Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Rectus Sheath Block na základě incize v chirurgii horní části břicha

22. srpna 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Aplikace multimodální anestezie šetřící opioidy na bázi rektusového pouzdra v otevřené chirurgii horní části břicha: Randomizovaná kontrolovaná studie

Celková anestezie kombinovaná subkostální transversus abdominis rovina (TAP) nebo rektus sheath block (RSB) mohou významně snížit použití opiátů v minimálně invazivní chirurgii. Podobné snížení však nebylo pozorováno u otevřené břišní chirurgie v perioperačním období. Zkoušející by se proto měli pokusit zlepšit metody blokování, aby se snížily vedlejší účinky velkého počtu opiátů. Na základě rozsahu a jeho analgetického účinku různých nervových bloků zjevně souvisí s místem vpichu lokálních anestetik, tato randomizovaná kontrolovaná studie předpokládala, že modifikovaná RSB pod vedením chirurgického řezu může být účinnější při inhibici škodlivé stimulace chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U operace karcinomu břicha s incizí ve střední čáře byla blokáda subkostální roviny transversus abdominis nebo přímého pouzdra v kombinaci s celkovou anestezií účinnější při snižování skóre bolesti a spotřeby opiátů ve srovnání se samotnou celkovou anestezií. Nebyl však zjištěn statisticky významný rozdíl v doplňkovém fentanylu během operace. Kromě adekvátní úlevy od bolesti kolem incizí hraje tupá viscerální trakční odpověď také důležitou roli v hemodynamické stabilitě. S důkazy o potenciálním mechanismu antinociceptivních účinků propofolu na viscerální nocicepci a dexmedetomidin v kombinaci s oxykodonem mohou poskytnout dobrou viscerální analgezii, předpokládají výzkumníci že viscerální nocicepce byla dobře potlačena adekvátními antinociceptivními léky. Kombinace propofolu s dexmedetomidinem může mít významný vliv na snížení sympatoadrenergního tonu se snížením krevního tlaku a srdeční frekvence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-85 let
  • Anesteziologové (ASA) klasifikace rizika I až IV
  • Naplánováno podstoupení středové incize horní části břicha (od xiphoidu k pupku)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Jakékoli kontraindikace regionálních technik (alergie na lokální anestetika, infekce v okolí místa bloku a porucha koagulace)
  • Historie závislosti na analgezích
  • Jakékoli potíže s komunikací
  • Alergie na studované léky
  • Frekvence tepla < 50 tepů/minutu nebo II-III atrioventrikulární blokáda
  • Předchozí otevřená operace
  • Předchozí definitivní anamnéza maligního nádoru
  • kteří měli odhadovanou intraoperační krevní ztrátu více než 500 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Celková anestezie
Bazální krevní tlak a srdeční frekvence byly zaznamenány po podání midazolamu v dávce 0,02 mg/kg. Anestezie byla indukována sufentanilem 0,4 μg/kg a propofolem 2-2,5 mg/kg, IV cestou. Pro usnadnění tracheální intubace byl podán IV bolus cisatrakuria 0,1 mg/kg IV. Anestezie byla udržována propofolem 4-6 mg/kg/h kombinovaným dexmedetomidinem 0,2 μg/kg/h (po 0,2 μg/kg/h nasycovací dávce během 15 minut) s bispektrálním indexem (BIS) 40-60 a dalšími bolusovými dávkami remifentanilu 0,2 -0,5 μg/kg/min, aby se hodnoty arteriálního tlaku udržely kolem 20 % pod výchozími hodnotami. Sufentanil 0,1-0,2 μg/kg a flurbiprofen 100 mg byl podán po uzavření břicha, poté byla použita pacientem řízená analgetická pumpa. Nebylo provedeno žádné RSB.
Jiný: Celková anestezie
Tradiční vedení celkové anestezie
Experimentální: Subkostální TAP v kombinaci s celkovou anestezií
Po indukci byl proveden TAP. Rovina transversus abdominis je zobrazena ultrazvukovou sondou šikmo na horní břišní stěně podél subkostálního okraje blízko střední čáry. Hrot jehly byl posunut do požadované polohy, kde bylo injikováno 20 ml 0,375% ropivakainu (byl přidán dexamethason 5 mg). technika se opakuje na opačné straně. Způsob a vedení anestézie bylo stejné jako u skupiny v celkové anestezii.
Postup: Subkostální TAP
Subkostální transversus abdominis rovinný blok
Experimentální: Modifikovaný RSB kombinovaný s celkovou anestezií
Po indukci byla provedena modifikovaná RSB na základě středové incize naváděné. Přímý sval je zobrazen ultrazvukovou sondou v příčné orientaci pod xiphisternem a nad pupkem. Hrot jehly byl posunut do dvou požadovaných poloh, kde bylo injikováno 10 ml ropivakainu 0,375%, což způsobilo hydrodisekci přímého svalu směrem od zadního přímého svalu Technika se opakuje na opačné straně. Způsob a vedení anestézie bylo stejné jako u skupiny v celkové anestezii.
Postup: Upravený RSB
Rectus Sheath Block pod vedením chirurgického řezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opiátů
Časové okno: Od začátku do konce anestezie až 6 hodin.
Spotřeba remifentanilu
Od začátku do konce anestezie až 6 hodin.
Míra recidivy nádoru
Časové okno: 1 rok po operaci
Míra recidivy nádoru po operaci
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opiátů
Časové okno: Od konce anestezie do 48 hodin po operaci, až 2 dny.
Spotřeba sufentanilu
Od konce anestezie do 48 hodin po operaci, až 2 dny.
Bolest boduje
Časové okno: 2 hodiny po operaci
  1. Prostřednictvím vizuální analogové stupnice (od 0 do 10) k posouzení stupně bolesti;
  2. Číslo 0 znamená žádnou bolest a číslo 10 znamená největší bolest;
  3. Pacienti s vizuální analogovou škálou větší než 3 body by měli užívat léčebná analgetika.
2 hodiny po operaci
Bolest boduje
Časové okno: 6 hodin po operaci
  1. Prostřednictvím vizuální analogové stupnice (od 0 do 10) k posouzení stupně bolesti;
  2. Číslo 0 znamená žádnou bolest a číslo 10 znamená největší bolest;
  3. Pacienti s vizuální analogovou škálou větší než 3 body by měli užívat léčebná analgetika.
6 hodin po operaci
Bolest boduje
Časové okno: 12 hodin po operaci
  1. Prostřednictvím vizuální analogové stupnice (od 0 do 10) k posouzení stupně bolesti;
  2. Číslo 0 znamená žádnou bolest a číslo 10 znamená největší bolest;
  3. Pacienti s vizuální analogovou škálou větší než 3 body by měli užívat léčebná analgetika.
12 hodin po operaci
Bolest boduje
Časové okno: 24 hodin po operaci
  1. Prostřednictvím vizuální analogové stupnice (od 0 do 10) k posouzení stupně bolesti;
  2. Číslo 0 znamená žádnou bolest a číslo 10 znamená největší bolest;
  3. Pacienti s vizuální analogovou škálou větší než 3 body by měli užívat léčebná analgetika.
24 hodin po operaci
Bolest boduje
Časové okno: 36 hodin po operaci
  1. Prostřednictvím vizuální analogové stupnice (od 0 do 10) k posouzení stupně bolesti;
  2. Číslo 0 znamená žádnou bolest a číslo 10 znamená největší bolest;
  3. Pacienti s vizuální analogovou škálou větší než 3 body by měli užívat léčebná analgetika.
36 hodin po operaci
Bolest boduje
Časové okno: 48 hodin po operaci
  1. Prostřednictvím vizuální analogové stupnice (od 0 do 10) k posouzení stupně bolesti;
  2. Číslo 0 znamená žádnou bolest a číslo 10 znamená největší bolest;
  3. Pacienti s vizuální analogovou škálou větší než 3 body by měli užívat léčebná analgetika.
48 hodin po operaci
Čas na první stisknutí pumpy
Časové okno: Až 2 dny po operaci
Čas na první stisknutí pumpy
Až 2 dny po operaci
Doba anální exsuflace
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Čas na první anální exsuflaci
Až 7 dní po operaci
Delirium
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Výskyt pooperačního deliria
Až 7 dní po operaci
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Výskyt nevolnosti a zvracení
Až 7 dní po operaci
Výskyt kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: Od konce operace do propuštění pacienta do 1 měsíce.
Výskyt kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních nežádoucích příhod
Od konce operace do propuštění pacienta do 1 měsíce.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od konce operace do propuštění pacienta do 1 měsíce.
Délka pobytu v nemocnici
Od konce operace do propuštění pacienta do 1 měsíce.
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
Úmrtnost po operaci
30 dní po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok po operaci
Úmrtnost po operaci
1 rok po operaci
Koncentrace norepinefrinu
Časové okno: Doba před úvodem do anestezie, bezprostředně po incizi, celiakální exploraci a bezprostředně po uzavření břišní dutiny.
Koncentrace norepinefrinu během operace
Doba před úvodem do anestezie, bezprostředně po incizi, celiakální exploraci a bezprostředně po uzavření břišní dutiny.
Koncentrace epinefrinu
Časové okno: Doba před úvodem do anestezie, bezprostředně po incizi, celiakální exploraci a bezprostředně po uzavření břišní dutiny.
Koncentrace epinefrinu během operace
Doba před úvodem do anestezie, bezprostředně po incizi, celiakální exploraci a bezprostředně po uzavření břišní dutiny.
Koncentrace kortizolu
Časové okno: Doba před úvodem do anestezie, bezprostředně po incizi, celiakální exploraci a bezprostředně po uzavření břišní dutiny.
Koncentrace kortizolu během operace
Doba před úvodem do anestezie, bezprostředně po incizi, celiakální exploraci a bezprostředně po uzavření břišní dutiny.
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α
Časové okno: Doba před úvodem do anestezie, bezprostředně po incizi, celiakální exploraci a bezprostředně po uzavření břišní dutiny.
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α během operace
Doba před úvodem do anestezie, bezprostředně po incizi, celiakální exploraci a bezprostředně po uzavření břišní dutiny.
Koncentrace interleukinu-6
Časové okno: Doba před úvodem do anestezie, bezprostředně po incizi, celiakální exploraci a bezprostředně po uzavření břišní dutiny.
Koncentrace interleukinu-6 během operace
Doba před úvodem do anestezie, bezprostředně po incizi, celiakální exploraci a bezprostředně po uzavření břišní dutiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guanghong Xu, MD.PHD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201911

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení