Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital adfærdsterapi for søvnproblemer (dBTS)

29. april 2024 opdateret af: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos HIV-inficerede individer

Søvnløshed er meget almindelig, især i HIV-befolkningen (op til 73%), og bidrager til udviklingen af ​​andre tilstande såsom depression, demens, inflammation, fedme og hjertesygdomme. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er kendt for at forbedre søvnløshed. Det er dog aldrig blevet testet hos HIV-positive patienter. Efterforskerne sigter mod at undersøge internetversionen af ​​denne terapi hos HIV-positive patienter, fordi tilgængeligheden af ​​CBT-I er meget begrænset, mens omkostningerne er høje. Efterforskerne vil teste denne internetversion, også kaldet digital CBT-I (dCBTI), mod søvnhygiejneundervisning (SHE), et almindeligt foreskrevet sæt instruktioner i klinisk praksis, hos 60 HIV-positive patienter med søvnløshed inviteret fra Multicenter AIDS Cohort Undersøgelse (MACS) Los Angeles websted. Efterforskerne sigter mod at teste, om dCBTI eller SHE forbedrer søvnløshed hos denne patientgruppe. Dette forsøg involverer en adfærdsbehandling, der kan udføres hjemmefra med minimale bivirkninger og omfatter hverken medicin eller invasive indgreb. Endelig vil dette forsøg give vigtige pilotdata til et større forsøg, der tester langsigtede virkninger af søvnløshedsbehandling hos HIV-positive patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnose af søvnløshed
  • 18 år eller ældre
  • Pålidelig internetadgang ved hjælp af enten computer eller smartphone
  • Evne til at læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko for obstruktiv søvnapnø
  • Diagnose af restless legs syndrom
  • Alvorlige helbredsproblemer, der kræver hospitalsindlæggelse
  • Modtager i øjeblikket psykologisk behandling for søvnløshed
  • Rapportering af aktuelle selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBTI)
Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) struktureret i 6 ugentlige sessioner
Adfærdsmæssigt: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBTI)
Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) struktureret i 6 ugentlige sessioner, der tilgås ved hjælp af enten en computer eller en smartphone
Aktiv komparator: Søvnhygiejneuddannelse (SHE)
Anerkendt og almindeligt ordineret sæt søvnhygiejneinstruktioner
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejneuddannelse (SHE)
Anerkendte og almindeligt foreskrevne sæt søvnhygiejneinstruktioner, der består af en hjemmeside og et hæfte, der kan downloades

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed vurderet ved en skala med højere score, der indikerer et værre resultat (interval 0-28)
Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i søvneffektivitet estimeret ved hjælp af søvndagbog med højere procenter, der indikerer bedre resultat (interval 0-100 %)
Uge 0, 4, 8 og 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total søvntid (TST)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i søvnvarighed
Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i søvnighed i dagtimerne vurderet ved en skala med højere score, der indikerer et dårligere resultat (interval 0-24)
Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i depressive symptomer vurderet ved en skala med højere score, der indikerer et værre resultat (interval 0-60)
Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i angstsymptomer vurderet ved en skala med højere score, der indikerer et værre resultat (interval 0-21)
Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i anhedoni vurderet ved en skala med højere score, der indikerer et dårligere resultat (interval 0-14)
Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i træthed vurderet ved en skala med højere score, der indikerer et dårligere resultat (interval 0-120)
Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i UCLA Loneliness Scale (ULS)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i ensomhed vurderet ved en skala med højere score, der indikerer dårligere resultat (interval 20-80)
Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i søvnløshed
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i den sandsynlige diagnose af søvnløshed vurderet ved hjælp af Sleep Condition Indicator (SCI)
Uge 0, 4, 8 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-000064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger