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Terapia comportamentale digitale per problemi di sonno (dBTS)

29 aprile 2024 aggiornato da: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles

Studio pilota controllato randomizzato della terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia in individui con infezione da HIV

L'insonnia è molto comune, specialmente nella popolazione HIV (fino al 73%) e contribuisce allo sviluppo di altre condizioni come depressione, demenza, infiammazione, obesità e malattie cardiache. È noto che la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) migliora l'insonnia. Tuttavia, non è mai stato testato su pazienti sieropositivi. I ricercatori mirano a esaminare la versione Internet di questa terapia nei pazienti sieropositivi perché la disponibilità di CBT-I è molto limitata mentre il costo è elevato. I ricercatori testeranno questa versione Internet, chiamata anche CBT-I digitale (dCBTI), contro l'educazione all'igiene del sonno (SHE), una serie di istruzioni comunemente prescritte nella pratica clinica, in 60 pazienti sieropositivi con insonnia invitati dal Multicenter AIDS Cohort Studio (MACS) sito di Los Angeles. Gli investigatori mirano a verificare se dCBTI o SHE migliorano l'insonnia in questo gruppo di pazienti. Questo studio prevede un trattamento comportamentale che può essere eseguito da casa con effetti collaterali minimi e non include né farmaci né interventi invasivi. Infine, questo studio fornirà importanti dati pilota per uno studio più ampio che testerà gli effetti a lungo termine del trattamento dell'insonnia nei pazienti sieropositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-5 del disturbo da insonnia
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Accesso affidabile a Internet tramite computer o smartphone
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di apnea ostruttiva del sonno
  • Diagnosi della sindrome delle gambe senza riposo
  • Gravi problemi di salute che richiedono il ricovero in ospedale
  • Attualmente riceve un trattamento psicologico per l'insonnia
  • Segnalazione di ideazione suicidaria in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia (dCBTI)
Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia basata su Internet (CBT-I) strutturata in 6 sessioni settimanali
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia (dCBTI)
Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia basata su Internet (CBT-I) strutturata in 6 sessioni settimanali accessibili tramite computer o smartphone
Comparatore attivo: Educazione all'igiene del sonno (SHE)
Serie di istruzioni per l'igiene del sonno riconosciute e comunemente prescritte
Comportamentale: Educazione all'igiene del sonno (SHE)
Una serie di istruzioni per l'igiene del sonno riconosciute e comunemente prescritte comprende un sito Web e un opuscolo scaricabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 24
Variazione della gravità dell'insonnia valutata da una scala con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (range 0-28)
Settimane 0, 4, 8 e 24
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 24
Variazione dell'efficienza del sonno stimata utilizzando il diario del sonno con percentuali più elevate che indicano risultati migliori (intervallo 0-100%)
Settimane 0, 4, 8 e 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 24
Modifica della durata del sonno
Settimane 0, 4, 8 e 24
Variazione della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 24
Variazione della sonnolenza diurna valutata da una scala con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (range 0-24)
Settimane 0, 4, 8 e 24
Modifica della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 24
Variazione dei sintomi depressivi valutati da una scala con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (range 0-60)
Settimane 0, 4, 8 e 24
Variazione della scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 24
Variazione dei sintomi di ansia valutati da una scala con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (range 0-21)
Settimane 0, 4, 8 e 24
Modifica della scala del piacere di Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 24
Variazione dell'anedonia valutata da una scala con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (intervallo 0-14)
Settimane 0, 4, 8 e 24
Cambiamento nella forma breve dell'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale (MFSI-SF)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 24
Variazione della fatica valutata da una scala con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (range 0-120)
Settimane 0, 4, 8 e 24
Modifica nella scala della solitudine dell'UCLA (ULS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 24
Variazione della solitudine valutata da una scala con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (range 20-80)
Settimane 0, 4, 8 e 24
Cambiamento nell'insonnia Caseness
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 24
Variazione nella probabile diagnosi di insonnia valutata utilizzando l'indicatore delle condizioni del sonno (SCI)
Settimane 0, 4, 8 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-000064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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