Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální behaviorální terapie pro problémy se spánkem (dBTS)

29. dubna 2024 aktualizováno: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u jedinců infikovaných HIV

Nespavost je velmi častá zejména u HIV populace (až 73 %) a přispívá k rozvoji dalších stavů, jako jsou deprese, demence, záněty, obezita a srdeční choroby. Je známo, že kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) zlepšuje nespavost. Nikdy však nebyl testován na HIV pozitivních pacientech. Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat internetovou verzi této terapie u HIV pozitivních pacientů, protože dostupnost CBT-I je velmi omezená, zatímco cena je vysoká. Vyšetřovatelé otestují tuto internetovou verzi, nazývanou také digitální CBT-I (dCBTI), proti osvětě o spánkové hygieně (SHE), běžně předepisované sadě instrukcí v klinické praxi, u 60 HIV pozitivních pacientů s nespavostí pozvaných z Multicentrické kohorty AIDS. Studijní (MACS) místo v Los Angeles. Výzkumníci se snaží otestovat, zda dCBTI nebo SHE zlepšuje nespavost u této skupiny pacientů. Tato studie zahrnuje behaviorální léčbu, kterou lze provádět z domova s ​​minimálními vedlejšími účinky a nezahrnuje ani léky, ani invazivní intervence. A konečně, tato studie poskytne důležitá pilotní data pro větší studii testující dlouhodobé účinky léčby nespavosti u HIV pozitivních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-5 diagnostika poruchy nespavosti
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Spolehlivý přístup k internetu pomocí počítače nebo chytrého telefonu
  • Schopnost číst a rozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe
  • Diagnóza syndromu neklidných nohou
  • Závažné zdravotní problémy vyžadující hospitalizaci
  • V současné době podstupuje psychologickou léčbu nespavosti
  • Hlásit aktuální sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (dCBTI)
Internetová kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) strukturovaná do 6 týdenních sezení
Behaviorální: Digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (dCBTI)
Internetová kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) strukturovaná do 6 týdenních sezení přístupná pomocí počítače nebo chytrého telefonu
Aktivní komparátor: Výuka spánkové hygieny (SHE)
Uznávaný a běžně předepisovaný soubor pokynů pro spánkovou hygienu
Behaviorální: Výuka spánkové hygieny (SHE)
Uznávaný a běžně předepisovaný soubor pokynů pro spánkovou hygienu se skládá z webové stránky a brožury ke stažení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 24
Změna v závažnosti nespavosti hodnocená škálou s vyšším skóre indikujícím horší výsledek (rozsah 0-28)
Týdny 0, 4, 8 a 24
Změna účinnosti spánku
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 24
Změna účinnosti spánku odhadnutá pomocí spánkového deníku s vyššími procenty indikujícími lepší výsledek (rozsah 0–100 %)
Týdny 0, 4, 8 a 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby spánku (TST)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 24
Změna délky spánku
Týdny 0, 4, 8 a 24
Změna Epworthské stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 24
Změna denní ospalosti hodnocená škálou s vyšším skóre indikujícím horší výsledek (rozsah 0-24)
Týdny 0, 4, 8 a 24
Změna ve stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 24
Změna depresivních symptomů hodnocená škálou s vyšším skóre indikujícím horší výsledek (rozsah 0-60)
Týdny 0, 4, 8 a 24
Změna v 7 položkové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 24
Změna symptomů úzkosti hodnocená na škále s vyšším skóre indikujícím horší výsledek (rozsah 0-21)
Týdny 0, 4, 8 a 24
Změna ve stupnici Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 24
Změna anhedonie hodnocená škálou s vyšším skóre indikujícím horší výsledek (rozsah 0-14)
Týdny 0, 4, 8 a 24
Změna ve vícerozměrném symptomu únavy – krátký formulář (MFSI-SF)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 24
Změna v únavě hodnocená na škále s vyšším skóre indikujícím horší výsledek (rozsah 0-120)
Týdny 0, 4, 8 a 24
Změna ve stupnici osamělosti UCLA (ULS)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 24
Změna v osamělosti hodnocená škálou s vyšším skóre indikujícím horší výsledek (rozmezí 20-80)
Týdny 0, 4, 8 a 24
Změna v případě nespavosti
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 24
Změna v pravděpodobné diagnóze nespavosti hodnocená pomocí indikátoru stavu spánku (SCI)
Týdny 0, 4, 8 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-000064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení