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Terapia comportamental digital para problemas de sono (dBTS)

29 de abril de 2024 atualizado por: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles

Teste Piloto Randomizado e Controlado de Terapia Cognitivo-Comportamental Digital para Insônia em Indivíduos Infectados pelo HIV

A insônia é muito comum, especialmente na população com HIV (até 73%) e contribui para o desenvolvimento de outras condições, como depressão, demência, inflamação, obesidade e doenças cardíacas. A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) é conhecida por melhorar a insônia. No entanto, nunca foi testado em pacientes HIV-positivos. Os investigadores pretendem examinar a versão da Internet desta terapia em pacientes HIV-positivos porque a disponibilidade de CBT-I é muito limitada, enquanto o custo é alto. Os pesquisadores testarão esta versão da Internet, também chamada de CBT-I digital (dCBTI), contra a educação para a higiene do sono (SHE), um conjunto de instruções comumente prescrito na prática clínica, em 60 pacientes HIV positivos com insônia convidados do Multicenter AIDS Cohort Local de estudo (MACS) de Los Angeles. Os investigadores pretendem testar se dCBTI ou SHE melhora a insônia neste grupo de pacientes. Este estudo envolve um tratamento comportamental que pode ser feito em casa com efeitos colaterais mínimos e não inclui medicamentos nem intervenções invasivas. Por fim, este estudo fornecerá dados piloto importantes para um estudo maior que testa os efeitos a longo prazo do tratamento da insônia em pacientes HIV positivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DSM-5 diagnóstico de transtorno de insônia
  • Com 18 anos ou mais
  • Acesso confiável à Internet usando computador ou smartphone
  • Capacidade de ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Alto risco de apneia obstrutiva do sono
  • Diagnóstico da síndrome das pernas inquietas
  • Problemas graves de saúde que requerem internação hospitalar
  • Atualmente recebendo tratamento psicológico para insônia
  • Relatar ideação suicida atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBTI)
Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para insônia (CBT-I) estruturada em 6 sessões semanais
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBTI)
Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para insônia (CBT-I) estruturada em 6 sessões semanais acessadas usando um computador ou um smartphone
Comparador Ativo: Educação em higiene do sono (SHE)
Conjunto de instruções de higiene do sono reconhecidas e comumente prescritas
Comportamental: Educação em higiene do sono (SHE)
Conjunto de instruções de higiene do sono reconhecido e comumente prescrito, composto por um site e um livreto para download

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 24
Mudança na gravidade da insônia avaliada por uma escala com pontuações mais altas indicando pior resultado (intervalo de 0-28)
Semanas 0, 4, 8 e 24
Mudança na eficiência do sono
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 24
Mudança na eficiência do sono estimada usando o diário do sono com porcentagens mais altas indicando melhor resultado (intervalo de 0-100%)
Semanas 0, 4, 8 e 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tempo total de sono (TST)
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 24
Mudança na duração do sono
Semanas 0, 4, 8 e 24
Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 24
Mudança na sonolência diurna avaliada por uma escala com pontuações mais altas indicando pior resultado (intervalo de 0-24)
Semanas 0, 4, 8 e 24
Mudança na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 24
Mudança nos sintomas depressivos avaliados por uma escala com pontuações mais altas indicando pior resultado (intervalo de 0-60)
Semanas 0, 4, 8 e 24
Mudança na escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 24
Mudança nos sintomas de ansiedade avaliados por uma escala com pontuações mais altas indicando pior resultado (intervalo de 0-21)
Semanas 0, 4, 8 e 24
Mudança na Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 24
Mudança na anedonia avaliada por uma escala com pontuações mais altas indicando pior resultado (intervalo de 0-14)
Semanas 0, 4, 8 e 24
Mudança no Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional - Formulário Resumido (MFSI-SF)
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 24
Mudança na fadiga avaliada por uma escala com pontuações mais altas indicando pior resultado (intervalo de 0-120)
Semanas 0, 4, 8 e 24
Mudança na Escala de Solidão da UCLA (ULS)
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 24
Mudança na solidão avaliada por uma escala com pontuações mais altas indicando pior resultado (faixa 20-80)
Semanas 0, 4, 8 e 24
Mudança na Insônia Caseness
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 24
Mudança no diagnóstico provável de insônia avaliada pelo Indicador de Condição do Sono (SCI)
Semanas 0, 4, 8 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-000064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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