Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost ručního vodíkového dechového analyzátoru při identifikaci potravinové citlivosti (studie AIRE) (AIRE)

9. května 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Klinická užitečnost ručního vodíkového dechového analyzátoru při identifikaci neimunitně zprostředkované potravinové citlivosti (studie AIRE)

Bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO) je definováno jako stav, při kterém je v tenkém střevě přítomno abnormálně vysoké množství koliformních bakterií a vede k předčasné anaerobní fermentaci sacharidů před dosažením tlustého střeva. Běžně uznávané příčiny zahrnují žaludeční achlorhydrii, pooperační stázu střev, gastrokolické/koloenterické píštěle a poruchy motility vedoucí ke stázi střev. Současným „zlatým standardem“ pro diagnostiku SIBO je dechový test, který měří koncentraci vodíku v reakci na laktulózu, sacharid, který je metabolizován pouze bakteriemi. Jeho přesnost je však pouze asi 50 %, a proto se nejedná o příliš užitečný test, který většinu lékařů vede k tomu, že tyto pacienty léčí empiricky pouze na základě klinického podezření. Účelem této studie je vyhodnotit klinickou využitelnost přenosného lékařského zařízení zvaného AIRE, volně prodejného, ​​komerčně dostupného ručního analyzátoru dechu, který měří obsah vydechovaného vodíku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO) je definováno jako stav, při kterém je v tenkém střevě přítomno abnormálně vysoké množství koliformních bakterií a vede k předčasné anaerobní fermentaci sacharidů před dosažením tlustého střeva. Mezi běžně uznávané příčiny patří žaludeční achlorhydrie (tj. v důsledku dlouhodobého užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI), post-chirurgické stáze střeva a poruch gastrointestinální motility vedoucí ke stázi střev. Ačkoli je běžně podezření na SIBO, hlavním omezením v této oblasti je nedostatek vysoce přesného testu na SIBO. Současný zlatý standard se opírá o průkaz brzkého vzestupu koncentrace vodíku v dechu v reakci na orálně požitý sacharid (obvykle laktulóza), ale jeho přesnost je asi 50 %. Může to být tím, že jde o jednorázový snímek s umělým substrátem. Dále se musí provádět na klinice, trvá až 5 hodin a je poměrně nákladná. Účelem této studie je vyhodnotit klinickou užitečnost přenosného lékařského zařízení zvaného AIRE, což je ověřený a komerčně dostupný ruční dechový analyzátor, který měří obsah vodíku v dechu a připojuje se přes Bluetooth k přidružené aplikaci pro chytré telefony, aby poskytoval okamžité výsledky a vizuální zpětná vazba po použití. Koncentrace H2 stanovené zařízením AIRE vykazovaly významnou korelaci s koncentracemi naměřenými pomocí LHBT. Zařízení AIRE proto poskytuje alternativní způsob měření vydechovaného H2, který má potenciál řešit mnohá omezení standardního dechového testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Guillermo Barahona, MD
  • Telefonní číslo: 4105508871
  • E-mail: gbaraho1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší)
  • Chronické (> 3 měsíce) GI příznaky, jako je nevolnost, nadýmání, distenze, změněné pohyby střev, ztráta hmotnosti nebo bolesti břicha bez jiné strukturální příčiny než sklerodermie.
  • Klinická diagnostika SIBO gastroenterologem pacienta s plánem získat laktulózový vodíkový dechový test.
  • Schopnost tolerovat perorální příjem.
  • Schopnost podstoupit LHBT.
  • Přístup k chytrému telefonu s funkcí Bluetooth

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza současného nebo nedávného užívání antibiotik během posledních 30 dnů
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • V současné době dodržujete restriktivní dietu (například dietu s nízkým obsahem fermentovatelných oligo-, di-, monosacharidů a polyolů (FODMAP)).
  • Není schopen tolerovat perorální příjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Analyzátor dechu
Uchazeči, kteří jsou po období prověřování způsobilí obdržet zařízení AIRE.
Přístroj: Záznam obsahu vodíku
Způsobilí účastníci budou jíst běžnou, typickou stravu účastníků během prvního týdne studie. Účastníci budou používat přístroj AIRE k měření obsahu vydechovaného H2 každý den před a po dvou jídlech – první jídlo dne a poslední jídlo dne. Účastníci budou před jídlem dýchat do přístroje AIRE, aby získali základní hodnotu. Jakmile účastníci dojíst, budou účastníci dýchat do přístroje AIRE 30 minut, 60 minut a 90 minut po jídle. Účastníci budou zaznamenávat příjem potravy a symptomy účastníků přímo do smartphonu účastníků prostřednictvím aplikace dodávané se zařízením AIRE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah vodíku v částech na milion (ppm)
Časové okno: Až 1 týden
Vydechovaný obsah vodíku (H2) měřen během 1 týdnů AIRE na obvyklé stravě pacienta doma. Je hlášeno průměrně týdenní hodnoty.
Až 1 týden
Obsah vodíku v částech na milion (ppm)
Časové okno: 2 týdny po léčbě antibiotiky pro pozitivní LHBT
Pro účastníky, kteří mají pozitivní test LHBT na začátku, jsou antibiotika předepisována jako součást standardu péče. Tito účastníci budou mít opakovaný test AIRE po 2 týdnech po léčbě antibiotiky.
2 týdny po léčbě antibiotiky pro pozitivní LHBT
Obsah vodíku v částech na milion (ppm)
Časové okno: Jeden měsíc po negativním LHBT
Pro účastníky, kteří mají na začátku negativního testu LHBT, se opakuje opakovaný test AIRE probíhá 1 měsíc po testu na základní linii.
Jeden měsíc po negativním LHBT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FoodMarble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00204104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení