Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NX i Luminal B brystkræftpatienter efter neoadjuverende kemoterapi

11. marts 2020 opdateret af: Fudan University

Undersøgelse, der evaluerer Vinorelbine Plus Capecitabine i behandlingen af ​​Luminal B brystkræftpatienter efter neoadjuverende kemoterapi

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​vinorelbin plus capecitabin som adjuverende behandling til non-pCR Luminal B brystkræftpatienter efter standard neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​vinorelbin plus capecitabin som adjuverende behandling til ikke-pCR Luminal B brystkræftpatienter efter standard neoadjuverende kemoterapi. Ikke-pCR Luminal B-patienter, som gennemførte 6-8 cyklusser med standard neoadjuverende kemoterapi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse og modtage 4 cyklusser med NX-regimen kemoterapi i 4 cyklusser (vinorelbin 25 mg/m² d1,8 og capecitabin 1250 mg/m² d1- 14, hver 3. uge) eller ej. investigatorens primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse (DFS). Sekundære endepunkter omfatter overordnet overlevelse (OS), recidivfri overlevelse (RFS), fjernsygdomsfri overlevelse (DDFS) og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
316

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Patienter med histologisk bekræftet unilateral invasiv ductal
  • karcinom (ifølge WHO histologisk type)
  • Tumor klinisk iscenesat som IIB-IIIB før neoadjuverende kemoterapi (ifølge 7. AJCC-udgave).
  • Efter standardbehandling (6-8 cyklusser) af neoadjuverende kemoterapi (plan formuleret af den behandlende læge, inklusive anthracyclin- og paclitaxel-lægemidler, må ikke indeholde platin), vurderet af operationen, det oprindelige sted for ikke-pCR (MP klasse 1-4) ) eller lymfeknuder er stadig positive for patienter.
  • Luminal B brystkræft defineret som positive østrogen- og/eller progesteronreceptorer, en negativ HER2 defineret som negativ ISH-test eller en IHC-status på 0 eller 1+ ifølge lokal laboratorietest og en Ki67 > 14%.
  • Ingen tegn på fjernmetastaser i de kliniske eller radiologiske aspekter af præoperativ. eksamen, det vil sige M0.
  • Patienter uden perifer neuropati eller I perifer neurotoksicitet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤1.
  • Patienterne kom sig godt efter operationen, mindst 1 uge efter operationen.
  • Tilstrækkelig marv: Antal hvide blodlegemer ≥3000/μL, neutrofiltal ≥1500/μL, hæmoglobin ≥9g/dL og blodpladetal ≥75000/μL.
  • Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN og bilirubin ≤ 1,5 ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN.
  • Prævention under behandling af fødedygtige kvinder.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50%.
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter uden alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og andre vigtige organers sygdomshistorie.
  • Patienterne har god compliance.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bilateral brystkræft eller carcinoma in situ (DCIS/LCIS).
  • Metastase af enhver del undtagen aksillære lymfeknuder.
  • Klinisk eller billeddiagnostisk mistanke om det kontralaterale bryst er ondartet, men ikke bekræftet, hvilket kræver biopsi.
  • Der har været maligne tumorer (bortset fra basalcellekarcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen) i de sidste fem år, inklusive brystkræft.
  • Patienter er blevet optaget i andre kliniske forsøg.
  • Patienter med alvorlige systemiske sygdomme og/eller ukontrollerede infektioner kan ikke deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med alvorlige kardio-cerebrovaskulære lidelser (f.eks. ustabil angina pectoris, kronisk hjertesvigt, ukontrollerbar hypertension >160/100 mmgh, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) i de første 6 måneder af randomisering.
  • Gravide ammende kvinder (fødende kvinder skal være negative til graviditetstest inden for 14 dage før første fødsel, hvis positiv, bør graviditeten udelukkes ved ultralyd.)
  • Fødende kvinder, der ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af forskningen.
  • Patienter med psykisk sygdom, kognitiv svækkelse, manglende evne til at forstå testprotokoller og bivirkninger, og dem, der undlader at gennemføre forsøgsprogrammet og opfølgende arbejde (en systematisk vurdering er påkrævet før forsøget).
  • Personer uden personlig frihed og uafhængig civil kapacitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: NX (vinorelbin og capecitabin)
Standardbehandling plus NX kemoterapi i 4 cyklusser, (vinorelbin 25 mg/m² d1,8 og capecitabin 1250 mg/m² d1-14, hver 3. uge)
Medicin: Capecitabin
Oral capecitabin (i en dosis på 1250 mg/m², to gange dagligt på dag 1 til 14) hver 3. uge i 4 cyklusser.
Medicin: Vinorelbin
Intravenøs vinorelbin (i en dosis på 25 mg/m² på dag 1, dag 8) hver 3. uge i 4 cyklusser.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
Længden af ​​tid efter primær behandling for en kræftsygdom slutter, hvor patienten overlever uden tegn eller symptomer på den pågældende kræftsygdom
5-år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag.
5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fudan University

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger