Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen käyttäytymisterapia uniongelmien hoitoon (dBTS)

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles

Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe digitaalisesta kognitiivis-käyttäytymisterapiasta HIV-tartunnan saaneiden yksilöiden unettomuuden hoitoon

Unettomuus on hyvin yleistä, erityisesti HIV-populaatiossa (jopa 73 %), ja se edistää muiden sairauksien, kuten masennuksen, dementian, tulehduksen, liikalihavuuden ja sydänsairauksien, kehittymistä. Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT-I) tiedetään parantavan unettomuutta. Sitä ei kuitenkaan ole koskaan testattu HIV-positiivisilla potilailla. Tutkijat pyrkivät tutkimaan tämän hoidon Internet-versiota HIV-positiivisilla potilailla, koska CBT-I:n saatavuus on erittäin rajallinen, kun taas kustannukset ovat korkeat. Tutkijat testaavat tätä Internet-versiota, jota kutsutaan myös digitaaliseksi CBT-I:ksi (dCBTI), vastaan ​​unihygieniakasvatusta (SHE), joka on yleisesti määrätty ohjesarja kliinisessä käytännössä, 60 HIV-positiivisella unettomuuspotilaalla, jotka on kutsuttu Multicenter AIDS -kohortista. Tutkimus (MACS) Los Angelesin sivusto. Tutkijat pyrkivät testaamaan, parantaako dCBTI tai SHE unettomuutta tässä potilasryhmässä. Tämä koe sisältää käyttäytymishoitoa, joka voidaan tehdä kotoa minimaalisilla sivuvaikutuksilla, eikä se sisällä lääkkeitä eikä invasiivisia interventioita. Lopuksi tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä pilottitietoja laajempaan tutkimukseen, jossa testataan unettomuuden hoidon pitkän aikavälin vaikutuksia HIV-positiivisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-5 unettomuushäiriön diagnoosi
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Luotettava Internet-yhteys joko tietokoneella tai älypuhelimella
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri obstruktiivisen uniapnean riski
  • Levottomat jalat -oireyhtymän diagnoosi
  • Vakavat terveysongelmat, jotka vaativat sairaalahoitoa
  • Parhaillaan saa psykologista hoitoa unettomuuteen
  • Raportoi nykyisestä itsemurha-ajattelusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Digitaalinen kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen (dCBTI)
Internet-pohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon (CBT-I), joka koostuu 6 viikoittaisesta istunnosta
Käyttäytyminen: Digitaalinen kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen (dCBTI)
Internet-pohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon (CBT-I), joka koostuu 6 viikoittaisesta istunnosta, joihin pääsee joko tietokoneella tai älypuhelimella
Active Comparator: Unihygieniakoulutus (SHE)
Tunnistetut ja yleisesti määrätyt unihygieniaohjeet
Käyttäytyminen: Unihygieniakoulutus (SHE)
Tunnettu ja yleisesti määrätty unihygieniaohjesarja, joka koostuu verkkosivustosta ja ladattavasta kirjasesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
Muutos unettomuuden vaikeusasteessa arvioituna asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (vaihteluväli 0-28)
Viikot 0, 4, 8 ja 24
Muutos unitehokkuudessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
Unipäiväkirjan avulla arvioitu unitehokkuuden muutos, korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa lopputulosta (vaihteluväli 0-100 %)
Viikot 0, 4, 8 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaisnukkumisajassa (TST)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
Muutos unen kestossa
Viikot 0, 4, 8 ja 24
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
Muutos päiväsaikaan uneliaisuutta arvioimalla asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (vaihteluväli 0-24)
Viikot 0, 4, 8 ja 24
Muutos epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikossa (CES-D)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
Muutos masennusoireissa arvioituna asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (vaihteluväli 0-60)
Viikot 0, 4, 8 ja 24
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteisessa asteikossa (GAD-7)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
Ahdistusoireiden muutos, joka on arvioitu asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (vaihteluväli 0-21)
Viikot 0, 4, 8 ja 24
Muutos Snaith-Hamiltonin iloasteikossa (SHAPS)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
Muutos anhedoniassa arvioituna asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (vaihteluväli 0-14)
Viikot 0, 4, 8 ja 24
Muutos moniulotteisessa väsymysoireluettelossa - lyhyt lomake (MFSI-SF)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
Väsymysmuutos arvioituna asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (vaihteluväli 0-120)
Viikot 0, 4, 8 ja 24
Muutos UCLA:n yksinäisyysasteikossa (ULS)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
Yksinäisyyden muutos, joka on arvioitu asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (vaihteluväli 20-80)
Viikot 0, 4, 8 ja 24
Muutos unettomuustapauksessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
Muutos todennäköisessä unettomuuden diagnoosissa arvioituna unitilan indikaattorilla (SCI)
Viikot 0, 4, 8 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19-000064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia