Zastosowanie bloku pochewki mięśnia prostego prostego opartego na nacięciu w chirurgii górnej części jamy brzusznej
Zastosowanie wielomodalnego znieczulenia oszczędzającego opioidy w oparciu o blokadę pochewki mięśnia prostego brzucha w otwartej chirurgii górnej części jamy brzusznej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat
- Klasyfikacja ryzyka anestezjologów (ASA) od I do IV
- Planowane nacięcie linii środkowej górnej części brzucha (od wyrostka mieczykowatego do pępka)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Wszelkie przeciwwskazania do technik regionalnych (alergia na środki miejscowo znieczulające, zakażenie w okolicy miejsca blokady, zaburzenia krzepnięcia)
- Historia uzależnienia od leków przeciwbólowych
- Wszelkie trudności z komunikacją
- Alergia na badane leki
- Częstość rui < 50 uderzeń/minutę lub II-III blok przedsionkowo-komorowy
- Poprzednia otwarta operacja
- Wcześniejsza określona historia nowotworu złośliwego
- U którego śródoperacyjna utrata krwi szacowana była na ponad 500 ml
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Ogólne znieczulenie
Po podaniu midazolamu w dawce 0,02 mg/kg rejestrowano podstawowe ciśnienie krwi i tętno.
Znieczulenie indukowano sufentanylem 0,4 μg/kg i propofolem 2-2,5 mg/kg drogą dożylną.
Podano dożylnie bolus cisatrakurium 0,1 mg/kg dożylnie w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej.
Znieczulenie podtrzymywano propofolem 4-6 mg/kg/h łącznie deksmedetomidyną 0,2 μg/kg/h (po dawce wysycającej 0,2 μg/kg/h w ciągu 15 min) przy indeksie bispektralnym (BIS) 40-60 oraz dodatkowymi bolusowymi dawkami remifentanylu 0,2 -0,5 μg/kg/min, aby utrzymać wartości ciśnienia tętniczego o około 20% poniżej wartości wyjściowych.
Sufentanyl 0,1-0,2
μg/kg i flurbiprofen 100 mg podawano po zamknięciu jamy brzusznej, a następnie zastosowano kontrolowaną przez pacjenta pompę analgetyczną.
Nie przeprowadzono RSB.
|
Tradycyjne postępowanie w znieczuleniu ogólnym
|
|
Eksperymentalny: TAP podżebrowy połączony ze znieczuleniem ogólnym
Po indukcji wykonano TAP.
Płaszczyzna poprzeczna brzucha jest obrazowana sondą ultrasonograficzną ukośnie na górnej ścianie brzucha, wzdłuż brzegu podżebrowego w pobliżu linii środkowej. Końcówkę igły przesunięto do żądanej pozycji, gdzie wstrzyknięto 20 ml 0,375% ropiwakainy (dodano 5 mg deksametazonu). technika jest powtarzana po przeciwnej stronie.
Metoda znieczulenia i postępowanie było takie samo jak w grupie znieczulenia ogólnego.
|
Blok płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany RSB połączony ze znieczuleniem ogólnym
Po indukcji wykonano Modified RSB w oparciu o nacięcie w linii środkowej.
Mięsień prosty jest obrazowany sondą ultradźwiękową w orientacji poprzecznej poniżej wyrostka mieczykowatego i powyżej pępka. Końcówkę igły przesunięto do dwóch żądanych pozycji, w których wstrzyknięto 10 ml 0,375% ropiwakainy, powodując hydrodysekcję mięśnia prostego z dala od mięśnia prostego tylnego osłona. Technika jest powtarzana po przeciwnej stronie. Metoda znieczulenia i postępowanie były takie same jak w grupie znieczulenia ogólnego.
|
Rectus Sheath Block pod kontrolą nacięcia chirurgicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opiatów
Ramy czasowe: Od początku do końca znieczulenia do 6 godzin.
|
Zużycie remifentanylu
|
Od początku do końca znieczulenia do 6 godzin.
|
|
Wskaźnik nawrotów nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Częstość nawrotów guza po operacji
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opiatów
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 48 godzin po zabiegu, do 2 dni.
|
Zużycie sufentanylu
|
Od zakończenia znieczulenia do 48 godzin po zabiegu, do 2 dni.
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
|
|
36 godzin po operacji
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Czas na pierwsze naciśnięcie pompy
Ramy czasowe: Do 2 dni po zabiegu
|
Czas na pierwsze naciśnięcie pompy
|
Do 2 dni po zabiegu
|
|
Czas ekssuflacji odbytu
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Czas na pierwszą ekssuflację analną
|
Do 7 dni po zabiegu
|
|
Delirium
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Występowanie delirium pooperacyjnego
|
Do 7 dni po zabiegu
|
|
Występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Występowanie nudności i wymiotów
|
Do 7 dni po zabiegu
|
|
Występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu pacjenta do domu, do 1 miesiąca.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego
|
Od zakończenia operacji do wypisu pacjenta do domu, do 1 miesiąca.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu pacjenta do domu, do 1 miesiąca.
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Od zakończenia operacji do wypisu pacjenta do domu, do 1 miesiąca.
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Śmiertelność po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Śmiertelność po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Stężenie noradrenaliny
Ramy czasowe: Czas przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po nacięciu, eksploracji celiakii i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej.
|
Stężenie noradrenaliny podczas operacji
|
Czas przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po nacięciu, eksploracji celiakii i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej.
|
|
Stężenie epinefryny
Ramy czasowe: Czas przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po nacięciu, eksploracji celiakii i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej.
|
Stężenie epinefryny podczas operacji
|
Czas przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po nacięciu, eksploracji celiakii i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej.
|
|
Stężenie kortyzolu
Ramy czasowe: Czas przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po nacięciu, eksploracji celiakii i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej.
|
Stężenie kortyzolu podczas operacji
|
Czas przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po nacięciu, eksploracji celiakii i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej.
|
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworu-α
Ramy czasowe: Czas przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po nacięciu, eksploracji celiakii i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej.
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworu-α podczas operacji
|
Czas przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po nacięciu, eksploracji celiakii i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej.
|
|
Stężenie interleukiny-6
Ramy czasowe: Czas przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po nacięciu, eksploracji celiakii i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej.
|
Stężenie interleukiny-6 podczas operacji
|
Czas przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po nacięciu, eksploracji celiakii i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Guanghong Xu, MD.PHD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201911
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .