Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NX u chorych na raka piersi typu luminalnego B po chemioterapii neoadiuwantowej

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Fudan University

Badanie oceniające winorelbinę plus kapecytabinę w leczeniu chorych na raka piersi typu luminalnego B po chemioterapii neoadiuwantowej

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania winorelbiny i kapecytabiny jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z rakiem piersi typu luminalnego B bez pCR po standardowej chemioterapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo winorelbiny i kapecytabiny jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z rakiem piersi typu luminalnego B bez pCR po standardowej chemioterapii neoadiuwantowej. Pacjenci bez pCR Luminal B, którzy ukończyli 6-8 cykli standardowej chemioterapii neoadjuwantowej, zostaną włączeni do tego badania i otrzymają 4 cykle chemioterapii według schematu NX przez 4 cykle (winorelbina 25 mg/m² na dobę i kapecytabina 1250 mg/m² na dobę 14, co 3 tygodnie) lub nie. pierwszorzędowym punktem końcowym badacza jest przeżycie wolne od choroby (DFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od nawrotu choroby (RFS), przeżycie wolne od choroby odległej (DDFS) i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
316

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie jednostronnym przewodem inwazyjnym
  • rak (według typu histologicznego WHO)
  • Stopień zaawansowania klinicznego nowotworu jako IIB-IIIB przed chemioterapią neoadjuwantową (według 7. wydania AJCC).
  • Po standardowym leczeniu (6-8 cykli) chemioterapii neoadiuwantowej (plan opracowany przez lekarza prowadzącego, uwzględniający leki antracyklinowe i paklitakselowe, nie może zawierać platyny), ocenionej operacyjnie, pierwotne ognisko niezwiązane z pCR (MP klasa 1-4 ) lub węzły chłonne są nadal pozytywne dla pacjentów.
  • Rak piersi luminalny B zdefiniowany jako dodatnie receptory estrogenowe i/lub progesteronowe, ujemny HER2 zdefiniowany jako ujemny wynik testu ISH lub status IHC 0 lub 1+ zgodnie z lokalnymi badaniami laboratoryjnymi i Ki67 > 14%.
  • Brak dowodów na obecność przerzutów odległych w aspekcie klinicznym lub radiologicznym okresu przedoperacyjnego. badanie, czyli M0.
  • Pacjenci bez neuropatii obwodowej lub I neurotoksyczności obwodowej.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Pacjenci dobrze wracali do zdrowia po operacji, co najmniej 1 tydzień po operacji.
  • Odpowiedni szpik: liczba białych krwinek ≥3000/μL, liczba neutrofilów ≥1500/μL, hemoglobina ≥9g/dL i liczba płytek krwi ≥75000/μL.
  • Prawidłowe wyniki badań czynności wątroby: aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) przy równoczesnym fosfatazie zasadowej (ALP) ≤ 2,5 × GGN i bilirubinie ≤ 1,5 GGN.
  • Prawidłowa czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN.
  • Antykoncepcja podczas leczenia kobiet w wieku rozrodczym.
  • Prawidłowa czynność serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%.
  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci bez poważnej historii chorób serca, płuc, wątroby, nerek i innych ważnych narządów.
  • Pacjenci mają dobrą zgodność.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obustronnym rakiem piersi lub rakiem in situ (DCIS/LCIS).
  • Przerzuty dowolnej części z wyjątkiem węzłów chłonnych pachowych.
  • Kliniczne lub obrazowe podejrzenie przeciwnej piersi jest złośliwe, ale niepotwierdzone i wymaga biopsji.
  • W ciągu ostatnich pięciu lat występowały nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka in situ szyjki macicy), w tym rak piersi.
  • Pacjenci zostali włączeni do innych badań klinicznych.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi i/lub niekontrolowanymi infekcjami nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. niestabilna dławica piersiowa, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie >160/100 mmgh, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu pierwszych 6 miesięcy randomizacji.
  • Kobiety w ciąży karmiące piersią (kobiety w ciąży muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed pierwszym porodem, jeśli wynik jest pozytywny, ciążę należy wykluczyć za pomocą USG).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badań.
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, zaburzeniami funkcji poznawczych, niemożnością zrozumienia protokołów badań i działań niepożądanych oraz ci, którzy nie ukończyli programu badania i pracy kontrolnej (przed badaniem wymagana jest systematyczna ocena).
  • Osoby pozbawione wolności osobistej i niezależnej zdolności cywilnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: NX (winorelbina i kapecytabina)
Terapia standardowa plus chemioterapia NX przez 4 cykle (winorelbina 25 mg/m² d1,8 i kapecytabina 1250 mg/m² d1-14, co 3 tygodnie)
Lek: Kapecytabina
Doustna kapecytabina (w dawce 1250 mg/m², dwa razy dziennie, w dniach od 1 do 14) co 3 tygodnie przez 4 cykle.
Lek: Winorelbina
Dożylna winorelbina (w dawce 25 mg/m² w dniu 1., dniu 8.) co 3 tygodnie przez 4 cykle.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Długość czasu po zakończeniu podstawowego leczenia raka, w którym pacjent przeżywa bez żadnych oznak lub objawów tego raka
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowity czas przeżycia oblicza się od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Fudan University

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami