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Aplicação do bloqueio da bainha do reto com base na incisão na cirurgia abdominal superior

22 de agosto de 2021 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Aplicação de anestesia multimodal poupadora de opioides baseada no bloqueio da bainha do reto em cirurgia abdominal superior aberta: um estudo controlado randomizado

A anestesia geral combinada do plano subcostal transverso abdominal (TAP) ou bloqueio da bainha do reto (RSB) pode reduzir significativamente o uso de opiáceos em cirurgia minimamente invasiva. No entanto, redução semelhante não foi observada em cirurgia abdominal aberta durante o período perioperatório. Portanto, os investigadores devem tentar para melhorar os métodos de bloqueio para reduzir os efeitos colaterais de um grande número de opiáceos. Com base no alcance e no efeito analgésico de vários bloqueios nervosos, obviamente relacionados ao local de injeção de anestésicos locais, este estudo controlado randomizado levantou a hipótese de que RSB modificado sob a orientação de incisão cirúrgica pode ser mais eficaz na inibição da estimulação prejudicial da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para cirurgia de câncer abdominal com incisão na linha média, plano transverso abdominal subcostal ou bloqueio da bainha do reto combinado com anestesia geral foi mais eficaz na redução dos escores de dor e consumo de opioides em comparação com a anestesia geral isolada. No entanto, não houve diferença estatisticamente significativa na suplementação de fentanil durante a operação. Além do alívio adequado da dor ao redor das incisões, atenuar a resposta de tração visceral também tem um papel importante na estabilidade hemodinâmica. que a nocicepção visceral foi bem suprimida por drogas antinociceptivas adequadas. A combinação de propofol com dexmedetomidina pode ter efeito significativo na redução do tônus ​​simpatoadrenérgico com diminuição da pressão arterial e da frequência cardíaca.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 85 anos
  • Anestesiologistas (ASA) classificação de risco I a IV
  • Programado para passar por incisão na linha média do abdome superior (do xifóide ao umbigo)

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Quaisquer contraindicações para técnicas regionais (alergia a anestésicos locais, infecção ao redor do local do bloqueio e distúrbio de coagulação)
  • Histórico de dependência de analgésicos
  • Qualquer dificuldade de comunicação
  • Alergia aos medicamentos do estudo
  • Taxa de calor < 50 batimentos/minutos ou bloqueio atrioventricular II-III
  • Cirurgia aberta anterior
  • História prévia definida de tumor maligno
  • Quem teve uma perda de sangue intraoperatória estimada de mais de 500 mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Anestesia geral
A pressão arterial basal e a frequência cardíaca foram registradas após a administração de 0,02 mg/kg de midazolam. A anestesia foi induzida com sufentanil 0,4 μg/kg e propofol 2-2,5 mg/kg, via IV. Um bolus IV de cisatracúrio 0,1 mg/kg IV foi administrado para facilitar a intubação traqueal. A anestesia foi mantida com propofol 4-6 mg/kg/h combinado dexmedetomidina 0,2 μg/kg/h (após dose de ataque de 0,2 μg/kg/h em 15min) pelo índice bispectral (BIS) 40-60 e doses adicionais em bolus de remifentanil 0,2 -0,5 μg/kg/min para manter os valores da pressão arterial em torno de 20% abaixo dos valores basais. Sufentanil 0,1-0,2 μg/kg e flurbiprofeno 100mg foi administrado uma vez que o abdome estava fechado, então uma bomba de analgesia controlada pelo paciente foi usada. Nenhum RSB foi executado.
Outro: Anestesia geral
Manejo tradicional da anestesia geral
Experimental: TAP subcostal combinado com anestesia geral
Após a indução, TAP foi realizado. O plano transverso do abdome é visualizado com a sonda de ultrassom obliquamente na parede abdominal superior, ao longo da margem subcostal próximo à linha média. A ponta da agulha foi avançada para a posição desejada, onde 20 mL de ropivacaína a 0,375% (dexametasona 5 mg foram adicionados). técnica é repetida no lado oposto. O método e o manejo da anestesia foram os mesmos do grupo de anestesia geral.
Procedimento: TAP subcostal
Bloqueio do plano transverso do abdome subcostal
Experimental: RSB modificado combinado com anestesia geral
Após a indução, o RSB modificado foi realizado com base na linha média guiada por incisão. O músculo reto é fotografado com a sonda de ultrassom em uma orientação transversal abaixo do xifisterno e acima do umbigo. A ponta da agulha foi avançada para as duas posições desejadas onde 10 mL de ropivacaína 0,375% foram injetados causando hidrodissecção do músculo reto longe do reto posterior bainha. A técnica é repetida no lado oposto. O método e o manejo da anestesia foram os mesmos do grupo de anestesia geral.
Procedimento: RSB modificado
Bloqueio da bainha do reto sob orientação de incisão cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opiáceos
Prazo: Do início ao fim da anestesia, até 6 horas.
Consumo de remifentanil
Do início ao fim da anestesia, até 6 horas.
Taxa de recorrência do tumor
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Taxa de recorrência do tumor após a cirurgia
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opiáceos
Prazo: Do final da anestesia até 48 horas após a cirurgia, até 2 dias.
Consumo de sufentanil
Do final da anestesia até 48 horas após a cirurgia, até 2 dias.
Escores de dor
Prazo: 2 horas após a cirurgia
  1. Através da escala analógica visual (de 0 a 10) para avaliar o grau de dor;
  2. O número 0 significa sem dor e o número 10 significa mais dor;
  3. Pacientes com escala visual analógica maior que 3 pontos devem receber medicamentos analgésicos corretivos.
2 horas após a cirurgia
Escores de dor
Prazo: 6 horas após a cirurgia
  1. Através da escala analógica visual (de 0 a 10) para avaliar o grau de dor;
  2. O número 0 significa sem dor e o número 10 significa mais dor;
  3. Pacientes com escala visual analógica maior que 3 pontos devem receber medicamentos analgésicos corretivos.
6 horas após a cirurgia
Escores de dor
Prazo: 12 horas após a cirurgia
  1. Através da escala analógica visual (de 0 a 10) para avaliar o grau de dor;
  2. O número 0 significa sem dor e o número 10 significa mais dor;
  3. Pacientes com escala visual analógica maior que 3 pontos devem receber medicamentos analgésicos corretivos.
12 horas após a cirurgia
Escores de dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
  1. Através da escala visual analógica (de 0 a 10) para avaliar o grau de dor;
  2. O número 0 significa sem dor e o número 10 significa mais dor;
  3. Pacientes com escala visual analógica maior que 3 pontos devem receber medicamentos analgésicos corretivos.
24 horas após a cirurgia
Escores de dor
Prazo: 36 horas após a cirurgia
  1. Através da escala visual analógica (de 0 a 10) para avaliar o grau de dor;
  2. O número 0 significa sem dor e o número 10 significa mais dor;
  3. Pacientes com escala visual analógica maior que 3 pontos devem receber medicamentos analgésicos corretivos.
36 horas após a cirurgia
Escores de dor
Prazo: 48 horas após a cirurgia
  1. Através da escala visual analógica (de 0 a 10) para avaliar o grau de dor;
  2. O número 0 significa sem dor e o número 10 significa mais dor;
  3. Pacientes com escala visual analógica maior que 3 pontos devem receber medicamentos analgésicos corretivos.
48 horas após a cirurgia
Hora de pressionar a bomba pela primeira vez
Prazo: Até 2 dias após a cirurgia
Hora de pressionar a bomba pela primeira vez
Até 2 dias após a cirurgia
Tempo de exsuflação anal
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Hora da primeira exsuflação anal
Até 7 dias após a cirurgia
Delírio
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Incidência de delirium pós-operatório
Até 7 dias após a cirurgia
A ocorrência de náuseas e vômitos
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Incidência de náuseas e vômitos
Até 7 dias após a cirurgia
A ocorrência de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares
Prazo: Do término da cirurgia até a alta do paciente, até 1 mês.
Incidência de eventos adversos cardiovasculares ou cerebrovasculares
Do término da cirurgia até a alta do paciente, até 1 mês.
Duração da internação
Prazo: Do término da cirurgia até a alta do paciente, até 1 mês.
Duração da internação
Do término da cirurgia até a alta do paciente, até 1 mês.
Mortalidade
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Mortalidade após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Mortalidade
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Mortalidade após a cirurgia
1 ano após a cirurgia
Concentração de norepinefrina
Prazo: Tempo antes da indução da anestesia, imediatamente após a incisão, exploração celíaca e imediatamente após o fechamento da cavidade abdominal.
Concentração de norepinefrina durante a cirurgia
Tempo antes da indução da anestesia, imediatamente após a incisão, exploração celíaca e imediatamente após o fechamento da cavidade abdominal.
Concentração de epinefrina
Prazo: Tempo antes da indução da anestesia, imediatamente após a incisão, exploração celíaca e imediatamente após o fechamento da cavidade abdominal.
Concentração de epinefrina durante a cirurgia
Tempo antes da indução da anestesia, imediatamente após a incisão, exploração celíaca e imediatamente após o fechamento da cavidade abdominal.
Concentração de cortisol
Prazo: Tempo antes da indução da anestesia, imediatamente após a incisão, exploração celíaca e imediatamente após o fechamento da cavidade abdominal.
Concentração de cortisol durante a cirurgia
Tempo antes da indução da anestesia, imediatamente após a incisão, exploração celíaca e imediatamente após o fechamento da cavidade abdominal.
Concentração de fator de necrose tumoral-α
Prazo: Tempo antes da indução da anestesia, imediatamente após a incisão, exploração celíaca e imediatamente após o fechamento da cavidade abdominal.
Concentração de fator de necrose tumoral-α durante a cirurgia
Tempo antes da indução da anestesia, imediatamente após a incisão, exploração celíaca e imediatamente após o fechamento da cavidade abdominal.
Concentração de interleucina-6
Prazo: Tempo antes da indução da anestesia, imediatamente após a incisão, exploração celíaca e imediatamente após o fechamento da cavidade abdominal.
Concentração de interleucina-6 durante a cirurgia
Tempo antes da indução da anestesia, imediatamente após a incisão, exploração celíaca e imediatamente após o fechamento da cavidade abdominal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guanghong Xu, MD.PHD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201911

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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