Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NX i Luminal B brystkreftpasienter etter neoadjuvant kjemoterapi

11. mars 2020 oppdatert av: Fudan University

Studie som evaluerer Vinorelbine Plus Capecitabine i behandling av Luminal B brystkreftpasienter etter neoadjuvant kjemoterapi

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til vinorelbin pluss kapecitabin som adjuvant behandling for ikke-pCR Luminal B brystkreftpasienter etter standard neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til vinorelbin pluss capecitabin som adjuvant behandling for ikke-pCR Luminal B brystkreftpasienter etter standard neoadjuvant kjemoterapi. Ikke-pCR Luminal B-pasienter som fullførte 6-8 sykluser med standard neoadjuvant kjemoterapi vil bli inkludert i denne studien og motta 4 sykluser med NX-regime kjemoterapi i 4 sykluser (vinorelbin 25 mg/m² d1,8 og capecitabin 1250 mg/m² d1- 14, hver 3. uke) eller ikke. etterforskerens primære endepunkt er sykdomsfri overlevelse (DFS). Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), residivfri overlevelse (RFS), fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS) og sikkerhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
316

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Pasienter med histologisk bekreftet unilateral invasiv ductal
  • karsinom (i henhold til WHO histologisk type)
  • Tumor klinisk iscenesatt som IIB-IIIB før neoadjuvant kjemoterapi (i henhold til 7. AJCC-utgave).
  • Etter standardbehandling (6-8 sykluser) med neoadjuvant kjemoterapi (plan formulert av den behandlende legen, inkludert antracyklin- og paklitakselmedisiner, må ikke inneholde platina), vurdert av operasjonen, det opprinnelige stedet for ikke-pCR (MP klasse 1-4 ) eller lymfeknuter er fortsatt positive for pasienter.
  • Luminal B brystkreft definert som positive østrogen- og/eller progesteronreseptorer, en negativ HER2 definert som negativ ISH-test eller en IHC-status på 0 eller 1+ i henhold til lokal laboratorietesting og en Ki67 > 14 %.
  • Ingen bevis for fjernmetastaser i de kliniske eller radiologiske aspektene ved preoperativ. eksamen, det vil si M0.
  • Pasienter uten perifer nevropati eller I perifer nevrotoksisitet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤1.
  • Pasientene kom seg godt etter operasjonen, minst 1 uke etter operasjonen.
  • Tilstrekkelig marg: Antall hvite blodceller ≥3000/μL, nøytrofiltall ≥1500/μL, hemoglobin ≥9g/dL og blodplateantall ≥75000/μL.
  • Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN, og bilirubin ≤ 1,5 ULN.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN.
  • Prevensjon under behandling av fødende kvinner.
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %.
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter uten alvorlig hjerte, lunge, lever, nyre og andre viktige organer sykdomshistorie.
  • Pasientene har god compliance.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bilateral brystkreft eller karsinom in situ (DCIS/LCIS).
  • Metastase av alle deler unntatt aksillære lymfeknuter.
  • Klinisk eller avbildningsmistanke om det kontralaterale brystet er ondartet, men ikke bekreftet, og krever biopsi.
  • Det har vært ondartede svulster (bortsett fra basalcellekarsinom og karsinom in situ i livmorhalsen) de siste fem årene, inkludert brystkreft.
  • Pasienter har blitt registrert i andre kliniske studier.
  • Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer og/eller ukontrollerte infeksjoner kan ikke delta i studien.
  • Pasienter med alvorlige kardio-cerebrovaskulære lidelser (f.eks. ustabil angina pectoris, kronisk hjertesvikt, ukontrollerbar hypertensjon >160/100 mmgh, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) i løpet av de første 6 månedene av randomisering.
  • Gravide ammende kvinner (førende kvinner må være negative for graviditetstest innen 14 dager før første fødsel, hvis positiv bør graviditeten utelukkes med ultralyd.)
  • Barnebærende kvinner som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av forskningen.
  • Pasienter med psykiske lidelser, kognitiv svikt, manglende evne til å forstå testprotokoller og bivirkninger, og de som ikke klarer å fullføre prøveprogrammet og oppfølgingsarbeidet (det kreves en systematisk vurdering før forsøket).
  • Personer uten personlig frihet og uavhengig sivil kapasitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: NX (vinorelbin og capecitabin)
Standardbehandling pluss NX kjemoterapi i 4 sykluser, (vinorelbin 25 mg/m² d1,8 og capecitabin 1250 mg/m² d1-14, hver 3. uke)
Legemiddel: Capecitabin
Oralt kapecitabin (i en dose på 1250 mg/m², to ganger daglig, på dag 1 til 14) hver 3. uke i 4 sykluser.
Legemiddel: Vinorelbin
Intravenøs vinorelbin (i en dose på 25 mg/m² på dag 1, dag 8) hver 3. uke i 4 sykluser.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
Hvor lang tid etter at primærbehandlingen for en kreft opphører at pasienten overlever uten tegn eller symptomer på den kreften
5-år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5-år
Total overlevelse beregnes fra randomisering til død uansett årsak.
5-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Fudan University

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger