Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NX Luminal B -rintasyöpäpotilailla neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Fudan University

Tutkimus Vinorelbine Plus Capecitabine -arvioinnista Luminaal B -rintasyöpäpotilaiden hoidossa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan vinorelbiinin ja kapesitabiinin tehoa ja turvallisuutta adjuvanttihoitona ei-pCR Luminal B -rintasyöpäpotilaille tavallisen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan vinorelbiinin ja kapesitabiinin tehokkuutta ja turvallisuutta adjuvanttihoitona ei-pCR Luminal B -rintasyöpäpotilaille tavallisen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Ei-pCR Luminal B -potilaat, jotka käyttivät 6-8 sykliä tavanomaista neoadjuvanttikemoterapiaa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja saavat 4 sykliä NX-kemoterapiaa 4 sykliä (vinorelbiini 25 mg/m² d1,8 ja kapesitabiini 1250 mg/m² d1- 14, 3 viikon välein) tai ei. tutkijan ensisijainen päätetapahtuma on sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (RFS), taudista vapaa eloonjäämisaste (DDFS) ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
316

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu yksipuolinen invasiivinen tiehye
  • karsinooma (WHO:n histologisen tyypin mukaan)
  • Kasvain kliininen vaihe IIB-IIIB ennen neoadjuvanttikemoterapiaa (7. AJCC-painoksen mukaan).
  • Normaalihoidon (6–8 sykliä) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (hoitolääkärin laatima suunnitelma, mukaan lukien antrasykliini- ja paklitakselilääkkeet, eivät saa sisältää platinaa), jonka leikkaus arvioi, alkuperäinen ei-pCR-kohta (MP-luokka 1–4) ) tai imusolmukkeet ovat edelleen positiivisia potilaille.
  • Luminaalinen B-rintasyöpä määritelty positiivisiksi estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoreille, negatiivinen HER2 määritelty negatiiviseksi ISH-testiksi tai IHC-status 0 tai 1+ paikallisen laboratoriotestin mukaan ja Ki67 > 14 %.
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä preoperatiivisen kliinisen tai radiologisten näkökohtien perusteella. tutkimus, eli M0.
  • Potilaat, joilla ei ole perifeeristä neuropatiaa tai perifeeristä neurotoksisuutta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤1.
  • Potilaat toipuivat hyvin leikkauksen jälkeen, vähintään 1 viikon kuluttua leikkauksesta.
  • Riittävä luuydin: Valkosolujen määrä ≥3000/μL, neutrofiilien määrä ≥1500/μL, hemoglobiini ≥9g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥75000/μl.
  • Normaali maksan toimintakoe: Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN ja bilirubiini ≤ 1,5 ULN.
  • Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN.
  • Ehkäisy raskaana olevien naisten hoidon aikana.
  • Riittävä sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %.
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaat, joilla ei ole vakavia sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- ja muiden tärkeiden elinten sairauksia.
  • Potilaiden hoitomyöntyvyys on hyvä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kahdenvälinen rintasyöpä tai karsinooma in situ (DCIS/LCIS).
  • Metastaasit missä tahansa muussa paitsi kainaloimusolmukkeissa.
  • Kliininen tai kuvantamisepäily vastapuolisesta rinnasta on pahanlaatuinen, mutta ei vahvistettu, ja vaatii biopsian.
  • Pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situ -syöpää) on ollut viimeisen viiden vuoden aikana, mukaan lukien rintasyöpä.
  • Potilaita on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia ja/tai hallitsemattomia infektioita, eivät voi osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on vakavia sydän-aivoverisuonisairauksia (esim. epästabiili angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine > 160/100 mmgh, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö) satunnaistamisen ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat imettävät naiset (synnyttävien naisten on oltava negatiivisia raskaustestissä 14 päivää ennen ensimmäistä synnytystä, jos positiivinen, raskaus on suljettava pois ultraäänellä.)
  • Lapsen saaneet naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on mielisairaus, kognitiivinen häiriö, kyvyttömyys ymmärtää testiprotokollia ja sivuvaikutuksia sekä ne, jotka eivät suorita koeohjelmaa ja seurantatyötä (järjestelmällinen arviointi vaaditaan ennen koetta).
  • Henkilöt, joilla ei ole henkilökohtaista vapautta ja itsenäistä kansalaiskykyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: NX (vinorelbiini ja kapesitabiini)
Vakiohoito plus NX-kemoterapia 4 sykliä varten (vinorelbiini 25 mg/m² d1,8 ja kapesitabiini 1250 mg/m² d1-14, 3 viikon välein)
Lääke: Kapesitabiini
Suun kautta otettava kapesitabiini (annos 1250 mg/m², kahdesti päivässä, päivinä 1–14) 3 viikon välein 4 syklin ajan.
Lääke: Vinorelbiini
Suonensisäinen vinorelbiini (annos 25 mg/m² päivänä 1, päivänä 8) 3 viikon välein 4 syklin ajan.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Normaali terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Syövän perushoidon päättymisen jälkeen potilas selviää ilman syövän merkkejä tai oireita
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Fudan University

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia