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Aplicación del Bloque de Vaina de Rectus basado en Incisión en Cirugía Abdominal Superior

22 de agosto de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Aplicación de anestesia multimodal ahorradora de opiáceos basada en el bloqueo de la vaina del recto en cirugía abdominal superior abierta: un estudio controlado aleatorizado

La anestesia general combinada con el plano transverso del abdomen subcostal (TAP) o el bloqueo de la vaina del recto (RSB) puede reducir significativamente el uso de opiáceos en la cirugía mínimamente invasiva. Sin embargo, no se observó una reducción similar en la cirugía abdominal abierta durante el período perioperatorio. Por lo tanto, los investigadores deben intentar mejorar los métodos de bloqueo para reducir los efectos secundarios de una gran cantidad de opiáceos. Basado en el rango y su efecto analgésico de varios bloqueos nerviosos obviamente está relacionado con el sitio de inyección de los anestésicos locales, este estudio controlado aleatorizado planteó la hipótesis de que la RSB modificada bajo la guía de la incisión quirúrgica puede ser más efectiva para inhibir la estimulación dañina de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para la cirugía de cáncer abdominal con incisión en la línea media, el plano subcostal del transverso del abdomen o el bloqueo de la vaina del recto combinado con anestesia general fue más efectivo para reducir las puntuaciones de dolor y el consumo de opiáceos en comparación con la anestesia general sola. Sin embargo, no hubo una diferencia estadísticamente significativa en el suplemento de fentanilo durante la operación. Además del alivio adecuado del dolor alrededor de las incisiones, la reducción de la respuesta de tracción visceral también tiene un papel importante en la estabilidad hemodinámica. Con las evidencias de un mecanismo potencial para los efectos antinociceptivos del propofol en la nocicepción visceral y la dexmedetomidina combinada con oxicodona puede proporcionar una buena analgesia visceral, supusieron los investigadores. que la nocicepción visceral fue bien suprimida por fármacos antinociceptivos adecuados. La combinación de propofol con dexmedetomidina puede tener un efecto significativo en la reducción del tono simpatoadrenérgico con disminución de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
126

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-85 años
  • Anestesiólogos (ASA) clasificación de riesgo I a IV
  • Programado para someterse a una incisión en la línea media de la parte superior del abdomen (desde el xifoides hasta el ombligo)

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Cualquier contraindicación a las técnicas regionales (alergia a los anestésicos locales, infección alrededor del sitio del bloqueo y trastorno de la coagulación)
  • Historia de dependencia de analgésicos
  • Cualquier dificultad con la comunicación.
  • Alergia a los medicamentos del estudio.
  • Tasa de calor < 50 latidos/minuto o II-III Bloqueo auriculoventricular
  • Cirugía abierta previa
  • Antecedentes definitivos de tumor maligno
  • Que tuvo una pérdida de sangre intraoperatoria estimada de más de 500 ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Anestesia general
La presión arterial basal y la frecuencia cardíaca se registraron después de la administración de 0,02 mg/kg de midazolam. La anestesia se indujo con sufentanilo 0,4 μg/kg y propofol 2-2,5 mg/kg, vía IV. Se administró un bolo IV de cisatracurio 0,1 mg/kg IV para facilitar la intubación traqueal. La anestesia se mantuvo con propofol 4-6 mg/kg/h combinado con dexmedetomidina 0,2 μg/kg/h (tras dosis de carga de 0,2 μg/kg/h en 15 min) por índice biespectral (BIS) 40-60 y bolos adicionales de remifentanilo 0,2 -0,5 μg/kg/min para mantener los valores de presión arterial alrededor de un 20% por debajo de los valores basales. Sufentanilo 0,1-0,2 Se administró μg/kg y flurbiprofeno 100 mg una vez cerrado el abdomen, posteriormente se utilizó una bomba de analgesia controlada por el paciente. No se realizó RSB.
Otro: Anestesia general
Manejo de la anestesia general tradicional
Experimental: TAP subcostal combinado con anestesia general
Después de la inducción, se realizó TAP. Se obtienen imágenes del plano del transverso del abdomen con la sonda de ultrasonido oblicuamente en la pared abdominal superior, a lo largo del margen subcostal cerca de la línea media. Se avanzó la punta de la aguja hasta la posición deseada donde se inyectaron 20 ml de ropivacaína al 0,375 % (se agregaron 5 mg de dexametasona). La técnica se repite en el lado opuesto. El método y manejo de la anestesia fue el mismo que el del grupo de anestesia general.
Procedimiento: TAP subcostal
Bloqueo del plano subcostal del transverso del abdomen
Experimental: RSB modificado combinado con anestesia general
Después de la inducción, se realizó RSB modificado basado en la línea media guiada por incisión. Se obtienen imágenes del músculo recto con la sonda de ultrasonido en una orientación transversal por debajo del xifoides y por encima del ombligo. La punta de la aguja se avanzó hasta las dos posiciones deseadas donde se inyectaron 10 ml de ropivacaína al 0,375 %, lo que provocó la hidrodisección del músculo recto lejos del recto posterior. vaina. La técnica se repite en el lado opuesto. El método y el manejo de la anestesia fueron los mismos que los del grupo de anestesia general.
Procedimiento: RSB modificado
Rectus Sheath Block bajo la guía de la incisión quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la anestesia, hasta 6 horas.
Consumo de remifentanilo
Desde el principio hasta el final de la anestesia, hasta 6 horas.
Tasa de recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Tasa de recurrencia del tumor después de la cirugía
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta las 48 horas posteriores a la cirugía, hasta 2 días.
Consumo de sufentanilo
Desde el final de la anestesia hasta las 48 horas posteriores a la cirugía, hasta 2 días.
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
  1. A través de escala analógica visual (de 0 a 10) para evaluar el grado de dolor;
  2. El número 0 significa que no hay dolor y el número 10 significa más dolor;
  3. Los pacientes con una escala analógica visual superior a 3 puntos deben recibir medicamentos analgésicos reparadores.
2 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
  1. A través de escala analógica visual (de 0 a 10) para evaluar el grado de dolor;
  2. El número 0 significa que no hay dolor y el número 10 significa más dolor;
  3. Los pacientes con una escala analógica visual superior a 3 puntos deben recibir medicamentos analgésicos reparadores.
6 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
  1. A través de escala analógica visual (de 0 a 10) para evaluar el grado de dolor;
  2. El número 0 significa que no hay dolor y el número 10 significa más dolor;
  3. Los pacientes con una escala analógica visual superior a 3 puntos deben recibir medicamentos analgésicos reparadores.
12 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
  1. A través de escala analógica visual (de 0 a 10) para evaluar el grado de dolor;
  2. El número 0 significa que no hay dolor y el número 10 significa más dolor;
  3. Los pacientes con una escala analógica visual superior a 3 puntos deben recibir medicamentos analgésicos reparadores.
24 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 36 horas después de la cirugía
  1. A través de escala analógica visual (de 0 a 10) para evaluar el grado de dolor;
  2. El número 0 significa que no hay dolor y el número 10 significa más dolor;
  3. Los pacientes con una escala analógica visual superior a 3 puntos deben recibir medicamentos analgésicos reparadores.
36 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
  1. A través de escala analógica visual (de 0 a 10) para evaluar el grado de dolor;
  2. El número 0 significa que no hay dolor y el número 10 significa más dolor;
  3. Los pacientes con una escala analógica visual superior a 3 puntos deben recibir medicamentos analgésicos reparadores.
48 horas después de la cirugía
Tiempo para el primero en presionar la bomba
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la cirugía
Tiempo para el primero en presionar la bomba
Hasta 2 días después de la cirugía
Tiempo de exuflación anal
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Hora de la primera exuflación anal
Hasta 7 días después de la cirugía
Delirio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Incidencia de delirio postoperatorio
Hasta 7 días después de la cirugía
La aparición de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Incidencia de náuseas y vómitos
Hasta 7 días después de la cirugía
La aparición de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta de los pacientes, hasta 1 mes.
Incidencia de eventos adversos cardiovasculares o cerebrovasculares
Desde el final de la cirugía hasta el alta de los pacientes, hasta 1 mes.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta de los pacientes, hasta 1 mes.
Duración de la estancia hospitalaria
Desde el final de la cirugía hasta el alta de los pacientes, hasta 1 mes.
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Mortalidad después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Mortalidad después de la cirugía
1 año después de la cirugía
Concentración de norepinefrina
Periodo de tiempo: Tiempo antes de la inducción anestésica, inmediatamente después de la incisión, exploración celíaca e inmediatamente después del cierre de la cavidad abdominal.
Concentración de norepinefrina durante la cirugía
Tiempo antes de la inducción anestésica, inmediatamente después de la incisión, exploración celíaca e inmediatamente después del cierre de la cavidad abdominal.
Concentración de epinefrina
Periodo de tiempo: Tiempo antes de la inducción anestésica, inmediatamente después de la incisión, exploración celíaca e inmediatamente después del cierre de la cavidad abdominal.
Concentración de epinefrina durante la cirugía
Tiempo antes de la inducción anestésica, inmediatamente después de la incisión, exploración celíaca e inmediatamente después del cierre de la cavidad abdominal.
Concentración de cortisol
Periodo de tiempo: Tiempo antes de la inducción anestésica, inmediatamente después de la incisión, exploración celíaca e inmediatamente después del cierre de la cavidad abdominal.
Concentración de cortisol durante la cirugía
Tiempo antes de la inducción anestésica, inmediatamente después de la incisión, exploración celíaca e inmediatamente después del cierre de la cavidad abdominal.
Concentración de factor de necrosis tumoral-α
Periodo de tiempo: Tiempo antes de la inducción anestésica, inmediatamente después de la incisión, exploración celíaca e inmediatamente después del cierre de la cavidad abdominal.
Concentración de factor de necrosis tumoral-α durante la cirugía
Tiempo antes de la inducción anestésica, inmediatamente después de la incisión, exploración celíaca e inmediatamente después del cierre de la cavidad abdominal.
Concentración de interleucina-6
Periodo de tiempo: Tiempo antes de la inducción anestésica, inmediatamente después de la incisión, exploración celíaca e inmediatamente después del cierre de la cavidad abdominal.
Concentración de interleucina-6 durante la cirugía
Tiempo antes de la inducción anestésica, inmediatamente después de la incisión, exploración celíaca e inmediatamente después del cierre de la cavidad abdominal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guanghong Xu, MD.PHD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201911

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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