Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NX у пациентов с люминальным раком молочной железы B после неоадъювантной химиотерапии

11 марта 2020 г. обновлено: Fudan University

Исследование, оценивающее винорелбин плюс капецитабин в лечении пациентов с люминальным раком молочной железы B после неоадъювантной химиотерапии

Это проспективное, рандомизированное, открытое клиническое исследование фазы III, в котором оценивается эффективность и безопасность комбинации винорелбина и капецитабина в качестве адъювантного лечения пациентов с раком молочной железы без pCR Luminal B после стандартной неоадъювантной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование фазы III, в котором оценивается эффективность и безопасность комбинации винорелбина и капецитабина в качестве адъювантного лечения пациентов с раком молочной железы без pCR Luminal B после стандартной неоадъювантной химиотерапии. Пациенты без pCR Luminal B, которые прошли 6-8 циклов стандартной неоадъювантной химиотерапии, будут включены в это исследование и получат 4 цикла химиотерапии по схеме NX в течение 4 циклов (винорелбин 25 мг/м² d1,8 и капецитабин 1250 мг/м² d1- 14, каждые 3 недели) или нет. первичная конечная точка исследователя — выживаемость без признаков заболевания (DFS). Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ), безрецидивную выживаемость (БРВ), показатели отдаленной безрецидивной выживаемости (DDFS) и безопасность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
316

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
        • Контакт:
          • Zhimin Shao, MD
          • Номер телефона: 88703 862164175590
          • Электронная почта: drzhimingshao@outlook.com
        • Контакт:
          • Lei Fan, MD
          • Номер телефона: 88703 862164175590
          • Электронная почта: drfanlei@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Пациенты с гистологически подтвержденным односторонним инвазивным протоком
  • карцинома (по гистологическому типу ВОЗ)
  • Клиническая стадия опухоли IIB-IIIB до неоадъювантной химиотерапии (согласно 7-му изданию AJCC).
  • После стандартного лечения (6-8 циклов) неоадъювантной химиотерапии (схема, составленная лечащим врачом, включающая препараты антрациклина и паклитаксела, не должна содержать платину), хирургически оценивается исходный участок на отсутствие pCR (класс МП 1-4 ) или лимфатические узлы остаются положительными для пациентов.
  • Люминальный рак молочной железы B определяется как положительный рецептор эстрогена и / или прогестерона, отрицательный HER2 определяется как отрицательный тест ISH или статус IHC 0 или 1+ в соответствии с местным лабораторным тестированием и Ki67> 14%.
  • Нет признаков отдаленных метастазов в клинических или радиологических аспектах до операции. экспертиза, то есть M0.
  • Пациенты без периферической невропатии или периферической нейротоксичности.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), рабочий статус (PS) ≤1.
  • Пациенты хорошо восстановились после операции, по крайней мере, через 1 неделю после операции.
  • Достаточный костный мозг: количество лейкоцитов ≥3000/мкл, количество нейтрофилов ≥1500/мкл, гемоглобин ≥9 г/дл и количество тромбоцитов ≥75000/мкл.
  • Нормальный функциональный тест печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) в сочетании с щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤ 2,5 × ВГН и билирубин ≤ 1,5 ВГН.
  • Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН.
  • Контрацепция во время лечения женщин детородного возраста.
  • Адекватная сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50%.
  • Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.
  • Пациенты без серьезных заболеваний сердца, легких, печени, почек и других важных органов в анамнезе.
  • У пациентов хорошая комплаентность.

Критерий исключения:

  • Пациенты с двусторонним раком молочной железы или карциномой in situ (DCIS/LCIS).
  • Метастазирование в любую часть, кроме подмышечных лимфатических узлов.
  • Клиническое или визуализирующее подозрение на злокачественность контралатеральной молочной железы не подтверждено и требует биопсии.
  • Злокачественные опухоли (за исключением базально-клеточного рака и рака in situ шейки матки) за последние пять лет, в том числе рак молочной железы.
  • Пациенты были включены в другие клинические испытания.
  • Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями и/или неконтролируемыми инфекциями не могут участвовать в исследовании.
  • Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми нарушениями (например, нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия >160/100 мм/ч, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения) в первые 6 месяцев рандомизации.
  • Беременные кормящие женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней до первых родов, в случае положительного результата беременность должна быть исключена с помощью УЗИ).
  • Женщины детородного возраста, не желающие принимать эффективные меры контрацепции в ходе исследования.
  • Пациенты с психическими заболеваниями, когнитивными нарушениями, неспособностью понять протоколы испытаний и побочные эффекты, а также те, кто не выполнил программу исследования и последующую работу (требуется систематическая оценка перед испытанием).
  • Лица, лишенные личной свободы и самостоятельной гражданской дееспособности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NX (винорелбин и капецитабин)
Стандартная терапия плюс химиотерапия NX в течение 4 циклов (винорелбин 25 мг/м² 1,8 дня и капецитабин 1250 мг/м² 1-14 дней, каждые 3 недели)
Лекарство: Капецитабин
Перорально капецитабин (в дозе 1250 мг/м², 2 раза в день, с 1 по 14 день) каждые 3 недели в течение 4 циклов.
Лекарство: Винорелбин
Внутривенно винорелбин (в дозе 25 мг/м² в 1-й день, 8-й день) каждые 3 недели в течение 4 циклов.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5-летний
Период времени после окончания первичного лечения рака, в течение которого пациент выживает без каких-либо признаков или симптомов этого рака.
5-летний

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5-летний
Общая выживаемость рассчитывается от рандомизации до смерти от любой причины.
5-летний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Fudan University

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками