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Applicazione del blocco della guaina del retto basato sull'incisione nella chirurgia dell'addome superiore

22 agosto 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Applicazione dell'anestesia multimodale con risparmio di oppioidi basata sul blocco della guaina del retto nella chirurgia dell'addome superiore a cielo aperto: uno studio controllato randomizzato

L'anestesia generale combinata sottocostale transversus abdominis plane (TAP) o blocco della guaina del retto (RSB) può ridurre significativamente l'uso di oppiacei nella chirurgia minimamente invasiva. Tuttavia, una riduzione simile non è stata osservata nella chirurgia addominale aperta durante il periodo perioperatorio. Pertanto, i ricercatori dovrebbero provare migliorare i metodi di blocco per ridurre gli effetti collaterali di un gran numero di oppiacei. Sulla base della gamma e del suo effetto analgesico di vari blocchi nervosi è ovviamente correlato al sito di iniezione di anestetici locali, questo studio controllato randomizzato ha ipotizzato che l'RSB modificato sotto la guida dell'incisione chirurgica possa essere più efficace nell'inibire la stimolazione dannosa della chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per la chirurgia del cancro addominale con incisione della linea mediana, il piano subcostale trasverso dell'addome o il blocco della guaina del retto combinati con l'anestesia generale si sono rivelati più efficaci nel ridurre i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi rispetto alla sola anestesia generale. Tuttavia, non vi era alcuna differenza statisticamente significativa nel fentanil supplementare durante l'operazione. Oltre ad un adeguato sollievo dal dolore attorno alle incisioni, anche l'attenuazione della risposta alla trazione viscerale ha un ruolo importante nella stabilità emodinamica. Con le prove di un potenziale meccanismo per gli effetti antinocicettivi del propofol sulla nocicezione viscerale e la dexmedetomidina combinata con l'ossicodone può fornire una buona analgesia viscerale, suppongono i ricercatori che la nocicezione viscerale era ben soppressa da adeguati farmaci antinocicettivi. L'associazione di propofol con dexmedetomidina può avere un effetto significativo sulla riduzione del tono simpaticoadrenergico con diminuzione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85 anni
  • Anestesisti (ASA) classificazione del rischio da I a IV
  • Programmato per sottoporsi a incisione della linea mediana dell'addome superiore (dallo xifoideo all'ombelico)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Eventuali controindicazioni alle tecniche regionali (allergia agli anestetici locali, infezione intorno al sito del blocco e disturbi della coagulazione)
  • Storia di dipendenza da analgesici
  • Qualsiasi difficoltà con la comunicazione
  • Allergia ai farmaci in studio
  • Tasso di calore < 50 battiti/minuto o blocco atrioventricolare II-III
  • Precedente intervento chirurgico a cielo aperto
  • Precedente storia definita di tumore maligno
  • Chi ha avuto una perdita di sangue intraoperatoria stimata di oltre 500 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Anestesia generale
La pressione arteriosa basale e la frequenza cardiaca sono state registrate dopo la somministrazione di midazolam di 0,02 mg/kg. L'anestesia è stata indotta con sufentanil 0,4 μg/kg e propofol 2-2,5 mg/kg, via endovenosa. È stato somministrato un bolo EV di cisatracurio 0,1 mg/kg EV per facilitare l'intubazione tracheale. L'anestesia è stata mantenuta con propofol 4-6 mg/kg/h di dexmedetomidina combinata 0,2 μg/kg/h (dopo una dose di carico di 0,2 μg/kg/h entro 15 minuti) per indice bispettrale (BIS) 40-60 e dosi aggiuntive in bolo di remifentanil 0,2 -0,5 μg/kg/min per mantenere i valori della pressione arteriosa intorno al 20% al di sotto dei valori basali. Sufentanil 0,1-0,2 μg/kg e flurbiprofene 100 mg sono stati somministrati una volta chiuso l'addome, quindi è stata utilizzata una pompa analgesica controllata dal paziente. Non è stato eseguito alcun RSB.
Altro: Anestesia generale
Gestione dell'anestesia generale tradizionale
Sperimentale: TAP sottocostale combinato con anestesia generale
Dopo l'induzione, è stato eseguito il TAP. Il piano trasverso dell'addome viene ripreso con la sonda ecografica obliquamente sulla parete addominale superiore, lungo il margine sottocostale vicino alla linea mediana. La punta dell'ago è stata fatta avanzare fino alla posizione desiderata dove sono stati iniettati 20 mL di ropivacaina allo 0,375% (è stato aggiunto desametasone 5 mg). la tecnica viene ripetuta sul lato opposto. Il metodo e la gestione dell'anestesia erano gli stessi del gruppo di anestesia generale.
Procedura: TAP sottocostale
Blocco sottocostale del piano trasverso dell'addome
Sperimentale: RSB modificato combinato con anestesia generale
Dopo l'induzione, l'RSB modificato è stato eseguito sulla base dell'incisione mediana guidata. Il muscolo retto viene ripreso con la sonda ecografica in un orientamento trasversale sotto lo xiphisternum e sopra l'ombelico. La punta dell'ago è stata fatta avanzare nelle due posizioni desiderate dove sono stati iniettati 10 mL di ropivacaina 0,375% provocando l'idrodissezione del muscolo retto lontano dal retto posteriore guaina. La tecnica viene ripetuta sul lato opposto. Il metodo e la gestione dell'anestesia erano gli stessi del gruppo di anestesia generale.
Procedura: RSB modificato
Rectus Sheath Block sotto la guida dell'incisione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'anestesia, fino a 6 ore.
Consumo di remifentanil
Dall'inizio alla fine dell'anestesia, fino a 6 ore.
Tasso di recidiva tumorale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Tasso di recidiva del tumore dopo l'intervento chirurgico
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia a 48 ore dopo l'intervento, fino a 2 giorni.
Consumo di sufentanil
Dalla fine dell'anestesia a 48 ore dopo l'intervento, fino a 2 giorni.
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
  1. Attraverso scala analogica visiva (da 0 a 10) per valutare il grado di dolore;
  2. Il numero 0 significa nessun dolore e il numero 10 indica il massimo dolore;
  3. I pazienti con scala analogica visiva maggiore di 3 punti dovrebbero avere farmaci analgesici correttivi.
2 ore dopo l'intervento
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
  1. Attraverso scala analogica visiva (da 0 a 10) per valutare il grado di dolore;
  2. Il numero 0 significa nessun dolore e il numero 10 indica il massimo dolore;
  3. I pazienti con scala analogica visiva maggiore di 3 punti dovrebbero avere farmaci analgesici correttivi.
6 ore dopo l'intervento
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
  1. Attraverso scala analogica visiva (da 0 a 10) per valutare il grado di dolore;
  2. Il numero 0 significa nessun dolore e il numero 10 indica il massimo dolore;
  3. I pazienti con scala analogica visiva maggiore di 3 punti dovrebbero avere farmaci analgesici correttivi.
12 ore dopo l'intervento
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
  1. Attraverso scala analogica visiva (da 0 a 10) per valutare il grado di dolore;
  2. Il numero 0 significa nessun dolore e il numero 10 indica il massimo dolore;
  3. I pazienti con scala analogica visiva maggiore di 3 punti dovrebbero avere farmaci analgesici correttivi.
24 ore dopo l'intervento
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
  1. Attraverso scala analogica visiva (da 0 a 10) per valutare il grado di dolore;
  2. Il numero 0 significa nessun dolore e il numero 10 indica il massimo dolore;
  3. I pazienti con scala analogica visiva maggiore di 3 punti dovrebbero avere farmaci analgesici correttivi.
36 ore dopo l'intervento
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
  1. Attraverso scala analogica visiva (da 0 a 10) per valutare il grado di dolore;
  2. Il numero 0 significa nessun dolore e il numero 10 indica il massimo dolore;
  3. I pazienti con scala analogica visiva maggiore di 3 punti dovrebbero avere farmaci analgesici correttivi.
48 ore dopo l'intervento
Tempo per la prima volta di premere la pompa
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
Tempo per la prima volta di premere la pompa
Fino a 2 giorni dopo l'intervento
Tempo di esufflazione anale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Tempo per la prima esufflazione anale
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Delirio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Incidenza del delirio postoperatorio
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Il verificarsi di nausea e vomito
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Il verificarsi di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al momento della dimissione del paziente, fino a 1 mese.
Incidenza di eventi avversi cardiovascolari o cerebrovascolari
Dalla fine dell'intervento al momento della dimissione del paziente, fino a 1 mese.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al momento della dimissione del paziente, fino a 1 mese.
Durata della degenza ospedaliera
Dalla fine dell'intervento al momento della dimissione del paziente, fino a 1 mese.
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Mortalità dopo l'intervento chirurgico
1 anno dopo l'intervento
Concentrazione di noradrenalina
Lasso di tempo: Tempo prima dell'induzione dell'anestesia, subito dopo l'incisione, esplorazione celiaca e subito dopo la chiusura della cavità addominale.
Concentrazione di noradrenalina durante l'intervento chirurgico
Tempo prima dell'induzione dell'anestesia, subito dopo l'incisione, esplorazione celiaca e subito dopo la chiusura della cavità addominale.
Concentrazione di epinefrina
Lasso di tempo: Tempo prima dell'induzione dell'anestesia, subito dopo l'incisione, esplorazione celiaca e subito dopo la chiusura della cavità addominale.
Concentrazione di epinefrina durante l'intervento chirurgico
Tempo prima dell'induzione dell'anestesia, subito dopo l'incisione, esplorazione celiaca e subito dopo la chiusura della cavità addominale.
Concentrazione di cortisolo
Lasso di tempo: Tempo prima dell'induzione dell'anestesia, subito dopo l'incisione, esplorazione celiaca e subito dopo la chiusura della cavità addominale.
Concentrazione di cortisolo durante l'intervento chirurgico
Tempo prima dell'induzione dell'anestesia, subito dopo l'incisione, esplorazione celiaca e subito dopo la chiusura della cavità addominale.
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: Tempo prima dell'induzione dell'anestesia, subito dopo l'incisione, esplorazione celiaca e subito dopo la chiusura della cavità addominale.
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale-α durante l'intervento chirurgico
Tempo prima dell'induzione dell'anestesia, subito dopo l'incisione, esplorazione celiaca e subito dopo la chiusura della cavità addominale.
Concentrazione di interleuchina-6
Lasso di tempo: Tempo prima dell'induzione dell'anestesia, subito dopo l'incisione, esplorazione celiaca e subito dopo la chiusura della cavità addominale.
Concentrazione di interleuchina-6 durante l'intervento chirurgico
Tempo prima dell'induzione dell'anestesia, subito dopo l'incisione, esplorazione celiaca e subito dopo la chiusura della cavità addominale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guanghong Xu, MD.PHD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201911

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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