Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af rectus skedeblok baseret på snit i øvre abdominal kirurgi

22. august 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Anvendelse af opioidbesparende multimodal anæstesi baseret på rectus skedeblok i åben øvre abdominal kirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Generel anæstesi kombineret subcostal transversus abdominis plane (TAP) eller rectus sheath block (RSB) kan signifikant reducere brugen af ​​opiater i minimalt invasiv kirurgi. En lignende reduktion blev dog ikke observeret ved åben abdominal kirurgi i den perioperative periode. Derfor bør efterforskerne prøve at forbedre blokeringsmetoderne for at reducere bivirkningerne af et stort antal opiater. Baseret på rækkevidden og dens analgetiske virkning af forskellige nerveblokeringer er åbenlyst relateret til injektionsstedet for lokalbedøvelse, antog denne randomiserede kontrollerede undersøgelse, at modificeret RSB under vejledning af kirurgisk snit kan være mere effektiv til at hæmme den skadelige stimulering af kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til abdominal cancerkirurgi med midtlinjesnit var subcostal transversus abdominis plane eller rectus sheath blok kombineret med generel anæstesi mere effektivt til at reducere smertescore og opioidforbrug sammenlignet med generel anæstesi alene. Der var dog ingen statistisk signifikant forskel i supplerende fentanyl under operationen. Udover tilstrækkelig smertelindring omkring snit har sløvende visceral trækkraft også en vigtig rolle i hæmodynamisk stabilitet. Med beviser for en potentiel mekanisme for de antinociceptive virkninger af propofol på visceral nociception og dexmedetomidin kombineret med oxycodon kan give god visceral analgesi, formodede efterforskerne at visceral nociception var godt undertrykt af passende antinociceptive lægemidler. Propofol-kombinationen med dexmedetomidin kan have signifikant effekt på reduktionen af ​​den sympathoadrenerge tonus med fald i blodtryk og hjertefrekvens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-85 år
  • Anæstesilæger (ASA) risikoklassificering I til IV
  • Planlagt at gennemgå midterlinjesnit i øvre del af maven (fra xiphoid til navle)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Eventuelle kontraindikationer til regionale teknikker (allergi over for lokalbedøvelse, infektion omkring blokeringsstedet og koagulationsforstyrrelser)
  • Historie om analgetikaafhængighed
  • Eventuelle problemer med kommunikation
  • Allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Varmehastighed < 50 slag/minutter eller II-III atrioventrikulær blokering
  • Tidligere åben operation
  • Tidligere sikker historie med ondartet tumor
  • Hvem havde et anslået intraoperativt blodtab på mere end 500 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Generel anæstesi
Basalt blodtryk og hjertefrekvens blev registreret efter midazolamadministration på 0,02 mg/kg. Anæstesi blev induceret med sufentanil 0,4 μg/kg og propofol 2-2,5 mg/kg, IV-vej. En IV bolus af cisatracurium 0,1 mg/kg IV blev givet for at lette tracheal intubation. Anæstesi blev opretholdt med propofol 4-6 mg/kg/time kombineret dexmedetomidin 0,2 μg/kg/time (efter 0,2 μg/kg/time belastningsdosis inden for 15 minutter) ved bispektralt indeks (BIS) 40-60 og yderligere bolusdoser af remifentanil 02. -0,5 μg/kg/min for at holde arterielle trykværdier omkring 20 % under basislinjeværdierne. Sufentanil 0,1-0,2 μg/kg og flurbiprofen 100 mg blev administreret, når maven var lukket, derefter blev en patientstyret analgesipumpe brugt. Der blev ikke udført RSB.
Andet: Generel anæstesi
Traditionel generel anæstesibehandling
Eksperimentel: Subkostal TAP kombineret med generel anæstesi
Efter induktion blev TAP udført. Transversus abdominis-planet afbildes med ultralydssonden skråt på den øvre abdominalvæg langs den subkostale margin nær midtlinjen. Nålespidsen blev fremført til den ønskede position, hvor 20 ml 0,375 % ropivacain (Dexamethason 5 mg blev tilsat) blev injiceret. teknik gentages på den modsatte side. Anæstesimetode og -håndtering var den samme som generel anæstesigruppe.
Procedure: Subkostal TAP
Subkostal transversus abdominis plan blok
Eksperimentel: Modificeret RSB kombineret med generel anæstesi
Efter induktion blev Modificeret RSB udført baseret på midtlinje-incision-guidet. Rectusmusklen afbildes med ultralydssonden i en tværgående orientering under xiphisternum og over umbilicus. Nålespidsen blev fremført til de to ønskede positioner, hvor 10 ml ropivacain 0,375 % blev injiceret, hvilket forårsagede hydrodissektion af rectusmusklen væk fra den posteriore rectus kappe. Teknikken gentages på den modsatte side. Anæstesimetoden og håndteringen var den samme som generel anæstesigruppe.
Procedure: Ændret RSB
Rectus Sheath Block under vejledning af kirurgisk snit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opiatforbrug
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​anæstesi, op til 6 timer.
Remifentanil forbrug
Fra begyndelsen til slutningen af ​​anæstesi, op til 6 timer.
Frekvens for tumortilbagefald
Tidsramme: 1 år efter operationen
Frekvens for tumortilbagefald efter operation
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opiatforbrug
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til 48 timer efter operationen, op til 2 dage.
Sufentanil forbrug
Fra slutningen af ​​anæstesien til 48 timer efter operationen, op til 2 dage.
Smerte scorer
Tidsramme: 2 timer efter operationen
  1. Gennem visuel analog skala (fra 0 til 10) for at vurdere graden af ​​smerte;
  2. Tallet 0 betyder ingen smerte og tallet 10 betyder mest smerte;
  3. Patienter med visuel analog skala større end 3 point bør have afhjælpende analgetika.
2 timer efter operationen
Smerte scorer
Tidsramme: 6 timer efter operationen
  1. Gennem visuel analog skala (fra 0 til 10) for at vurdere graden af ​​smerte;
  2. Tallet 0 betyder ingen smerte og tallet 10 betyder mest smerte;
  3. Patienter med visuel analog skala større end 3 point bør have afhjælpende analgetika.
6 timer efter operationen
Smerte scorer
Tidsramme: 12 timer efter operationen
  1. Gennem visuel analog skala (fra 0 til 10) for at vurdere graden af ​​smerte;
  2. Tallet 0 betyder ingen smerte og tallet 10 betyder mest smerte;
  3. Patienter med visuel analog skala større end 3 point bør have afhjælpende analgetika.
12 timer efter operationen
Smerte scorer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
  1. Gennem visuel analog skala (fra 0 til 10) for at vurdere graden af ​​smerte;
  2. Tallet 0 betyder ingen smerte og tallet 10 betyder mest smerte;
  3. Patienter med visuel analog skala større end 3 point bør have afhjælpende analgetika.
24 timer efter operationen
Smerte scorer
Tidsramme: 36 timer efter operationen
  1. Gennem visuel analog skala (fra 0 til 10) for at vurdere graden af ​​smerte;
  2. Tallet 0 betyder ingen smerte og tallet 10 betyder mest smerte;
  3. Patienter med visuel analog skala større end 3 point bør have afhjælpende analgetika.
36 timer efter operationen
Smerte scorer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
  1. Gennem visuel analog skala (fra 0 til 10) for at vurdere graden af ​​smerte;
  2. Tallet 0 betyder ingen smerte og tallet 10 betyder mest smerte;
  3. Patienter med visuel analog skala større end 3 point bør have afhjælpende analgetika.
48 timer efter operationen
Tid til først at trykke på pumpen
Tidsramme: Op til 2 dage efter operationen
Tid til først at trykke på pumpen
Op til 2 dage efter operationen
Tidspunkt for anal ekssufflation
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Tid til første anal ekssufflation
Op til 7 dage efter operationen
Delirium
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Forekomst af postoperativt delirium
Op til 7 dage efter operationen
Forekomsten af ​​kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Forekomst af kvalme og opkastning
Op til 7 dage efter operationen
Forekomsten af ​​kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til det tidspunkt, hvor patienterne udskrives, op til 1 måned.
Forekomst af kardiovaskulære eller cerebrovaskulære bivirkninger
Fra slutningen af ​​operationen til det tidspunkt, hvor patienterne udskrives, op til 1 måned.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til det tidspunkt, hvor patienterne udskrives, op til 1 måned.
Længde af hospitalsophold
Fra slutningen af ​​operationen til det tidspunkt, hvor patienterne udskrives, op til 1 måned.
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Dødelighed efter operation
30 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 1 år efter operationen
Dødelighed efter operation
1 år efter operationen
Koncentration af noradrenalin
Tidsramme: Tid før anæstesi-induktion, umiddelbart efter incision, cøliaki-udforskning og umiddelbart efter lukning af bughulen.
Koncentration af noradrenalin under operationen
Tid før anæstesi-induktion, umiddelbart efter incision, cøliaki-udforskning og umiddelbart efter lukning af bughulen.
Koncentration af epinephrin
Tidsramme: Tid før anæstesi-induktion, umiddelbart efter incision, cøliaki-udforskning og umiddelbart efter lukning af bughulen.
Koncentration af epinephrin under operationen
Tid før anæstesi-induktion, umiddelbart efter incision, cøliaki-udforskning og umiddelbart efter lukning af bughulen.
Koncentration af kortisol
Tidsramme: Tid før anæstesi-induktion, umiddelbart efter incision, cøliaki-udforskning og umiddelbart efter lukning af bughulen.
Koncentration af kortisol under operationen
Tid før anæstesi-induktion, umiddelbart efter incision, cøliaki-udforskning og umiddelbart efter lukning af bughulen.
Koncentration af tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Tid før anæstesi-induktion, umiddelbart efter incision, cøliaki-udforskning og umiddelbart efter lukning af bughulen.
Koncentration af tumornekrosefaktor-α under operation
Tid før anæstesi-induktion, umiddelbart efter incision, cøliaki-udforskning og umiddelbart efter lukning af bughulen.
Koncentration af interleukin-6
Tidsramme: Tid før anæstesi-induktion, umiddelbart efter incision, cøliaki-udforskning og umiddelbart efter lukning af bughulen.
Koncentration af interleukin-6 under operation
Tid før anæstesi-induktion, umiddelbart efter incision, cøliaki-udforskning og umiddelbart efter lukning af bughulen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guanghong Xu, MD.PHD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201911

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger