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Digitale Verhaltenstherapie bei Schlafproblemen (dBTS)

29. April 2024 aktualisiert von: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei HIV-infizierten Personen

Schlaflosigkeit ist sehr verbreitet, insbesondere in der HIV-Bevölkerung (bis zu 73%), und trägt zur Entwicklung anderer Erkrankungen wie Depressionen, Demenz, Entzündungen, Fettleibigkeit und Herzerkrankungen bei. Es ist bekannt, dass die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) Schlaflosigkeit verbessert. Es wurde jedoch nie bei HIV-positiven Patienten getestet. Die Forscher wollen die Internetversion dieser Therapie bei HIV-positiven Patienten untersuchen, da die Verfügbarkeit von CBT-I sehr begrenzt ist, während die Kosten hoch sind. Die Forscher werden diese Internetversion, auch digitales CBT-I (dCBTI) genannt, anhand der in der klinischen Praxis häufig vorgeschriebenen Schlafhygieneerziehung (SHE) bei 60 HIV-positiven Patienten mit Schlaflosigkeit testen, die von der Multicenter AIDS Cohort eingeladen wurden Studie (MACS) Standort Los Angeles. Die Forscher wollen testen, ob dCBTI oder SHE die Schlaflosigkeit in dieser Patientengruppe verbessern. Diese Studie beinhaltet eine Verhaltensbehandlung, die von zu Hause aus mit minimalen Nebenwirkungen durchgeführt werden kann und weder Medikamente noch invasive Eingriffe beinhaltet. Schließlich wird diese Studie wichtige Pilotdaten für eine größere Studie liefern, in der die Langzeitwirkungen der Behandlung von Schlaflosigkeit bei HIV-positiven Patienten getestet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung
  • Ab 18 Jahren
  • Zuverlässiger Internetzugang per Computer oder Smartphone
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe
  • Diagnose Restless-Legs-Syndrom
  • Schwere gesundheitliche Probleme, die eine Krankenhauseinweisung erfordern
  • Derzeit in psychologischer Behandlung wegen Schlaflosigkeit
  • Berichte über aktuelle Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBTI)
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), strukturiert in 6 wöchentliche Sitzungen
Verhalten: Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBTI)
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), strukturiert in 6 wöchentliche Sitzungen, auf die entweder über einen Computer oder ein Smartphone zugegriffen werden kann
Aktiver Komparator: Aufklärung zur Schlafhygiene (SHE)
Anerkannte und häufig vorgeschriebene Schlafhygieneanleitung
Verhalten: Aufklärung zur Schlafhygiene (SHE)
Anerkannte und häufig verschriebene Anleitungen zur Schlafhygiene, bestehend aus einer Website und einer herunterladbaren Broschüre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 24
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit, bewertet anhand einer Skala, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen (Bereich 0-28)
Wochen 0, 4, 8 und 24
Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 24
Veränderung der Schlafeffizienz geschätzt anhand des Schlaftagebuchs, wobei höhere Prozentsätze ein besseres Ergebnis anzeigen (Bereich 0–100 %)
Wochen 0, 4, 8 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 24
Änderung der Schlafdauer
Wochen 0, 4, 8 und 24
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 24
Veränderung der Tagesmüdigkeit, bewertet anhand einer Skala, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen (Bereich 0-24)
Wochen 0, 4, 8 und 24
Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 24
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet durch eine Skala mit höheren Werten, die ein schlechteres Ergebnis anzeigen (Bereich 0-60)
Wochen 0, 4, 8 und 24
Veränderung der generalisierten Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 24
Veränderung der Angstsymptome, bewertet anhand einer Skala mit höheren Werten, die ein schlechteres Ergebnis anzeigen (Bereich 0-21)
Wochen 0, 4, 8 und 24
Veränderung der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 24
Veränderung der Anhedonie, bewertet anhand einer Skala, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen (Bereich 0-14)
Wochen 0, 4, 8 und 24
Change in Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 24
Veränderung der Ermüdung, bewertet anhand einer Skala mit höheren Werten, die ein schlechteres Ergebnis anzeigen (Bereich 0-120)
Wochen 0, 4, 8 und 24
Änderung der UCLA-Einsamkeitsskala (ULS)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 24
Veränderung der Einsamkeit, bewertet anhand einer Skala, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen (Bereich 20-80)
Wochen 0, 4, 8 und 24
Änderung der Insomnia Caseness
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 24
Änderung der wahrscheinlichen Diagnose von Schlaflosigkeit, bewertet anhand des Sleep Condition Indicator (SCI)
Wochen 0, 4, 8 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-000064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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