Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NX bei Luminal-B-Brustkrebspatientinnen nach neoadjuvanter Chemotherapie

11. März 2020 aktualisiert von: Fudan University

Studie zur Bewertung von Vinorelbin plus Capecitabin bei der Behandlung von Luminal-B-Brustkrebspatientinnen nach neoadjuvanter Chemotherapie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vinorelbin plus Capecitabin als adjuvante Behandlung von Patientinnen mit nicht-pCR-Luminal-B-Brustkrebs nach neoadjuvanter Standard-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vinorelbin plus Capecitabin als adjuvante Behandlung von Patientinnen mit nicht-pCR-Luminal-B-Brustkrebs nach neoadjuvanter Standard-Chemotherapie. Nicht-pCR-Luminal-B-Patienten, die 6-8 Zyklen einer neoadjuvanten Standard-Chemotherapie abgeschlossen haben, werden in diese Studie aufgenommen und erhalten 4 Zyklen einer NX-Schema-Chemotherapie für 4 Zyklen (Vinorelbin 25 mg/m² d1,8 und Capecitabin 1250 mg/m² d1- 14, alle 3 Wochen) oder nicht. Der primäre Endpunkt des Prüfarztes ist das krankheitsfreie Überleben (DFS). Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS), das rezidivfreie Überleben (RFS), die Raten für das krankheitsfreie Überleben in der Ferne (DDFS) und die Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
316

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patienten mit histologisch bestätigtem einseitigem invasivem Duktus
  • Karzinom (nach WHO histologisch Typ)
  • Tumor klinisch inszeniert als IIB-IIIB vor neoadjuvanter Chemotherapie (gemäß 7. AJCC-Edition).
  • Nach Standardbehandlung (6-8 Zyklen) einer neoadjuvanten Chemotherapie (Plan vom behandelnden Arzt formuliert, einschließlich Anthrazyklin- und Paclitaxel-Medikamente, darf kein Platin enthalten), beurteilt durch die Operation, die ursprüngliche Stelle für Non-pCR (MP-Klasse 1-4 ) oder Lymphknoten sind bei Patienten noch positiv.
  • Luminal-B-Brustkrebs, definiert als positive Östrogen- und/oder Progesteronrezeptoren, ein negatives HER2, definiert als negativer ISH-Test oder ein IHC-Status von 0 oder 1+ gemäß lokalen Labortests und ein Ki67 > 14 %.
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen in den klinischen oder radiologischen Aspekten der präoperativen. Prüfung, das ist M0.
  • Patienten ohne periphere Neuropathie oder periphere Neurotoxizität.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Die Patienten erholten sich gut nach der Operation, mindestens 1 Woche nach der Operation.
  • Angemessenes Knochenmark: Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3000/μl, Anzahl neutrophiler Granulozyten ≥ 1500/μl, Hämoglobin ≥ 9 g/dl und Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl.
  • Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN und Bilirubin ≤ 1,5 ULN.
  • Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN.
  • Empfängnisverhütung während der Behandlung von gebärfähigen Frauen.
  • Ausreichende Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %.
  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Patienten ohne schwerwiegende Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder andere wichtige Organerkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Die Patienten haben eine gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit bilateralem Brustkrebs oder Carcinoma in situ (DCIS/LCIS).
  • Metastasierung eines beliebigen Teils außer axillären Lymphknoten.
  • Der klinische oder bildgebende Verdacht der kontralateralen Brust ist bösartig, aber nicht bestätigt und erfordert eine Biopsie.
  • In den letzten fünf Jahren sind bösartige Tumore aufgetreten (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), einschließlich Brustkrebs.
  • Patienten wurden in andere klinische Studien aufgenommen.
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen und/oder unkontrollierten Infektionen können nicht an der Studie teilnehmen.
  • Patienten mit schweren kardiozerebrovaskulären Erkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Hypertonie > 160/100 mmgh, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in den ersten 6 Monaten der Randomisierung.
  • Schwangere stillende Frauen (Gebärfähige Frauen müssen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Entbindung im Schwangerschaftstest negativ sein, bei positivem Ergebnis sollte die Schwangerschaft per Ultraschall ausgeschlossen werden.)
  • Gebärende Frauen, die im Rahmen der Forschung nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, kognitiver Beeinträchtigung, Unfähigkeit, Testprotokolle und Nebenwirkungen zu verstehen, und diejenigen, die das Studienprogramm und die Nachbereitung nicht abschließen (eine systematische Bewertung ist vor der Studie erforderlich).
  • Personen ohne persönliche Freiheit und unabhängige Zivilfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: NX (Vinorelbin und Capecitabin)
Standardtherapie plus NX-Chemotherapie für 4 Zyklen (Vinorelbin 25 mg/m² d1,8 und Capecitabin 1250 mg/m² d1-14, alle 3 Wochen)
Arzneimittel: Capecitabin
Orales Capecitabin (in einer Dosis von 1250 mg/m², zweimal täglich, an den Tagen 1 bis 14) alle 3 Wochen für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Vinorelbin
Intravenöses Vinorelbin (in einer Dosis von 25 mg/m² an Tag 1, Tag 8) alle 3 Wochen für 4 Zyklen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeitspanne nach dem Ende der Primärbehandlung einer Krebserkrankung, die der Patient ohne Anzeichen oder Symptome dieser Krebserkrankung überlebt
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Fudan University

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten