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NX em Pacientes com Câncer de Mama Luminal B Após Quimioterapia Neoadjuvante

11 de março de 2020 atualizado por: Fudan University

Estudo Avaliando Vinorelbina Mais Capecitabina no Tratamento de Pacientes com Câncer de Mama Luminal B Após Quimioterapia Neoadjuvante

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto de fase III avaliando a eficácia e a segurança de vinorelbina mais capecitabina como tratamento adjuvante para pacientes com câncer de mama não-pCR Luminal B após quimioterapia neoadjuvante padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto de fase III avaliando a eficácia e a segurança de vinorelbina mais capecitabina como tratamento adjuvante para pacientes com câncer de mama não-pCR Luminal B após quimioterapia neoadjuvante padrão. Pacientes não-pCR Luminal B que completaram 6-8 ciclos de quimioterapia neoadjuvante padrão serão incluídos neste estudo e receberão 4 ciclos de quimioterapia do regime NX por 4 ciclos (vinorelbina 25 mg/m² d1,8 e capecitabina 1250 mg/m² d1- 14, a cada 3 semanas) ou não. o endpoint primário do investigador é a sobrevida livre de doença (DFS). Os desfechos secundários incluem taxas de sobrevida global (OS), sobrevida livre de recorrência (RFS), sobrevida livre de doença à distância (DDFS) e segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
316

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Pacientes com doença ductal invasiva unilateral confirmada histologicamente
  • carcinoma (de acordo com o tipo histológico da OMS)
  • Tumor clinicamente estadiado como IIB-IIIB antes da quimioterapia neoadjuvante (de acordo com a 7ª edição do AJCC).
  • Após tratamento padrão (6-8 ciclos) de quimioterapia neoadjuvante (plano formulado pelo médico assistente, incluindo drogas antraciclinas e paclitaxel, não deve conter platina), avaliado pela cirurgia, o local original para não-pCR (MP classe 1-4 ) ou linfonodos ainda são positivos para os pacientes.
  • Câncer de mama luminal B definido como receptor de estrogênio e/ou progesterona positivo, HER2 negativo definido como teste de ISH negativo ou status de IHQ de 0 ou 1+ de acordo com testes laboratoriais locais e Ki67 > 14%.
  • Sem evidência de metástase à distância nos aspectos clínicos ou radiológicos do pré-operatório. exame, que é M0.
  • Pacientes sem neuropatia periférica ou neurotoxicidade periférica.
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Os pacientes se recuperaram bem após a cirurgia, pelo menos 1 semana após a operação.
  • Medula adequada: Contagem de glóbulos brancos ≥3000/μL, contagem de neutrófilos ≥1500/μL, hemoglobina ≥9g/dL e contagem de plaquetas ≥75000/μL.
  • Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) ≤ 1,5×limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5×LSN e bilirrubina ≤ 1,5ULN.
  • Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN.
  • Contracepção durante o tratamento de mulheres grávidas.
  • Função cardíaca adequada: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50%.
  • Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.
  • Pacientes sem história grave de doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais e de outros órgãos importantes.
  • Os pacientes têm boa adesão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de mama bilateral ou carcinoma in situ (DCIS/LCIS).
  • Metástase de qualquer parte, exceto linfonodos axilares.
  • A suspeita clínica ou de imagem da mama contralateral é maligna, mas não confirmada, necessitando de biópsia.
  • Houve tumores malignos (exceto carcinoma basocelular e carcinoma in situ do colo do útero) nos últimos cinco anos, incluindo câncer de mama.
  • Os pacientes foram inscritos em outros ensaios clínicos.
  • Pacientes com doenças sistêmicas graves e/ou infecções não controladas não podem participar do estudo.
  • Pacientes com distúrbios cardiocerebrovasculares graves (por exemplo, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca crônica, hipertensão incontrolável >160/100mmgh, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos primeiros 6 meses de randomização.
  • Mulheres grávidas lactantes (mulheres em idade reprodutiva devem ter teste de gravidez negativo até 14 dias antes do primeiro parto, se positivo, a gravidez deve ser excluída por ultrassom).
  • Mulheres grávidas que não desejam tomar medidas anticoncepcionais eficazes no decorrer da pesquisa.
  • Pacientes com doença mental, comprometimento cognitivo, incapacidade de entender protocolos de teste e efeitos colaterais e aqueles que não conseguem concluir o programa de teste e o trabalho de acompanhamento (é necessária uma avaliação sistemática antes do teste).
  • Pessoas sem liberdade pessoal e capacidade civil independente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: NX (vinorelbina e capecitabina)
Terapia padrão mais quimioterapia NX por 4 ciclos, (vinorelbina 25 mg/m² d1,8 e capecitabina 1250 mg/m² d1-14, a cada 3 semanas)
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina oral (na dose de 1250 mg/m², duas vezes ao dia, nos dias 1 a 14) a cada 3 semanas por 4 ciclos.
Medicamento: Vinorelbina
Vinorelbina intravenosa (na dose de 25 mg/m² no dia 1, dia 8) a cada 3 semanas por 4 ciclos.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
O período de tempo após o término do tratamento primário para um câncer em que o paciente sobrevive sem quaisquer sinais ou sintomas desse câncer
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
A sobrevida global é calculada a partir da randomização até a morte por qualquer causa.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Fudan University

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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