Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NX u pacientek s rakovinou prsu Luminal B po neoadjuvantní chemoterapii

11. března 2020 aktualizováno: Fudan University

Studie hodnotící Vinorelbin plus Capecitabine v léčbě pacientů s luminálním B karcinomem prsu po neoadjuvantní chemoterapii

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost vinorelbinu plus kapecitabinu jako adjuvantní léčby u pacientek s rakovinou prsu Luminal B bez pCR po standardní neoadjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost vinorelbinu plus kapecitabinu jako adjuvantní léčby u pacientek s rakovinou prsu Luminal B bez pCR po standardní neoadjuvantní chemoterapii. Do této studie budou zařazeni pacienti bez pCR Luminal B, kteří dokončili 6–8 cyklů standardní neoadjuvantní chemoterapie a dostanou 4 cykly chemoterapie v režimu NX po 4 cykly (vinorelbin 25 mg/m² d1,8 a kapecitabin 1250 mg/m² d1- 14, každé 3 týdny) nebo ne. primárním cílovým parametrem zkoušejícího je přežití bez onemocnění (DFS). Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS), přežití bez recidivy (RFS), míru přežití bez vzdáleného onemocnění (DDFS) a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
316

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Pacienti s histologicky potvrzeným jednostranným invazivním duktálem
  • karcinom (podle histologického typu WHO)
  • Nádor v klinickém stádiu jako IIB-IIIB před neoadjuvantní chemoterapií (podle 7. vydání AJCC).
  • Po standardní léčbě (6-8 cyklů) neoadjuvantní chemoterapie (plán sestavený ošetřujícím lékařem, včetně antracyklinových a paklitaxelových léků, nesmí obsahovat platinu), posouzené ordinací, původní místo pro non-pCR (MP třída 1-4 ) nebo lymfatické uzliny jsou pro pacienty stále pozitivní.
  • Luminální B karcinom prsu definovaný jako pozitivní estrogenové a/nebo progesteronové receptory, negativní HER2 definovaný jako negativní ISH test nebo IHC stav 0 nebo 1+ podle lokálního laboratorního testování a Ki67 > 14 %.
  • Žádné známky vzdálených metastáz v klinických nebo radiologických aspektech předoperační doby. vyšetření, to je M0.
  • Pacienti bez periferní neuropatie nebo I periferní neurotoxicity.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Pacienti se po operaci dobře zotavili, minimálně 1 týden po operaci.
  • Adekvátní kostní dřeň: Počet bílých krvinek ≥ 3000/μL, počet neutrofilů ≥ 1500/μL, hemoglobin ≥9 g/dl a počet krevních destiček ≥75 000/μL.
  • Normální jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤ 2,5 × ULN a bilirubin ≤ 1,5 ULN.
  • Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN.
  • Antikoncepce během léčby fertilních žen.
  • Přiměřená srdeční funkce: Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 %.
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti bez závažné anamnézy onemocnění srdce, plic, jater, ledvin a jiných důležitých orgánů.
  • Pacienti mají dobrou compliance.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s bilaterálním karcinomem prsu nebo karcinomem in situ (DCIS/LCIS).
  • Metastáza jakékoli části kromě axilárních lymfatických uzlin.
  • Klinické nebo zobrazovací podezření na kontralaterální prs je maligní, ale nepotvrzené, vyžaduje biopsii.
  • V posledních pěti letech se vyskytly zhoubné nádory (kromě bazaliomu a karcinomu in situ děložního čípku), včetně rakoviny prsu.
  • Pacienti byli zařazeni do jiných klinických studií.
  • Pacienti se závažnými systémovými onemocněními a/nebo nekontrolovanými infekcemi se nemohou do studie zapojit.
  • Pacienti se závažnými kardio-cerebrovaskulárními poruchami (např. nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovatelná hypertenze >160/100 mmgh, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda) v prvních 6 měsících randomizace.
  • Těhotné kojící ženy (u těhotných žen musí být těhotenský test negativní do 14 dnů před prvním porodem, pokud je pozitivní, je třeba těhotenství vyloučit ultrazvukem.)
  • Ženy v plodném věku, které v průběhu výzkumu nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření.
  • Pacienti s duševním onemocněním, kognitivní poruchou, neschopností porozumět testovacím protokolům a vedlejším účinkům a ti, kteří nedokončí zkušební program a následnou práci (před zahájením studie je vyžadováno systematické hodnocení).
  • Osoby bez osobní svobody a samostatné občanské způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: NX (vinorelbin a kapecitabin)
Standardní terapie plus chemoterapie NX ve 4 cyklech (vinorelbin 25 mg/m² d1,8 a kapecitabin 1250 mg/m² d1-14, každé 3 týdny)
Lék: Kapecitabin
Perorální kapecitabin (v dávce 1250 mg/m², dvakrát denně, ve dnech 1 až 14) každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Lék: Vinorelbin
Intravenózní vinorelbin (v dávce 25 mg/m² v den 1, den 8) každé 3 týdny ve 4 cyklech.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Doba po skončení primární léčby rakoviny, po kterou pacient přežije bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fudan University

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení