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Terapia conductual digital para problemas del sueño (dBTS)

29 de abril de 2024 actualizado por: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles

Ensayo piloto aleatorizado y controlado de terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio en personas infectadas por el VIH

El insomnio es muy común, especialmente en la población con VIH (hasta un 73%), y contribuye al desarrollo de otras condiciones como depresión, demencia, inflamación, obesidad y enfermedades del corazón. Se sabe que la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) mejora el insomnio. Sin embargo, nunca se ha probado en pacientes con VIH. Los investigadores tienen como objetivo examinar la versión de Internet de esta terapia en pacientes con VIH porque la disponibilidad de CBT-I es muy limitada y el costo es alto. Los investigadores probarán esta versión de Internet, también llamada CBT-I digital (dCBTI), contra la educación sobre la higiene del sueño (SHE), un conjunto de instrucciones prescrito comúnmente en la práctica clínica, en 60 pacientes con VIH con insomnio invitados de la Cohorte Multicéntrica de SIDA Estudio (MACS) Sitio de Los Ángeles. El objetivo de los investigadores es probar si dCBTI o SHE mejoran el insomnio en este grupo de pacientes. Este ensayo implica un tratamiento conductual que se puede realizar desde casa con efectos secundarios mínimos y no incluye medicamentos ni intervenciones invasivas. Por último, este ensayo proporcionará datos piloto importantes para un ensayo más grande que pruebe los efectos a largo plazo del tratamiento del insomnio en pacientes con VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DSM-5 diagnóstico de trastorno de insomnio
  • Mayor de 18 años
  • Acceso confiable a Internet usando una computadora o un teléfono inteligente
  • Habilidad para leer y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Alto riesgo de apnea obstructiva del sueño
  • Diagnóstico del síndrome de piernas inquietas
  • Problemas de salud graves que requieren hospitalización.
  • Actualmente recibiendo tratamiento psicológico para el insomnio
  • Reportar ideación suicida actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio (dCBTI)
Terapia cognitivo-conductual para el insomnio basada en Internet (CBT-I) estructurada en 6 sesiones semanales
Conductual: Terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio (dCBTI)
Terapia cognitivo-conductual para el insomnio basada en Internet (CBT-I) estructurada en 6 sesiones semanales a las que se accede mediante una computadora o un teléfono inteligente
Comparador activo: Educación sobre higiene del sueño (SHE)
Conjunto de instrucciones de higiene del sueño reconocidas y comúnmente prescritas
Conductual: Educación sobre higiene del sueño (SHE)
Conjunto de instrucciones de higiene del sueño reconocidas y comúnmente prescritas que consta de un sitio web y un folleto descargable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 24
Cambio en la gravedad del insomnio evaluado por una escala con puntajes más altos que indican un peor resultado (rango 0-28)
Semanas 0, 4, 8 y 24
Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 24
Cambio en la eficiencia del sueño estimado usando un diario de sueño con porcentajes más altos que indican un mejor resultado (rango 0-100%)
Semanas 0, 4, 8 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 24
Cambio en la duración del sueño
Semanas 0, 4, 8 y 24
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 24
Cambio en la somnolencia diurna evaluado por una escala con puntajes más altos que indican un peor resultado (rango 0-24)
Semanas 0, 4, 8 y 24
Cambio en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 24
Cambio en los síntomas depresivos evaluados por una escala con puntajes más altos que indican un peor resultado (rango 0-60)
Semanas 0, 4, 8 y 24
Cambio en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 24
Cambio en los síntomas de ansiedad evaluados por una escala con puntajes más altos que indican un peor resultado (rango 0-21)
Semanas 0, 4, 8 y 24
Cambio en la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 24
Cambio en la anhedonia evaluado por una escala con puntajes más altos que indican peor resultado (rango 0-14)
Semanas 0, 4, 8 y 24
Cambio en el Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional-Forma Corta (MFSI-SF)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 24
Cambio en la fatiga evaluado por una escala con puntajes más altos que indican un peor resultado (rango 0-120)
Semanas 0, 4, 8 y 24
Cambio en la escala de soledad de UCLA (ULS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 24
Cambio en la soledad evaluado por una escala con puntajes más altos que indican un peor resultado (rango 20-80)
Semanas 0, 4, 8 y 24
Cambio en la casuística del insomnio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 24
Cambio en el diagnóstico probable de insomnio evaluado mediante el Indicador de condición del sueño (SCI)
Semanas 0, 4, 8 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-000064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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