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Utilidade Clínica do Bafômetro de Hidrogênio Portátil na Identificação de Sensibilidades Alimentares (Estudo AIRE) (AIRE)

9 de maio de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Utilidade clínica do bafômetro de hidrogênio portátil na identificação de sensibilidades alimentares mediadas não imunes (estudo AIRE)

O supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) é definido como uma condição na qual uma quantidade anormalmente alta de bactérias coliformes está presente no intestino delgado e resulta em fermentação anaeróbica prematura de carboidratos antes de atingir o cólon. As causas comumente reconhecidas incluem acloridria gástrica, estase intestinal pós-cirúrgica, fístulas gastrocólicas/coloentéricas e distúrbios de motilidade que levam à estase intestinal. O atual "padrão ouro" para o diagnóstico de SIBO é um teste respiratório que mede a concentração de hidrogênio em resposta à lactulose, um carboidrato que é metabolizado apenas por bactérias. No entanto, sua acurácia é de apenas cerca de 50% e, portanto, não é um teste muito útil, levando a maioria dos médicos a tratar esses pacientes empiricamente com base apenas na suspeita clínica. O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade clínica de um dispositivo médico portátil chamado AIRE, um analisador de respiração portátil vendido sem receita e disponível comercialmente que mede o conteúdo de hidrogênio exalado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) é definido como uma condição na qual uma quantidade anormalmente alta de bactérias coliformes está presente no intestino delgado e resulta em fermentação anaeróbica prematura de carboidratos antes de atingir o cólon. Causas comumente reconhecidas incluem acloridria gástrica (i.e. devido ao uso prolongado de inibidores da bomba de prótons (IBP), estase intestinal pós-cirúrgica e distúrbios da motilidade gastrointestinal levando à estase intestinal. Embora a SIBO seja comumente suspeitada, uma grande limitação no campo é a falta de um teste altamente preciso para SIBO. O padrão-ouro atual baseia-se na demonstração de um aumento precoce na concentração de hidrogênio na respiração em resposta a um carboidrato ingerido por via oral (geralmente lactulose), mas sua precisão é de cerca de 50%. Isso pode ser porque é um instantâneo único com um substrato artificial. Além disso, deve ser realizado em uma clínica, leva até 5 horas e é relativamente caro. O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade clínica de um dispositivo médico portátil chamado AIRE, que é um bafômetro portátil validado e disponível comercialmente que mede o conteúdo de hidrogênio na respiração e se conecta via Bluetooth a um aplicativo de smartphone associado para fornecer resultados imediatos e visuais feedback após o uso. As concentrações de H2 determinadas pelo aparelho AIRE apresentaram correlação significativa com as medidas pelo LHBT. O dispositivo AIRE, portanto, fornece uma forma alternativa de medir o H2 exalado que tem o potencial de abordar muitas das limitações do teste de respiração padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Guillermo Barahona, MD
  • Número de telefone: 4105508871
  • E-mail: gbaraho1@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18 anos de idade ou mais)
  • Sintomas gastrointestinais crônicos (>3 meses), como náusea, inchaço, distensão, movimentos intestinais alterados, perda de peso ou dor abdominal sem causa estrutural além da esclerodermia.
  • Diagnóstico clínico de SIBO pelo gastroenterologista do paciente com planos de obter um teste respiratório de hidrogênio com lactulose.
  • Capacidade de tolerar ingestão oral.
  • Capacidade de se submeter ao LHBT.
  • Acesso a um smartphone com capacidade Bluetooth

Critério de exclusão:

  • Histórico de uso atual ou recente de antibióticos nos últimos 30 dias
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Atualmente seguindo uma dieta restritiva (por exemplo, dieta baixa em Oligo, Di, Monossacarídeos e Polióis Fermentáveis ​​(FODMAP))
  • Incapaz de tolerar ingestão oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Analisador de respiração
Candidatos que, após o período de triagem, sejam elegíveis para receber o dispositivo AIRE.
Dispositivo: Gravação de conteúdo de hidrogênio
Os participantes elegíveis comerão as dietas normais e típicas dos participantes durante a primeira semana do estudo. Os participantes usarão a máquina AIRE para medir o conteúdo de H2 exalado antes e depois de duas refeições por dia - a primeira refeição do dia e a última refeição do dia. Os participantes respirarão na máquina AIRE antes de comer para obter um valor de linha de base. Depois que os participantes terminarem de comer, eles respirarão na máquina AIRE 30 minutos, 60 minutos e 90 minutos após as refeições. Os participantes registrarão a ingestão de alimentos e os sintomas diretamente no smartphone dos participantes por meio de um aplicativo que acompanha o dispositivo AIRE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teor de hidrogênio em partes por milhão (ppm)
Prazo: Até 1 semana
O conteúdo exalado de hidrogênio (H2), medido durante um período de 1 semana por Aire na dieta usual do paciente em casa. Média de uma semana é relatada leituras.
Até 1 semana
Teor de hidrogênio em partes por milhão (ppm)
Prazo: 2 semanas após o tratamento de antibióticos para LHBT positivo
Para os participantes que têm um teste LHBT positivo na linha de base, os antibióticos são prescritos como parte do padrão de atendimento. Esses participantes farão um teste de AIRE repetido 2 semanas após o tratamento com antibióticos.
2 semanas após o tratamento de antibióticos para LHBT positivo
Teor de hidrogênio em partes por milhão (ppm)
Prazo: Um mês após o LHBT negativo
Para os participantes que têm um teste LHBT negativo na linha de base, um teste de aire repetido é realizado em 1 mês após o teste de linha de base.
Um mês após o LHBT negativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
FoodMarble

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00204104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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