Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa terapia behawioralna problemów ze snem (dBTS)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności u osób zakażonych wirusem HIV

Bezsenność jest bardzo powszechna, zwłaszcza w populacji zakażonej wirusem HIV (do 73%) i przyczynia się do rozwoju innych schorzeń, takich jak depresja, demencja, stany zapalne, otyłość i choroby serca. Wiadomo, że terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) poprawia bezsenność. Jednak nigdy nie był testowany u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Badacze zamierzają zbadać internetową wersję tej terapii u pacjentów zakażonych wirusem HIV, ponieważ dostępność CBT-I jest bardzo ograniczona, a koszt jest wysoki. Badacze przetestują tę wersję internetową, zwaną również cyfrową CBT-I (dCBTI), pod kątem edukacji w zakresie higieny snu (SHE), powszechnie zalecanego zestawu instrukcji w praktyce klinicznej, u 60 pacjentów zakażonych wirusem HIV i cierpiących na bezsenność zaproszonych z Multicenter AIDS Cohort Witryna Studium (MACS) w Los Angeles. Badacze mają na celu sprawdzenie, czy dCBTI lub SHE poprawia bezsenność w tej grupie pacjentów. Ta próba obejmuje leczenie behawioralne, które można wykonać w domu przy minimalnych skutkach ubocznych i nie obejmuje leków ani inwazyjnych interwencji. Wreszcie, ta próba dostarczy ważnych danych pilotażowych dla większego badania testującego długoterminowe skutki leczenia bezsenności u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza bezsenności DSM-5
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Niezawodny dostęp do Internetu za pomocą komputera lub smartfona
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego
  • Diagnoza zespołu niespokojnych nóg
  • Poważne problemy zdrowotne wymagające hospitalizacji
  • Obecnie przechodzi terapię psychologiczną na bezsenność
  • Zgłaszanie aktualnych myśli samobójczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (dCBTI)
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) podzielona na 6 cotygodniowych sesji
Behawioralne: Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (dCBTI)
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) podzielona na 6 tygodniowych sesji, do których można uzyskać dostęp za pomocą komputera lub smartfona
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie higieny snu (ONA)
Uznany i powszechnie zalecany zestaw instrukcji higieny snu
Behawioralne: Edukacja w zakresie higieny snu (ONA)
Uznany i powszechnie zalecany zestaw instrukcji dotyczących higieny snu, składający się ze strony internetowej i książeczki do pobrania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 24
Zmiana nasilenia bezsenności oceniana za pomocą skali z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze rokowanie (zakres 0-28)
Tygodnie 0, 4, 8 i 24
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 24
Zmiana efektywności snu oszacowana za pomocą dziennika snu z wyższymi wartościami procentowymi wskazującymi na lepszy wynik (zakres 0-100%)
Tygodnie 0, 4, 8 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu snu (TST)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 24
Zmiana długości snu
Tygodnie 0, 4, 8 i 24
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 24
Zmiana senności w ciągu dnia oceniana za pomocą skali z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki (zakres 0-24)
Tygodnie 0, 4, 8 i 24
Zmiana w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 24
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych oceniana za pomocą skali, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze rokowanie (zakres 0-60)
Tygodnie 0, 4, 8 i 24
Zmiana 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 24
Zmiana nasilenia objawów lękowych oceniana w skali z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze rokowanie (zakres 0-21)
Tygodnie 0, 4, 8 i 24
Zmiana w Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 24
Zmiana nasilenia anhedonii oceniana za pomocą skali z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki (zakres 0-14)
Tygodnie 0, 4, 8 i 24
Zmiany w wielowymiarowym inwentarzu symptomów zmęczenia — skrócony formularz (MFSI-SF)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 24
Zmiana zmęczenia oceniana w skali z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki (zakres 0-120)
Tygodnie 0, 4, 8 i 24
Zmiana w Skali Samotności UCLA (ULS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 24
Zmiana poczucia osamotnienia oceniana za pomocą skali, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki (zakres 20-80)
Tygodnie 0, 4, 8 i 24
Zmiana przypadków bezsenności
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 24
Zmiana prawdopodobnego rozpoznania bezsenności ocenianego za pomocą wskaźnika stanu snu (SCI)
Tygodnie 0, 4, 8 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-000064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami