 1- und 3-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Basak Karasu, Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/26120

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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